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Manipulation des cibles d'oxygénation dans l'unité de soins intensifs (HOT-ICU)

24 octobre 2021 mis à jour par: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Manipulation des cibles d'oxygénation chez les adultes atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans l'unité de soins intensifs : un essai clinique randomisé comparant une cible d'oxygénation inférieure à une cible supérieure

La manipulation des cibles d'oxygénation (HOT) est la norme de soins dans l'unité de soins intensifs (USI), mais la qualité et la quantité des preuves sont faibles et des dommages potentiels ont été signalés. L'objectif de l'essai HOT-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients globaux de deux niveaux de cibles d'oxygénation chez les patients adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique admis à l'unité de soins intensifs (USI) sont à risque d'hypoxie potentiellement mortelle, et donc de l'oxygène est administré. Cependant, les preuves sur le niveau optimal d'oxygénation sont de faible quantité et qualité, sans preuves solides de bénéfices ou de préjudices. Il est important de noter que l'utilisation généreuse d'oxygène supplémentaire peut augmenter le nombre d'événements indésirables graves, y compris la mort. L'objectif de l'essai HOT-ICU est d'évaluer les avantages et les inconvénients de deux cibles de pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) pour guider l'administration d'oxygène chez les adultes gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique à l'admission aux soins intensifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2928

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danemark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danemark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danemark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finlande, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Islande
      • Reykjavík, Islande
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Royaume-Uni
      • Kingston Upon Thames, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis en soins intensifs ET
  • Âgé ≥ 18 ans ET
  • Reçoit de l'oxygène supplémentaire avec un débit d'au moins 10 L par minute dans un système ouvert, y compris les systèmes à haut débit OU au moins une FiO2 de 0,50 dans un système fermé, y compris la ventilation invasive ou non invasive ou les systèmes CPAP ET
  • Devrait recevoir de l'oxygène supplémentaire pendant au moins 24 heures à l'USI ET
  • Avoir une ligne artérielle pour la surveillance de la PaO2

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas être randomisé dans les douze heures suivant l'admission actuelle aux soins intensifs
  • Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit
  • Utilisation de l'oxygène à domicile
  • Traitement antérieur par la bléomycine
  • Greffe d'organe pendant l'hospitalisation actuelle
  • Abandon du traitement actif ou mort cérébrale jugée imminente
  • Femme fertile (< 50 ans) avec gonadotrophine humaine (hCG) urinaire positive ou plasma-hCG
  • Empoisonnement au monoxyde de carbone
  • Empoisonnement au cyanure
  • Méthémoglobinémie
  • Intoxication au paraquat
  • Toute condition susceptible d'impliquer l'utilisation d'oxygène hyperbare (OHB)
  • Drépanocytose
  • Consentement impossible à obtenir conformément aux réglementations nationales
  • Précédemment randomisé dans l'essai HOT-ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cible de faible oxygénation
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Comparateur actif: Cible d'oxygénation élevée
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 8 kPa (60 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré
Médicament: Oxygène
Administration d'oxygène pour atteindre une PaO2 de 12 kPa (90 mmHg) de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxygène inspiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Mortalité historique 90 jours après la randomisation
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours vivants sans soutien d'organe
Délai: Dans les 90 jours
Pourcentage de jours en vie et sans ventilation mécanique, assistance circulatoire et thérapie de remplacement rénal
Dans les 90 jours
Jours en vie hors de l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours
Pourcentage de jours en vie hors de l'hôpital
Dans les 90 jours
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Les événements indésirables graves sont définis comme un nouvel épisode de choc et de nouveaux épisodes d'événements ischémiques, y compris une ischémie myocardique ou intestinale ou un accident vasculaire cérébral ischémique.
Jusqu'à la sortie de l'USI, maximum 90 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 année
Mortalité repère 1 an après la randomisation
1 année
Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'entretien téléphonique EuroQual-5D-5L dans des sites sélectionnés
Délai: 1 année
EQ-5D-5L 1 an après la randomisation
1 année
Fonction cognitive 1 an après la randomisation, évaluée à l'aide du score RBANS (Repetable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) dans des sites sélectionnés
Délai: 1 année
Score RBANS 1 an après la randomisation dans les sites sélectionnés
1 année
Fonction pulmonaire
Délai: 1 année
Pléthysmographie corporelle et capacité de diffusion du monoxyde de carbone 1 an après randomisation sur des sites sélectionnés
1 année
Une analyse économique de la santé
Délai: 90 jours
Les détails analytiques seront basés sur le résultat de l'essai et spécifiés (analyses coût-efficacité versus analyses de minimisation des coûts)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chercheur principal: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les enregistrements originaux (incl. formulaires de consentement, eCRF et correspondances pertinentes) seront archivés sur les sites d'essai pendant 15 ans. Le fichier de base de données d'essai électronique propre sera livré à la base de données EudraCT et à Zenodo (https://zenodo.org/about) et conservées pendant 15 ans et rendues anonymes si les autorités le demandent.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique ont été publiés. Le formulaire de consentement éclairé est disponible sur la page Web (www.cric.nu/hot-icu)

Critères d'accès au partage IPD

Géré par le comité de pilotage de l'essai HOT-ICUT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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