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Umgang mit Sauerstoffzielen auf der Intensivstation (HOT-ICU)

24. Oktober 2021 aktualisiert von: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Umgang mit Sauerstoffzielen bei Erwachsenen mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation: Eine randomisierte klinische Studie mit einem niedrigeren versus einem höheren Sauerstoffziel

Der Umgang mit Oxygenierungszielen (HOT) ist Standardbehandlung auf der Intensivstation (ICU), jedoch ist die Qualität und Quantität der Beweise gering und es wurden potenzielle Schäden gemeldet. Ziel der HOT-ICU-Studie ist es, den Gesamtnutzen und -schaden von zwei Sauerstoffzielniveaus bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akut erkrankte Erwachsene mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, sind dem Risiko einer lebensbedrohlichen Hypoxie ausgesetzt, und daher wird Sauerstoff verabreicht. Die Beweise für das optimale Sauerstoffniveau sind jedoch von geringer Quantität und Qualität, ohne eindeutige Beweise für Nutzen oder Schaden. Wichtig ist, dass die großzügige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, erhöhen kann. Das Ziel der HOT-ICU-Studie ist es, den Nutzen und Schaden von zwei Zielen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) zu bewerten, um die Sauerstoffzufuhr bei akut kranken Erwachsenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz bei der Aufnahme auf die Intensivstation zu steuern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2928

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Dänemark, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Finnland, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Island
      • Reykjavík, Island
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akut auf die Intensivstation eingeliefert UND
  • Alter ≥ 18 Jahre UND
  • Erhält zusätzlichen Sauerstoff mit einem Fluss von mindestens 10 l pro Minute in einem offenen System, einschließlich High-Flow-Systemen ODER mindestens einem FiO2 von 0,50 in einem geschlossenen System, einschließlich invasiver oder nicht-invasiver Beatmung oder CPAP-Systemen UND
  • Es wird erwartet, dass er mindestens 24 Stunden lang auf der Intensivstation UND zusätzlichen Sauerstoff erhält
  • Mit einer arteriellen Leitung zur PaO2-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht innerhalb von zwölf Stunden nach der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation randomisiert werden
  • Chronische mechanische Beatmung aus irgendeinem Grund
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Vorherige Behandlung mit Bleomycin
  • Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod als unmittelbar bevorstehend
  • Fruchtbare Frau (< 50 Jahre) mit positivem humanem Gonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG im Urin
  • Kohlenmonoxidvergiftung
  • Zyanidvergiftung
  • Methämoglobinämie
  • Paraquat-Vergiftung
  • Jeder Zustand, der voraussichtlich die Verwendung von hyperbarem Sauerstoff (HBO) beinhaltet
  • Sichelzellenanämie
  • Zustimmung nach nationalen Vorschriften nicht einholbar
  • Zuvor randomisiert in die HOT-ICU-Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Sauerstoffzufuhr als Ziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 8 kPa (60 mmHg)
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 8 kPa (60 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe zum Erreichen eines PaO2 von 12 kPa (90 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Aktiver Komparator: Hohes Oxygenierungsziel
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) 12 kPa (90 mmHg)
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffverabreichung, um einen PaO2 von 8 kPa (60 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation zu erreichen
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoff
Sauerstoffgabe zum Erreichen eines PaO2 von 12 kPa (90 mmHg) von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Inspirierter Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Landmark Mortalität 90 Tage nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung, Kreislaufunterstützung und Nierenersatztherapie
Innerhalb von 90 Tagen
Tage lebend außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Prozentsatz der Tage, die außerhalb des Krankenhauses leben
Innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als neue Schockepisoden und neue Episoden ischämischer Ereignisse, einschließlich myokardialer oder intestinaler Ischämie oder ischämischer Schlaganfall
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation, maximal 90 Tage
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Landmark Mortalität 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Erhebung der Lebensqualität anhand des EuroQual-5D-5L-Telefoninterviews an ausgewählten Standorten
Zeitfenster: 1 Jahr
EQ-5D-5L 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr
Kognitive Funktion 1 Jahr nach Randomisierung, bewertet anhand des RBANS-Scores (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) an ausgewählten Zentren
Zeitfenster: 1 Jahr
RBANS-Score 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Standorten
1 Jahr
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bodyplethysmographie und Kohlenmonoxiddiffusionskapazität 1 Jahr nach Randomisierung an ausgewählten Stellen
1 Jahr
Eine gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die analytischen Details werden auf dem Ergebnis des Versuchs basieren und spezifiziert (Wirtschaftlichkeits- versus Kostenminimierungsanalysen)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Hauptermittler: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Originalaufnahmen (inkl. Einverständniserklärungen, eCRFs und relevante Korrespondenzen) werden 15 Jahre lang an den Prüfzentren archiviert. Die saubere elektronische Studiendatenbankdatei wird an die EudraCT-Datenbank und Zenodo (https://zenodo.org/about) geliefert. und für 15 Jahre aufbewahrt und auf behördliche Anforderung anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan wurden veröffentlicht. Das Einverständniserklärungsformular ist auf der Webseite verfügbar (www.cric.nu/hot-icu)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verwaltet vom Lenkungsausschuss der HOT-ICUT-Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoxämisches Atemversagen

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Standorte

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