Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční a zrakové problémy u pacientů po operaci Fontan

3. května 2022 aktualizováno: Susan Fernandes, Stanford University
Účelem této studie je identifikovat indikátory zrakových problémů a očních abnormalit u pacientů s Fontanovou cirkulací pomocí standardizovaného dotazníku a korelovat nitrooční tlak měřený tonometrem Icare s centrálním žilním tlakem měřeným neinvazivním systémem VENUS 2000 CVP zjistit, zda lze nitrooční tlak použít jako náhradní měření zvýšeného centrálního žilního tlaku u pacientů s Fontanovou cirkulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Řada autorů popsala edém optické ploténky, zploštění globu, choroidální řasy, které byly považovány za součást dobře definovaného, ​​ale stále idiopatického syndromu idiopatické intrakraniální hypertenze.

Patogeneze idiopatické intrakraniální hypertenze není dobře pochopena. Nedávné zprávy však naznačují, že zvýšený cerebrální venózní tlak podtrhuje tento proces. Úzký vztah, který existuje mezi tlakem míšní tekutiny a mozkovým žilním tlakem, byl definitivně stanoven. Bylo zjištěno, že u pacientů se zvýšeným žilním tlakem v důsledku srdečního selhání došlo také ke zvýšení tlaku míšního moku.

Dále řada autorů popsala retinopatii žilní stáze, bilaterální odchlípení choroidey, intraretinální krvácení, tortuozitu cév, mikroaneuryzmata, kapilární prosakování, okluzi centrální retinální vény, glaukom s otevřeným úhlem, choroidální výpotek atd. u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Zvýšený žilní tlak zjištěný u plicní arteriální hypertenze je zodpovědný za opožděnou choroidální perfuzi a snížený odtok venózní krve. To vysvětluje klinické nálezy žilní stáze retinopatie, odchlípení cévnatky atd., které souvisí se zvýšeným episklerálním, retinálním a choroidálním žilním tlakem sekundárně ke zvýšenému systémovému venóznímu tlaku (zvýšená plicní vaskulární rezistence u pacientů s plicní arteriální hypertenzí vede k selhání pravého srdce a následné zvýšení systémového žilního tlaku).

Systémové žilní tlaky u pacientů s Fontanem jsou srovnatelné s tlaky u pacientů s významným pravostranným srdečním selháním ve 2-komorovém oběhu. Při Fontanově anatomii je zvýšený centrální žilní tlak přenášen do durálních žilních dutin mozku přes jugulární žíly a paraspinální žilní plexus a po Fontanově proceduře je chronicky zvýšený mozkový žilní tlak.

Vyšetřovatelé se domnívají, že dlouhodobé účinky Fontanovy operace mohou vést ke spektru očních změn podobných těm, které se vyskytují u pacientů s idiopatickou intrakraniální a plicní arteriální hypertenzí v důsledku chronicky zvýšeného mozkového žilního tlaku.

Bylo hlášeno, že nitrooční tlak přímo souvisí s episklerálním a jugulárním žilním tlakem u pacientů bez základního očního onemocnění. Několik předchozích studií prokázalo lineární korelaci mezi centrálním žilním tlakem a nitroočním tlakem. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že monitorování nitroočního tlaku může být jednoduchou a účinnou metodou pro odhad centrálního žilního tlaku u pacientů s Fontanovou cirkulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital Adult Congenital Heart Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena výhradně na klinice pro dospělé vrozené srdce ve Stanfordu a do studie budou zařazeni pacienti s vrozenou srdeční chorobou (CHD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži a ženy) ve věku 18 let a starší s Fontanovou cirkulací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let.
  • Pacienti s jakýmkoli předchozím očním traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
  • Pacienti neochotní souhlasit se studiem.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit a číst anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená oční anamnéza ve Fontans
Časové okno: Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.
Počet účastníků s Fontanovou fyziologií, kteří podstoupili Fontanovu operaci, kteří hlásili jakékoli změny očních a zrakových abnormalit pomocí standardizovaného průzkumu.
Poslední 3 měsíce budou využity na analýzu dat a přípravu prezentace/rukopisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Fernandes, LPD, PA-C, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení