Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af iltmål på intensivafdelingen (HOT-ICU)

24. oktober 2021 opdateret af: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Håndtering af iltmål hos voksne med akut hypoxæmisk respirationssvigt på intensivafdelingen: Et randomiseret klinisk forsøg med et lavere kontra et højere iltmål

Håndtering af oxygeneringsmål (HOT) er standardbehandling på intensivafdelingen (ICU), men kvaliteten og mængden af ​​evidens er lav, og potentiel skade er blevet rapporteret. Formålet med HOT-ICU forsøget er at vurdere de overordnede fordele og skader ved to niveauer af iltningsmål hos voksne kritisk syge patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akutt syge voksne med hypoxæmisk respirationssvigt indlagt på intensivafdelingen (ICU) er i risiko for livstruende hypoxi, og der gives derfor ilt. Evidensen om det optimale niveau af iltning er dog af lav kvantitet og kvalitet uden faste beviser for gavn eller skade. Det er vigtigt, at liberal brug af supplerende ilt kan øge antallet af alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald. Formålet med HOT-ICU-forsøget er at vurdere fordele og skader ved to mål for partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) til at vejlede iltadministrationen til akut syge voksne med hypoxæmisk respirationssvigt ved ICU-indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2928

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Danmark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finland, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut indlagt på ICU OG
  • Alder ≥ 18 år OG
  • Modtager supplerende ilt med et flow på mindst 10 L pr. minut i et åbent system inklusive højstrømssystemer ELLER mindst en FiO2 på 0,50 i et lukket system inklusive invasiv eller ikke-invasiv ventilation eller CPAP-systemer OG
  • Forventes at modtage supplerende ilt i mindst 24 timer på intensivafdelingen OG
  • At have en arteriel linje til PaO2-overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke randomiseres inden for tolv timer efter nuværende ICU-indlæggelse
  • Kronisk mekanisk ventilation uanset årsag
  • Brug af hjemmeilt
  • Tidligere behandling med bleomycin
  • Organtransplantation under nuværende hospitalsindlæggelse
  • Tilbagetrækning fra aktiv terapi eller hjernedød anses for nært forestående
  • Fertil kvinde (< 50 år) med positivt humant uringonadotropin (hCG) eller plasma-hCG
  • Kulilteforgiftning
  • Cyanidforgiftning
  • Methæmoglobinæmi
  • Paraquat forgiftning
  • Enhver tilstand, der forventes at involvere brugen af ​​hyperbar oxygen (HBO)
  • Seglcellesygdom
  • Samtykke kan ikke opnås i henhold til nationale regler
  • Tidligere randomiseret i HOT-ICU forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mål for lav iltning
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Medicin: Ilt
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt
Medicin: Ilt
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt
Aktiv komparator: Højt iltningsmål
Partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Medicin: Ilt
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 8 kPa (60 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt
Medicin: Ilt
Iltadministration for at opnå en PaO2 på 12 kPa (90 mmHg) fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Inspireret ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Landmark dødelighed 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden organstøtte
Tidsramme: Inden for 90 dage
Procentdel af dage i live og fri for mekanisk ventilation, kredsløbsstøtte og nyreudskiftningsterapi
Inden for 90 dage
Dage i live ude af hospitalet
Tidsramme: Inden for 90 dage
Procentdel af dage i live ude af hospitalet
Inden for 90 dage
Antal patienter med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
Alvorlige bivirkninger defineres som ny episode af shock og nye episoder af iskæmiske hændelser, herunder myokardie- eller intestinal iskæmi eller iskæmisk slagtilfælde
Indtil ICU udskrivning, maksimalt 90 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Landmark mortalitet 1 år efter randomisering
1 år
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQual-5D-5L telefoninterview på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L 1 år efter randomisering
1 år
Kognitiv funktion 1 år efter randomisering vurderet ved hjælp af det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score på udvalgte steder
Tidsramme: 1 år
RBANS score 1 år efter randomisering på udvalgte steder
1 år
Lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Kropsplethysmografi og kulmonoxiddiffusionskapacitet 1 år efter randomisering på udvalgte steder
1 år
En sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage
De analytiske detaljer vil være baseret på resultatet af forsøget og specificeret (omkostningseffektivitet versus omkostningsminimeringsanalyser)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle originale optegnelser (inkl. samtykkeformularer, eCRF'er og relevante korrespondancer) vil blive arkiveret på forsøgssteder i 15 år. Den rene elektroniske prøvedatabasefil vil blive leveret til EudraCT-databasen og Zenodo (https://zenodo.org/about) og vedligeholdes i 15 år og anonymiseres, hvis myndighederne anmoder om det.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan er blevet offentliggjort. Formularen til informeret samtykke er tilgængelig på hjemmesiden (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-delingsadgangskriterier

Administreret af styregruppen for HOT-ICUT forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxæmisk respirationssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger