Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Работа с целевыми показателями оксигенации в отделении интенсивной терапии (HOT-ICU)

24 октября 2021 г. обновлено: Bodil Steen Rasmussen, Aalborg University Hospital

Работа с целевыми значениями оксигенации у взрослых с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии: рандомизированное клиническое исследование более низкого и более высокого целевого значения оксигенации

Работа с целевыми показателями оксигенации (HOT) является стандартом лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ), однако качество и количество доказательств низкое, и сообщалось о потенциальном вреде. Целью исследования HOT-ICU является оценка общей пользы и вреда двух целевых уровней оксигенации у взрослых пациентов в критическом состоянии с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остробольные взрослые с гипоксемической дыхательной недостаточностью, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), подвержены риску опасной для жизни гипоксии, поэтому им вводят кислород. Однако данные об оптимальном уровне оксигенации имеют низкое количество и качество, и нет убедительных доказательств пользы или вреда. Важно отметить, что свободное использование дополнительного кислорода может увеличить количество серьезных нежелательных явлений, включая смерть. Целью исследования HOT-ICU является оценка пользы и вреда двух показателей парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) при назначении кислорода у остробольных взрослых с гипоксемической дыхательной недостаточностью при поступлении в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2928

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept. of Intensive Care, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Dept. of Intensive Care East Section, Øst, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Dept. of Intensive Care Section Nord, Skejby, Aarhus University Hospital
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Dept. of Intensive Care, University Hospital Skejby
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Dept. of Intensive Care, Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Dept. of Intensive Care, Herlev Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Dept. of Intensive Care, Herning Hospital
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Dept. of Intensive Care, Hillerød Hospital
      • Hjørring, Дания, 9800
        • Dept. of Intensive Care, Hjørring Hospital
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Dept. of Intensive Care, Holbæk Hospital
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Department of Intensive Care, Holstebro
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Dept. of Intensive Care, Holstebro Hospital
      • Horsens, Дания, 8700
        • Dept. of Intensive Care, Horsens Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Dept. of Intensive care, Hvidovre Hospital
      • Kolding, Дания, 6000
        • Dept. of Intensive Care, Kolding Hospital
      • Køge, Дания, 4600
        • Dept. of Intensive Care, Køge Hospital
      • Randers, Дания, 8930
        • Dept. of Intensive Care, Randers Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Dept. of Intensive Care, Roskilde Hospital
      • Slagelse, Дания, 4200
        • Dept. of Intensive Care, Slagelse Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Department of Intensive Care, Viborg Hospital
  • Исландия
      • Reykjavík, Исландия
        • Dept. of Intensive Care, Landspitali University Hospital Reykjavik
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Dept. of Intensive Care, University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Dept. of Intensive Care, Canisius Wilhelmina Hospital
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Dept. of Intensive Care, National Hospital, University of Oslo
  • Соединенное Королевство
      • Kingston Upon Thames, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • Llantrisant, Соединенное Королевство, CF72 8XR
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • Department of Intensive Care, University Hospital of Wales
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Dept. of Intensive Care, Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Dept. of Intensive Care, Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Dept. of Intensive Care, Kuopio University Hospital, Kuopio
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Dept. of Intensive Care, Turku University Hospital, Turku
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Dept. of Intensive Care, Basel University Hospital
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Intensive Care, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остро госпитализирован в отделение интенсивной терапии И
  • Возраст ≥ 18 лет И
  • Получает дополнительный кислород с потоком не менее 10 л в минуту в открытой системе, включая системы с высоким потоком ИЛИ FiO2 не менее 0,50 в закрытой системе, включая инвазивную или неинвазивную вентиляцию или системы CPAP И
  • Ожидается получение дополнительного кислорода в течение не менее 24 часов в отделении интенсивной терапии И
  • Наличие артериальной линии для мониторинга PaO2

Критерий исключения:

  • Не может быть рандомизирован в течение двенадцати часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Хроническая искусственная вентиляция легких по любой причине
  • Использование домашнего кислорода
  • Предшествующее лечение блеомицином
  • Трансплантация органов во время текущей госпитализации
  • Отказ от активной терапии или смерть мозга считаются неизбежными
  • Фертильная женщина (< 50 лет) с положительным результатом на человеческий гонадотропин (ХГЧ) или ХГЧ в плазме
  • Отравление угарным газом
  • Отравление цианидом
  • Метгемоглобинемия
  • Отравление паракватом
  • Любое состояние, которое, как ожидается, будет связано с использованием гипербарической оксигенации (ГБО)
  • Серповидно-клеточная анемия
  • Согласие не может быть получено в соответствии с национальным законодательством
  • Ранее рандомизированный в исследование HOT-ICU

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цель низкой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 8 кПа (60 мм рт.ст.)
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 8 кПа (60 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 12 кПа (90 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Активный компаратор: Цель высокой оксигенации
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2) 12 кПа (90 мм рт.ст.)
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 8 кПа (60 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород
Лекарство: Кислород
Введение кислорода для достижения PaO2 12 кПа (90 мм рт. ст.) от момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
Другие имена:
  • Вдыхаемый кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Ориентировочная смертность через 90 дней после рандомизации
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни без поддержки органов
Временное ограничение: В течение 90 дней
Процент дней жизни без искусственной вентиляции легких, поддержки кровообращения и заместительной почечной терапии
В течение 90 дней
Дни жизни вне больницы
Временное ограничение: В течение 90 дней
Процент дней жизни вне больницы
В течение 90 дней
Количество пациентов с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
Серьезные нежелательные явления определяются как новый эпизод шока и новые эпизоды ишемических событий, включая ишемию миокарда или кишечника или ишемический инсульт.
До выписки из отделения интенсивной терапии, максимум 90 дней
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
Ориентир смертности через 1 год после рандомизации
1 год
Оценка качества жизни с помощью телефонного интервью EuroQual-5D-5L в выбранных местах
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D-5L через 1 год после рандомизации
1 год
Когнитивная функция через 1 год после рандомизации по оценке с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) в выбранных местах
Временное ограничение: 1 год
Оценка RBANS через 1 год после рандомизации в выбранных центрах
1 год
Легочная функция
Временное ограничение: 1 год
Бодиплетизмография и способность к диффузии монооксида углерода через 1 год после рандомизации в выбранных местах
1 год
Экономический анализ здоровья
Временное ограничение: 90 дней
Аналитические детали будут основаны на результатах испытания и уточнены (анализ рентабельности по сравнению с анализом минимизации затрат).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aalborg University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rigshospitalet, Denmark
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Anders Perner, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Главный следователь: Bodil Steen Rasmussen, MD, PhD, Aalborg University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAUH-ICU-01
  • 2017-000632-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все оригинальные записи (в т. формы согласия, электронные ИРК и соответствующие корреспонденции) будут храниться в экспериментальных центрах в течение 15 лет. Чистый файл базы данных электронных испытаний будет доставлен в базу данных EudraCT и Zenodo (https://zenodo.org/about). и хранится в течение 15 лет и анонимизируется по запросу властей.

Сроки обмена IPD

Опубликован протокол исследования и план статистического анализа. Форма информированного согласия доступна на веб-странице (www.cric.nu/hot-icu).

Критерии совместного доступа к IPD

Управляется Руководящим комитетом исследования HOT-ICUT.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками