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Supporto di autogestione interattivo centrato sulla persona nell'assistenza sanitaria di base per le persone con diabete di tipo 2

22 maggio 2017 aggiornato da: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: supporto di autogestione interattivo incentrato sulla persona nell'assistenza sanitaria di base per le persone con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un intervento digitale incentrato sulla persona nell'assistenza sanitaria di base per le persone con T2D, oltre alla loro consueta cura del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Numero di telefono: +46907866374
  • Email: ulrika.oberg@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi cinque anni
  • 18 anni o più
  • Capacità di leggere e comunicare in svedese
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • 81 anni e oltre all'inclusione
  • Malattia fisica potenzialmente letale (ad es. cancro)
  • Compromissione cognitiva documentata
  • Coloro che non sono responsabili della propria cura di sé
  • Coloro che non risiedono nel proprio ambiente domestico (es. quelli in case di cura, reparti ospedalieri di ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le cure abituali e utilizzeranno anche un'app per il diabete e una homepage e consigli personalizzati in base alle esigenze personali per fornire loro supporto nella gestione, ad es. scelte alimentari, esercizio fisico, medicine, zuccheri nel sangue e adattamento emotivo.
Comportamentale: Braccio di intervento: supporto di autogestione interattivo centrato sulla persona

Supporto di autogestione digitale su misura incentrato sulla persona ipotizzato per ridurre l'HbA1c, migliorare altre misurazioni metaboliche, migliorare le abitudini di vita e aumentare l'empowerment del diabete, aumentare la qualità della vita dipendente dal diabete, migliorare la percezione della malattia e migliorare l'alfabetizzazione eHealth.

Accesso all'applicazione mobile per il diabete e alla home page per 16 settimane. Ogni individuo stabilirà obiettivi personali per l'utilizzo delle risorse digitali.
ALTRO: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e prenderanno parte anche a un intervento minimo sotto forma di un opuscolo sull'importanza dell'autogestione nel diabete.
Altro: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno le cure abituali e prenderanno parte a un intervento minimo sotto forma di un opuscolo sull'importanza dell'autogestione nel diabete.
ALTRO: Gruppo di confronto esterno
Un gruppo di confronto esterno sarà reclutato da altri due centri di assistenza sanitaria di base per analizzare i possibili effetti di Hawthorne.
Altro: Gruppo di confronto esterno
Gruppi di confronto esterni per analizzare possibili effetti Hawthorne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 6 mesi e 1 anno (in mmol/mol)
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Colesterolo, totale, LDL e HDL
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale di colesterolo, totale, LDL e HDL a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini di vita - attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale delle abitudini di vita - attività fisica tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini di vita - dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale delle abitudini di vita - dieta tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Abitudini di vita - fumo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale delle abitudini di vita - fumo tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Trattamento medico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica del dosaggio del farmaco rispetto al basale nel trattamento medico tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Potenziamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'empowerment del diabete tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
QoL dipendente dal diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della QoL dipendente dal diabete a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella percezione della malattia tramite questionari a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Alfabetizzazione eHealth
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'alfabetizzazione eHealth a 6 mesi e 1 anno
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umeå University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iSMS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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