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Apoio ao autogerenciamento interativo centrado na pessoa na atenção primária à saúde para pessoas com diabetes tipo 2

22 de maio de 2017 atualizado por: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Suporte de autogerenciamento interativo centrado na pessoa em cuidados de saúde primários para pessoas com diabetes tipo 2 - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção digital centrada na pessoa na atenção primária à saúde para pessoas com DM2, além de seus cuidados habituais com o diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Número de telefone: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Estude backup de contato

  • Nome: Åsa Hörnsten, Professor
  • Número de telefone: +46907869159
  • E-mail: asa.hornsten@umu.se

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos cinco anos
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capacidade de ler e se comunicar em sueco
  • Possuir um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • 81 anos ou mais na inclusão
  • Doença física com risco de vida (por exemplo, Câncer)
  • Comprometimento cognitivo documentado
  • Aqueles que não são responsáveis ​​por seu próprio autocuidado
  • Aqueles que não residem em seu próprio ambiente doméstico (por exemplo, aqueles em lares de idosos, enfermarias hospitalares para pacientes internados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais e também usarão um aplicativo para diabetes e uma página inicial e conselhos personalizados de acordo com as necessidades pessoais para fornecer suporte para gerenciar, por exemplo, diabetes. escolhas alimentares, exercícios, remédios, açúcar no sangue e adaptação emocional.
Comportamental: Braço de intervenção: Suporte de autogestão interativo centrado na pessoa

Suporte de autogerenciamento digital personalizado centrado na pessoa com hipótese de diminuir HbA1c, melhorar outras medições metabólicas, melhorar hábitos de vida e aumentar o empoderamento do diabetes, aumentar a qualidade de vida dependente do diabetes, melhorar a percepção da doença e melhorar a alfabetização em eHealth.

Acesso à aplicação móvel da diabetes e à homepage durante 16 semanas. Cada indivíduo definirá metas pessoais para o uso dos recursos digitais.
OUTRO: Braço de controle
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais e também participarão de uma intervenção mínima na forma de um folheto sobre a importância do autocontrole do diabetes.
Outro: Braço de controle
Os participantes receberão os cuidados habituais e participarão de uma intervenção mínima na forma de um folheto sobre a importância da autogestão do diabetes.
OUTRO: Grupo de comparação externa
Um grupo de comparação externo será recrutado de dois outros centros de saúde primários para analisar possíveis efeitos de Hawthorne.
Outro: Grupo de comparação externa
Grupos de comparação externa para analisar possíveis efeitos de Hawthorne.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na HbA1c em 6 meses e 1 ano (em mmol/mol)
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na circunferência da cintura em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Colesterol, total, LDL e HDL
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no colesterol, total, LDL e HDL em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - atividade física por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - dieta por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Hábitos de estilo de vida - fumar
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base nos hábitos de vida - tabagismo por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Tratamento médico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança na dosagem do medicamento desde o início do tratamento médico por meio de questionários aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Empoderamento do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no fortalecimento do diabetes por meio de questionários em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
QV dependente de diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida dependente de diabetes em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Percepção da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na percepção da doença por meio de questionários em 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Literacia em eSaúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na alfabetização em eHealth aos 6 meses e 1 ano
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umeå University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iSMS-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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