Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökeskeinen interaktiivinen itsehallinnon tuki perusterveydenhuollossa tyypin 2 diabetesta sairastaville

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Henkilökeskeinen interaktiivinen itsehallinnon tuki perusterveydenhuollossa tyypin 2 diabetesta sairastaville – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida T2D-potilaiden perusterveydenhuollon henkilökeskeistä digitaalista interventiota tavanomaisen diabeteshoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Puhelinnumero: +46907866374
  • Sähköposti: ulrika.oberg@umu.se

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Åsa Hörnsten, Professor
  • Puhelinnumero: +46907869159
  • Sähköposti: asa.hornsten@umu.se

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 901 87
        • Rekrytointi
        • Department of Nursing, Umeå University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisen viiden vuoden aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kyky lukea ja kommunikoida ruotsiksi
  • Oma älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • 81 vuotta ja sitä vanhemmat mukaan lukien
  • Henkeä uhkaava fyysinen sairaus (esim. syöpä)
  • Dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta
  • He eivät ole vastuussa omasta huolenpidostaan
  • Ne, jotka eivät asu omassa kotiympäristössään (esim. vanhainkodeissa, sairaaloiden osastoilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Interventioryhmään osallistuvat saavat tavanomaista hoitoa, ja he käyttävät myös diabetessovellusta ja kotisivuja sekä henkilökohtaisten tarpeiden mukaan räätälöityjä neuvoja tukeakseen mm. ruokavalinnat, liikunta, lääkkeet, verensokerit ja emotionaalinen sopeutuminen.
Käyttäytyminen: Interventiovarsi: Henkilökeskeinen interaktiivinen itsehallinnon tuki

Henkilökeskeisen räätälöidyn digitaalisen itsehallinnon tuen oletetaan alentavan HbA1c:tä, parantavan muita aineenvaihduntamittauksia, parantavan elämäntottumuksia ja lisäävän diabeteksen vaikutusmahdollisuuksia, lisäävän diabeteksesta riippuvaa elämänlaatua, parantavan sairauskäsitystä ja parantavan sähköistä terveydenhuoltoa.

Diabetes-mobiilisovellukseen ja kotisivuille pääsy 16 viikon ajan. Jokainen asettaa henkilökohtaiset tavoitteet digitaalisten resurssien käytölle.
MUUTA: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa ja osallistuvat myös minimaaliseen interventioon esitteen muodossa diabeteksen itsehoidon tärkeydestä.
Muut: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja osallistuvat minimaaliseen interventioon esitteen muodossa diabeteksen itsehoidon tärkeydestä.
MUUTA: Ulkoinen vertailuryhmä
Kahdesta muusta perusterveydenhuollon keskuksesta rekrytoidaan ulkopuolinen vertailuryhmä analysoimaan mahdollisia Hawthornen vaikutuksia.
Muut: Ulkoinen vertailuryhmä
Ulkoiset vertailuryhmät mahdollisten Hawthorne-vaikutusten analysoimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla (mmol/mol)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksin lähtötasosta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kolesteroli, kokonaiskolesteroli, LDL ja HDL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kolesteroli-, kokonais-, LDL- ja HDL-arvoissa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämäntottumukset - fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämäntapatottumuksissa - fyysinen aktiivisuus kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämäntottumukset - ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämäntapatottumuksissa - ruokavalio kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämäntavat - tupakointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta elämäntapatottumuksissa - tupakointi kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaanhoidon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkeannoksen muutos lääkityksen lähtötasosta kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabeteksen voimaannuttaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta diabeteksen voimaannuttamisessa kyselylomakkeilla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diabetes-riippuvainen QoL
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta diabeteksesta riippuvaisessa elämänlaadussa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta sairauden havaitsemisessa kyselylomakkeiden avulla 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
eHealth lukutaito
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sähköisen terveydenhuollon lukutaidon muutos lähtötasosta kuuden kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umeå University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • iSMS-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia