Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyközpontú interaktív önmenedzsment támogatás a 2-es típusú cukorbetegek alapellátásában

2017. május 22. frissítette: Ulrika Öberg, Umeå University

iSMS: Személyközpontú interaktív önmenedzsment támogatás a 2-es típusú cukorbetegek alapellátásában – Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja egy személyközpontú digitális beavatkozás kidolgozása és értékelése az alapellátásban a T2D-s betegek számára, a szokásos cukorbetegség-ellátás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Ulrika Öberg, RN, MSc, PhD student
  • Telefonszám: +46907866374
  • E-mail: ulrika.oberg@umu.se

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 901 87
        • Toborzás
        • Department of Nursing, Umeå University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála az elmúlt öt évben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Svéd nyelvű olvasási és kommunikációs képesség
  • Saját okos telefon

Kizárási kritériumok:

  • 81 éves és idősebb a felvételkor
  • Életveszélyes testi betegség (pl. rák)
  • Dokumentált kognitív károsodás
  • Akik nem felelősek önmagukért
  • Akik nem saját otthonukban laknak (pl. idősotthonokban, fekvőbeteg-kórházakban lévők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Beavatkozó kar
Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, emellett diabéteszes applikációval és személyes szükségleteik szerint személyre szabott honlappal és tanácsokkal is segítik őket pl. élelmiszerválasztás, testmozgás, gyógyszer, vércukorszint és érzelmi alkalmazkodás.
Viselkedési: Beavatkozó kar: Személyközpontú interaktív önmenedzsment támogatás

A személyre szabott, személyre szabott digitális önmenedzselési támogatás a feltételezések szerint csökkenti a HbA1c-t, javítja az egyéb anyagcsere-méréseket, javítja az életmódbeli szokásokat és növeli a cukorbetegek esélyeit, javítja a cukorbetegségtől függő életminőséget, javítja a betegség észlelését és javítja az e-egészségügyi ismereteket.

Hozzáférés a diabéteszes mobilalkalmazáshoz és a honlaphoz 16 héten keresztül. A digitális források használatára mindenki személyes célokat tűz ki.
EGYÉB: Irányító kar
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, és egy minimális beavatkozáson is részt vesznek, egy brosúra formájában, amely az önmenedzselés fontosságáról szól a cukorbetegségben.
Egyéb: Irányító kar
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, és egy minimális beavatkozáson vesznek részt egy brosúra formájában, amely az önmenedzselés fontosságáról szól a cukorbetegségben.
EGYÉB: Külső összehasonlító csoport
Két másik egészségügyi alapellátási központból külső összehasonlító csoportot vesznek fel a lehetséges Hawthorne-hatások elemzésére.
Egyéb: Külső összehasonlító csoport
Külső összehasonlító csoportok a lehetséges Hawthorne-hatások elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap és 1 év után (mmol/mol-ban)
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A testtömegindex változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Koleszterin, össz, LDL és HDL
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A koleszterin, az összes, az LDL és a HDL változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Életmódbeli szokások – fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életmódbeli szokásokban – fizikai aktivitás kérdőívek segítségével 6 hónapos és 1 éves korban
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Életmód-szokások - diéta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életmódbeli szokásokban – diéta kérdőívek segítségével 6 hónapos és 1 éves korban
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Életmód-szokások – dohányzás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életmódbeli szokásokban – dohányzás kérdőívek segítségével 6 hónapos és 1 éves korban
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Orvosi kezelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A gyógyszeradag változása a kiindulási értékhez képest az orvosi kezelésben kérdőívek segítségével 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
A cukorbetegség felhatalmazása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegség felhatalmazásában kérdőívek segítségével 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Cukorbetegség-függő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a cukorbetegségtől függő életminőségben 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Betegség észlelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségészlelésben kérdőívek segítségével 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
e-egészségügyi műveltség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
Változás az e-egészségügyi ismeretek kiindulási értékéhez képest 6 hónap és 1 év után
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Umeå University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Swedish Diabetes Foundation
The County Council of Västerbotten

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Åsa Hörnsten, Professor, Umeå University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • iSMS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése