Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happikohteiden käsittely tehohoidossa (HOT-ICU)

sunnuntai 24. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Happenemistavoitteiden käsittely aikuisilla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus tehohoitoyksikössä: satunnaistettu kliininen tutkimus alhaisemmasta happipitoisuudesta korkeampaan verrattuna

Hapetuskohteiden (HOT) käsittely on tehohoitoyksikön (ICU) standardihoitoa, mutta todisteiden laatu ja määrä ovat vähäisiä ja mahdollisia haittoja on raportoitu. HOT-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hapetuskohteen kokonaishyötyjä ja haittoja teho-osastolla aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hypokseeminen hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutisti sairailla aikuisilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus, jotka on otettu teho-osastolle (ICU), on hengenvaarallisen hypoksian riski, ja siksi heille annetaan happea. Todisteet optimaalisesta hapetustasosta ovat kuitenkin vähäisiä ja laadultaan vähäisiä, eikä niistä ole varmaa näyttöä hyödystä tai haitasta. Tärkeää on, että lisähapen runsas käyttö voi lisätä vakavien haittatapahtumien määrää, mukaan lukien kuolema. HOT-ICU-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden kohteen, valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) hyötyjä ja haittoja ohjattaessa hapen antoa akuuttisairailla aikuisilla, joilla on hypokseminen hengitysvajaus teho-osastolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2928

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Islanti
      • Reykjavík, Islanti
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Suomi, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Tanska, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Tanska, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Tanska, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Kingston Upon Thames, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutisti teho-osastolle JA
  • Ikä ≥ 18 vuotta JA
  • Vastaanottaa lisähappea virtauksella vähintään 10 litraa minuutissa avoimessa järjestelmässä, mukaan lukien korkeavirtausjärjestelmät, TAI vähintään FiO2:n 0,50 suljetussa järjestelmässä, mukaan lukien invasiiviset tai ei-invasiiviset ventilaatio- tai CPAP-järjestelmät JA
  • Odotetaan saavansa lisähappea vähintään 24 tunnin ajan teho-osastolla JA
  • Valtimolinja PaO2-valvontaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida satunnaistaa 12 tunnin sisällä nykyisestä teho-osastolle saapumisesta
  • Krooninen koneellinen ilmanvaihto mistä tahansa syystä
  • Kodin hapen käyttö
  • Aikaisempi hoito bleomysiinillä
  • Elinsiirto nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Keskeyttäminen aktiivisesta hoidosta tai aivokuolema katsotaan välittömäksi
  • Hedelmällinen nainen (< 50-vuotias), jolla on positiivinen virtsassa ihmisen gonadotropiini (hCG) tai plasma-hCG
  • Hiilimonoksidimyrkytys
  • Syanidimyrkytys
  • Methemoglobinemia
  • Paraquat myrkytys
  • Kaikki sairaudet, joihin odotetaan liittyvän ylipaineisen hapen (HBO) käyttöä
  • Sirppisolutauti
  • Suostumus ei ole saatavissa kansallisten määräysten mukaan
  • Aikaisemmin satunnaistettu HOT-ICU-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala happipitoisuus tavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Lääke: Happi
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Lääke: Happi
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Active Comparator: Korkea hapetustavoite
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Lääke: Happi
Hapen antaminen 8 kPa:n (60 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea
Lääke: Happi
Hapen antaminen 12 kPa:n (90 mmHg) PaO2:n saavuttamiseksi tehohoitoyksiköstä tehoosaston purkamiseen
Muut nimet:
  • Inspiroitua happea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Merkittävä kuolleisuus 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä ilman elintukea
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Elävien päivien prosenttiosuus ilman koneellista ventilaatiota, verenkiertoa ja munuaiskorvaushoitoa
90 päivän sisällä
Eläviä päiviä sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Elävien päivien prosenttiosuus sairaalasta
90 päivän sisällä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
Vakavat haittatapahtumat määritellään uudeksi sokkijaksoksi ja uusiksi iskeemisten tapahtumien jaksoiksi, mukaan lukien sydänlihaksen tai suoliston iskemia tai iskeeminen aivohalvaus
Tehoosaston kotiuttamiseen asti enintään 90 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Merkittävä kuolleisuus 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi EuroQual-5D-5L puhelinhaastattelulla valituissa kohteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
EQ-5D-5L 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
1 vuosi
Kognitiivinen toiminta 1 vuoden kuluttua satunnaistamisesta, joka on arvioitu käyttämällä RBANS-pisteitä (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) valituissa paikoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
RBANS-pisteet 1 vuoden satunnaistamisen jälkeen valituissa kohteissa
1 vuosi
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Bodypletysmografia ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen valituissa paikoissa
1 vuosi
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
Analyyttiset yksityiskohdat perustuvat kokeilun tulokseen ja määritetään (kustannustehokkuus vs. kustannusten minimointianalyysit)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki alkuperäiset levyt (sis. suostumuslomakkeet, eCRF:t ja asiaankuuluvat kirjeenvaihdot) arkistoidaan kokeilupaikoille 15 vuoden ajan. Puhdas sähköinen kokeilutietokantatiedosto toimitetaan EudraCT-tietokantaan ja Zenodoon (https://zenodo.org/about) ja säilytetään 15 vuotta ja anonymisoidaan viranomaisten pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Study Protocol and Statistical Analysis Plan on julkaistu. Ilmoitettu suostumuslomake on saatavilla verkkosivulla (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

HOT-ICUT-tutkimuksen ohjauskomitean hallinnoima.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypokseminen hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia