Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manipulace s cíli okysličení na jednotce intenzivní péče (HOT-ICU)

24. října 2021 aktualizováno: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manipulace s cílovými hodnotami okysličení u dospělých s akutním hypoxemickým respiračním selháním na jednotce intenzivní péče: Randomizovaná klinická studie nižší versus vyšší cíl okysličení

Manipulace s cílovými hodnotami oxygenace (HOT) je standardní péčí na jednotce intenzivní péče (JIP), nicméně kvalita a množství důkazů jsou nízké a byly hlášeny potenciální škody. Cílem studie HOT-ICU je posoudit celkové přínosy a poškození dvou úrovní cílů oxygenace u dospělých kriticky nemocných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutně nemocní dospělí s hypoxemickým respiračním selháním přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) jsou ohroženi život ohrožující hypoxií, a proto je podáván kyslík. Důkazy o optimální úrovni okysličení jsou však nízké kvantity a kvality bez jasných důkazů pro přínos nebo poškození. Důležité je, že liberální používání doplňkového kyslíku může zvýšit počet závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí. Cílem studie HOT-JIP je posoudit přínosy a poškození dvou cílů parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) při řízení podávání kyslíku u akutně nemocných dospělých s hypoxemickým respiračním selháním při příjmu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2928

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánsko, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finsko, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Spojené království
      • Kingston Upon Thames, Spojené království, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Spojené království, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutně přijat na JIP A
  • Věk ≥ 18 let A
  • Přijímá doplňkový kyslík s průtokem alespoň 10 l za minutu v otevřeném systému včetně systémů s vysokým průtokem NEBO alespoň FiO2 0,50 v uzavřeném systému včetně invazivní nebo neinvazivní ventilace nebo systémů CPAP A
  • Očekává se příjem doplňkového kyslíku po dobu nejméně 24 hodin na JIP A
  • Mít arteriální linku pro monitorování PaO2

Kritéria vyloučení:

  • Nelze randomizovat do dvanácti hodin po současném přijetí na JIP
  • Chronická mechanická ventilace z jakéhokoli důvodu
  • Použití domácího kyslíku
  • Předchozí léčba bleomycinem
  • Transplantace orgánů během současného přijetí do nemocnice
  • Odstoupení od aktivní terapie nebo mozková smrt se považuje za hrozící
  • Plodná žena (< 50 let) s pozitivním lidským gonadotropinem v moči (hCG) nebo plazmatickým hCG
  • Otrava oxidem uhelnatým
  • Otrava kyanidem
  • Methemoglobinémie
  • Otrava paraquatem
  • Jakýkoli stav, u kterého se očekává použití hyperbarického kyslíku (HBO)
  • Srpkovitá anémie
  • Souhlas nelze získat podle národních předpisů
  • Dříve randomizováni do studie HOT-ICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Aktivní komparátor: Vysoký cíl okysličení
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 8 kPa (60 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík
Lék: Kyslík
Podávání kyslíku k dosažení PaO2 12 kPa (90 mmHg) od přijetí na JIP do propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Inspirovaný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Orientační mortalita 90 dní po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života bez podpory orgánů
Časové okno: Do 90 dnů
Procento dní naživu a bez umělé ventilace, podpory oběhu a renální substituční terapie
Do 90 dnů
Dny života mimo nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů
Procento dní života mimo nemocnici
Do 90 dnů
Počet pacientů s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako nová epizoda šoku a nové epizody ischemických příhod včetně ischemie myokardu nebo střeva nebo ischemické cévní mozkové příhody
Do propuštění z JIP, maximálně 90 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Orientační mortalita 1 rok po randomizaci
1 rok
Hodnocení kvality života pomocí telefonického rozhovoru EuroQual-5D-5L na vybraných místech
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L 1 rok po randomizaci
1 rok
Kognitivní funkce 1 rok po randomizaci hodnocené pomocí skóre Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ve vybraných lokalitách
Časové okno: 1 rok
Skóre RBANS 1 rok po randomizaci na vybraných místech
1 rok
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
Bodypletysmografie a kapacita difúze oxidu uhelnatého 1 rok po randomizaci na vybraných místech
1 rok
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: 90 dní
Analytické podrobnosti budou založeny na výsledku zkoušky a budou specifikovány (nákladová efektivnost versus analýzy minimalizace nákladů)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny původní záznamy (vč. formuláře souhlasu, eCRF a relevantní korespondence) budou archivovány na zkušebních stránkách po dobu 15 let. Čistý elektronický zkušební databázový soubor bude doručen do databáze EudraCT a Zenodo (https://zenodo.org/about) a uchovávány po dobu 15 let a na žádost úřadů anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Byl zveřejněn protokol studie a plán statistické analýzy. Formulář informovaného souhlasu je k dispozici na webové stránce (www.cric.nu/hot-icu)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Spravováno Řídícím výborem studie HOT-ICUT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxemické respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení