Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personsentrert interaktiv selvledelsesstøtte i primærhelsetjenesten for personer med type 2-diabetes

22. mai 2017 oppdatert av: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Personsentrert interaktiv selvledelsesstøtte i primærhelsetjenesten for personer med type 2-diabetes – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en personsentrert digital intervensjon i primærhelsetjenesten for personer med T2D, i tillegg til deres vanlige diabetesbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Telefonnummer: +46907866374
  • E-post: ulrika.oberg@umu.se

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Rekruttering
        • Department of Nursing, Umeå University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2 i løpet av de siste fem årene
  • 18 år eller eldre
  • Evne til å lese og kommunisere på svensk
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • 81 år og over ved inkludering
  • Livstruende fysisk sykdom (f. kreft)
  • Dokumentert kognitiv svikt
  • De som ikke er ansvarlige for egen omsorg
  • De som ikke bor i sitt eget hjemmemiljø (f. de på sykehjem, sykehusavdelinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få vanlig pleie, og også bruke en diabetesapp og en hjemmeside og råd personlig skreddersydd etter de personlige behovene for å gi støtte til at de skal klare f.eks. matvalg, trening, medisiner, blodsukker og emosjonell tilpasning.
Atferdsmessig: Intervensjonsarm: Personsentrert interaktiv selvledelsesstøtte

Personsentrert, skreddersydd digital selvledelsesstøtte antatt å redusere HbA1c, forbedre andre metabolske målinger, forbedre livsstilsvaner og øke styrking av diabetes, øke diabetesavhengig livskvalitet, forbedre sykdomsoppfatning og forbedre e-helsekunnskaper.

Tilgang til diabetesmobilapplikasjonen og hjemmesiden i løpet av 16 uker. Hver enkelt skal sette seg personlige mål for bruk av de digitale ressursene.
ANNEN: Kontrollarm
Deltakerne i kontrollgruppen vil få vanlig pleie og i tillegg ta del i en minimal intervensjon i form av en brosjyre om betydningen av selvmestring ved diabetes.
Annen: Kontrollarm
Deltakerne vil få vanlig pleie og ta del i en minimal intervensjon i form av en brosjyre om betydningen av selvmestring ved diabetes.
ANNEN: Ekstern sammenligningsgruppe
En ekstern sammenligningsgruppe vil bli rekruttert fra to andre primærhelsesentre for å analysere mulige Hawthorne-effekter.
Annen: Ekstern sammenligningsgruppe
Eksterne sammenligningsgrupper for å analysere mulige Hawthorne-effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i HbA1c ved 6 måneder og 1 år (i mmol/mol)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i Body Mass Index ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kolesterol, totalt, LDL og HDL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kolesterol, totalt, LDL og HDL ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livsstilsvaner – fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i livsstilsvaner - fysisk aktivitet via spørreskjema ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livsstilsvaner - kosthold
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i livsstilsvaner - kosthold via spørreskjema ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livsstilsvaner - røyking
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i livsstilsvaner - røyking via spørreskjemaer ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Medisinsk behandling
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i legemiddeldosering fra baseline i medisinsk behandling via spørreskjema ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Styrking av diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i diabetes empowerment via spørreskjemaer ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Diabetesavhengig QoL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i diabetesavhengig livskvalitet ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i sykdomsoppfatning via spørreskjema ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
e-helsekompetanse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i e-helsekompetanse ved 6 måneder og 1 år
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umeå University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iSMS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger