Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxigénezési célpontok kezelése az intenzív osztályon (HOT-ICU)

2021. október 24. frissítette: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Oxigénezési célok kezelése akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtteknél az intenzív osztályon: Randomizált klinikai vizsgálat egy alacsonyabb oxigenizációs célponttal szemben

Az oxigenizációs célpontok (HOT) kezelése standard ellátás az intenzív osztályon (ICU), azonban a bizonyítékok minősége és mennyisége alacsony, és lehetséges károkat jelentettek. A HOT-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje a két szintű oxigenizációs cél általános előnyeit és ártalmait akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú felnőtt betegeknél az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az intenzív osztályra (ICU) felvett, hypoxaemiás légzési elégtelenségben szenvedő akut beteg felnőtteknél fennáll az életveszélyes hipoxia veszélye, ezért oxigént kell beadni. Az oxigénellátás optimális szintjére vonatkozó bizonyítékok azonban alacsony mennyiségben és minőségben állnak rendelkezésre, és nincs szilárd bizonyíték a haszonra vagy a kárra. Fontos, hogy a kiegészítő oxigén liberális használata növelheti a súlyos nemkívánatos események számát, beleértve a haláleseteket is. A HOT-ICU vizsgálat célja, hogy felmérje az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomásának (PaO2) két célpontjának előnyeit és káros hatásait hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, akut beteg, intenzív osztályra kerülő felnőttek oxigénadagolása során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2928

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dánia, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dánia, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánia, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dánia, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dánia, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dánia, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Kingston Upon Thames, Egyesült Királyság, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finnország, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Izland
      • Reykjavík, Izland
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Svájc, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akutan felvették az intenzív osztályra ÉS
  • ≥ 18 éves ÉS
  • Kiegészítő oxigént kap legalább 10 liter/perc áramlással nyitott rendszerben, beleértve a nagy átfolyású rendszereket VAGY legalább 0,50 FiO2-t zárt rendszerben, beleértve az invazív vagy nem invazív lélegeztető vagy CPAP rendszereket ÉS
  • Várhatóan legalább 24 órán keresztül kiegészítő oxigént kap az intenzív osztályon ÉS
  • Artériás vezetékkel rendelkezik a PaO2 monitorozására

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet véletlenszerűen besorolni az intenzív osztályra való felvételt követő tizenkét órán belül
  • Krónikus gépi szellőztetés bármilyen okból
  • Otthoni oxigén használata
  • Korábbi kezelés bleomicinnel
  • Szervátültetés a jelenlegi kórházi felvétel során
  • Az aktív terápia elhagyása vagy a küszöbön álló agyhalál
  • Termékeny nő (50 év alatt), akinek a vizeletben pozitív humán gonadotropin (hCG) vagy plazma-hCG
  • Szén-monoxid mérgezés
  • Ciánmérgezés
  • Methemoglobinémia
  • Paraquat mérgezés
  • Bármilyen állapot, amely várhatóan hiperbár oxigén (HBO) használatával jár
  • Sarlósejtes anaemia
  • Hozzájárulás a nemzeti szabályozás szerint nem szerezhető meg
  • Korábban véletlenszerűen besorolták a HOT-ICU vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Alacsony oxigénellátási cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 8 kPa (60 Hgmm)
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 8 kPa (60 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 12 kPa (90 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől a kiürítésig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Aktív összehasonlító: Magas oxigenizációs cél
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2) 12 kPa (90 Hgmm)
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 8 kPa (60 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől az intenzív osztály kiürítéséig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén
Drog: Oxigén
Oxigén beadása a 12 kPa (90 Hgmm) PaO2 eléréséhez az intenzív osztály felvételétől a kiürítésig
Más nevek:
  • Inspirált oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
Mérföldkőnek számító mortalitás 90 nappal a randomizálás után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő napok szervi támogatás nélkül
Időkeret: 90 napon belül
Az életben, gépi lélegeztetéstől, keringés támogatásától és vesepótló kezeléstől mentes napok százalékos aránya
90 napon belül
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 napon belül
A kórházból eltöltött napok százalékos aránya
90 napon belül
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
A súlyos nemkívánatos események a sokk új epizódja és az ischaemiás események új epizódjai, beleértve a szívizom- vagy bélrendszeri ischaemiát vagy az ischaemiás stroke-ot.
Az intenzív osztályon való elbocsátásig maximum 90 nap
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
Mérföldkőnek számító mortalitás 1 évvel a randomizálás után
1 év
Életminőség felmérés az EuroQual-5D-5L telefonos interjúval a kiválasztott helyszíneken
Időkeret: 1 év
EQ-5D-5L 1 évvel a randomizálás után
1 év
Kognitív funkció 1 évvel a véletlen besorolást követően, a kiválasztott helyeken a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) pontszám segítségével értékelve
Időkeret: 1 év
RBANS pontszám 1 évvel a véletlen besorolás után a kiválasztott helyeken
1 év
Tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
Bodyplethysmographia és szén-monoxid diffúziós kapacitás 1 évvel a randomizálás után a kiválasztott helyeken
1 év
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: 90 nap
Az elemzési részletek a próba eredményén alapulnak és meghatározottak (költséghatékonysági és költségminimalizálási elemzések)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Aalborg University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Kutatásvezető: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden eredeti rekord (beleértve beleegyezési űrlapok, eCRF-ek és megfelelő levelezések) 15 évig archiválásra kerülnek a próbahelyeken. A tiszta elektronikus próbaadatbázis-fájl az EudraCT adatbázisba és a Zenodóba kerül (https://zenodo.org/about) és 15 évig karbantartják, és a hatóságok kérésére anonimizálják.

IPD megosztási időkeret

Megjelent a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető a weboldalon (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A HOT-ICUT vizsgálat irányító bizottsága irányítja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése