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Manuseio de alvos de oxigenação na unidade de terapia intensiva (HOT-ICU)

24 de outubro de 2021 atualizado por: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manuseio de metas de oxigenação em adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na unidade de terapia intensiva: um ensaio clínico randomizado de uma meta de oxigenação mais baixa versus uma mais alta

O manuseio de metas de oxigenação (HOT) é padrão de cuidado na unidade de terapia intensiva (UTI), no entanto, a qualidade e a quantidade de evidências são baixas e danos potenciais foram relatados. O objetivo do estudo HOT-ICU é avaliar os benefícios e malefícios gerais de dois níveis de alvos de oxigenação em pacientes adultos gravemente enfermos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos gravemente doentes com insuficiência respiratória hipoxêmica admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI) correm risco de hipóxia com risco de vida e, portanto, oxigênio é administrado. No entanto, as evidências sobre o nível ideal de oxigenação são de baixa quantidade e qualidade, sem evidências firmes de benefício ou dano. É importante ressaltar que o uso liberal de oxigênio suplementar pode aumentar o número de eventos adversos graves, incluindo morte. O objetivo do estudo HOT-ICU é avaliar os benefícios e malefícios de dois alvos de pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) na orientação da administração de oxigênio em adultos gravemente doentes com insuficiência respiratória hipoxêmica na admissão na UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2928

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dinamarca, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dinamarca, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Islândia
      • Reykjavík, Islândia
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Reino Unido
      • Kingston Upon Thames, Reino Unido, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Suíça, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido de forma aguda na UTI E
  • Idade ≥ 18 anos E
  • Recebe oxigênio suplementar com um fluxo de pelo menos 10 L por minuto em um sistema aberto, incluindo sistemas de alto fluxo OU pelo menos uma FiO2 de 0,50 em um sistema fechado, incluindo ventilação invasiva ou não invasiva ou sistemas CPAP E
  • Espera-se que receba oxigênio suplementar por pelo menos 24 horas na UTI E
  • Ter uma linha arterial para monitoramento de PaO2

Critério de exclusão:

  • Não pode ser randomizado dentro de doze horas após a admissão atual na UTI
  • Ventilação mecânica crônica por qualquer motivo
  • Uso de oxigênio domiciliar
  • Tratamento prévio com bleomicina
  • Transplante de órgão durante internação hospitalar atual
  • Retirada da terapia ativa ou morte cerebral considerada iminente
  • Mulher fértil (< 50 anos de idade) com gonadotrofina humana positiva na urina (hCG) ou plasma-hCG
  • Envenenamento por monóxido de carbono
  • Envenenamento por cianeto
  • Metahemoglobinemia
  • envenenamento por paraquat
  • Qualquer condição que envolva o uso de oxigênio hiperbárico (HBO)
  • Doença falciforme
  • Consentimento não obtido de acordo com os regulamentos nacionais
  • Anteriormente randomizado no estudo HOT-ICU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alvo de baixa oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado
Comparador Ativo: Alvo de alta oxigenação
Pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado
Medicamento: Oxigênio
Administração de oxigênio para atingir uma PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) desde a admissão na UTI até a alta da UTI
Outros nomes:
  • Oxigênio inspirado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Mortalidade histórica 90 dias após a randomização
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de vida sem suporte de órgãos
Prazo: Dentro de 90 dias
Porcentagem de dias vivos e livres de ventilação mecânica, suporte circulatório e terapia renal substitutiva
Dentro de 90 dias
Dias vivos fora do hospital
Prazo: Dentro de 90 dias
Porcentagem de dias vivos fora do hospital
Dentro de 90 dias
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Eventos adversos graves são definidos como novo episódio de choque e novos episódios de eventos isquêmicos, incluindo isquemia miocárdica ou intestinal ou acidente vascular cerebral isquêmico
Até a alta da UTI, máximo 90 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade histórica 1 ano após a randomização
1 ano
Avaliação da qualidade de vida por meio da entrevista telefônica EuroQual-5D-5L em locais selecionados
Prazo: 1 ano
EQ-5D-5L 1 ano após randomização
1 ano
Função cognitiva 1 ano após a randomização, avaliada com a pontuação da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) em locais selecionados
Prazo: 1 ano
Pontuação RBANS 1 ano após a randomização em locais selecionados
1 ano
Função pulmonar
Prazo: 1 ano
Bodypletismografia e capacidade de difusão de monóxido de carbono 1 ano após randomização em locais selecionados
1 ano
Uma análise econômica da saúde
Prazo: 90 dias
Os detalhes analíticos serão baseados no resultado do estudo e especificados (análises de custo-efetividade versus minimização de custos)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os registros originais (incl. formulários de consentimento, eCRFs e correspondências relevantes) serão arquivados nos locais de estudo por 15 anos. O arquivo de banco de dados de julgamento eletrônico limpo será entregue ao banco de dados EudraCT e Zenodo (https://zenodo.org/about) e mantido por 15 anos e anonimizado se solicitado pelas autoridades.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística foram publicados. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido está disponível no site (www.cric.nu/hot-icu)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dirigido pelo Comitê Diretivo do estudo HOT-ICUT.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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