Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Srdeční rehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií“.

24. března 2019 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

„Účinnost a bezpečnost srdeční rehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu levé komory se zachovanou systolickou funkcí – pilotní studie“.

Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je nejčastější dědičné onemocnění charakterizované hypertrofií levé komory a následně diastolickou dysfunkcí levé komory. Jeho prevalence se odhaduje na přibližně 0,2 % v běžné populaci. HCM je nejčastější příčinou náhlé srdeční smrti v důsledku kardiovaskulárních onemocnění u mladých sportovců, tvoří jednu třetinu úmrtí. Pacienti s HCM mají často příznaky srdečního selhání. Doporučení ESC pro srdeční selhání (SS) z roku 2016 doporučují zátěžový trénink bez ohledu na ejekční frakci ke zlepšení zátěžové kapacity, kvality života a snížení počtu hospitalizací v důsledku srdečního selhání. Mezitím se HCM po mnoho let rovnalo omezení cvičení. Podle doporučení ESC z roku 2014 se pacientům s HCM doporučuje vyhýbat se sportovním aktivitám. Nicméně výsledky Edelmanna a kol. výzkumy naznačují, že fyzický trénink vede k významnému klinickému zlepšení u pacientů s diastolickou dysfunkcí, a proto může být prospěšný u pacientů s HCM. V roce 2015 byly publikovány výsledky první studie (Klempfner et al.), která ukázala, že u většiny pacientů s HCM se středním rizikem, kteří podstupují tělesný trénink pod dohledem, se zlepšila fyzická výkonnost a nebyly zaznamenány žádné významné nežádoucí účinky. Studie byla omezena malým počtem přijatých pacientů (dvacet), nedostatkem kontrolní skupiny a neprovedením kardiopulmonálního zátěžového testu.

Hlavním cílem studie bude zhodnotit efektivitu a bezpečnost komplexní kardiologické rehabilitace a telerehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu levé komory se zachovanou systolickou funkcí. Do studie je plánováno zahrnout 30 pacientů s HCM podrobených tělesnému tréninku a 30 pacientů s HCM v kontrolní skupině léčené standardně podle současných doporučení, bez fyzického tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem studie bude zhodnotit efektivitu a bezpečnost komplexní kardiologické rehabilitace a telerehabilitace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií bez obstrukce výtokového traktu levé komory se zachovanou systolickou funkcí. Do studie je plánováno zahrnout 30 pacientů s HCM podrobených tělesnému tréninku a 30 pacientů s HCM v kontrolní skupině léčené standardně podle současných doporučení, bez fyzického tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Krzysztof R Sadowski, MD
  • Telefonní číslo: +48223434408
  • E-mail: ksadowski@ikard.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s hypertrofickou kardiomyopatií (definovanou v souladu se směrnicemi ESC pro diagnostiku a léčbu kardiomyopatie a hypertrofie v roce 2014): tloušťka ≥ 15 mm jednoho nebo více segmentů stěny levé komory měřená pomocí jakékoli zobrazovací techniky [echokardiografie, srdeční magnetická rezonance nebo počítačová tomografie], kterou nelze vysvětlit pouze stavy zatížení levé komory) bez obstrukce výtokového traktu levé komory v klidu: gradient
  2. Stabilní celkový stav (období 1 měsíce).
  3. NYHA třída II a III.
  4. Zachovaná systolická funkce LK (LVEF ≥ 50 %).
  5. Stav po implantaci ICD.
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí v Programu.
  7. Dovršeno osmnácti let.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplexní život ohrožující ventrikulární arytmie, které nelze léčit.
  2. Nekontrolovaná hypertenze.
  3. Pokročilá atrioventrikulární blokáda.
  4. Myokarditida nebo perikarditida (až 6 měsíců).
  5. Symptomatická aortální stenóza.
  6. Akutní systémové onemocnění.
  7. Intrakardiální trombóza.
  8. Významná ischemie při zátěžovém testu nízké intenzity (2 METS, 50W).
  9. Nekontrolovaný diabetes.
  10. Plicní embolie (až 6 měsíců).
  11. Tromboflebitida.
  12. Nová epizoda AF/Afl.
  13. Snížení systolického krevního tlaku během cvičení.
  14. Komorbidity, které omezují toleranci cvičení a brání cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HCM pacientů s CR
30 standardně léčených pacientů s HCM podrobených 4týdenní nemocniční srdeční rehabilitaci (CR) včetně psychologické péče (poradenství a/nebo psychoedukace) a fyzického tréninku s následnou 8týdenní telerehabilitací u pacienta doma (kardiorehabilitace + standardní terapie)
Jiný: Kardiorehabilitace + standardní terapie
Pacienti s HCM podrobeni kardiologické rehabilitaci
Ostatní jména:
  • Standardní terapie
Jiný: Pacienti s HCM bez CR (kontrolní skupina)
30 pacientů s HCM v kontrolní skupině - standardní léčba dle aktuálních směrnic a ambulantní návštěvy s psychologickým a/nebo psychoedukačním poradenstvím (standardní terapie)
Jiný: Standardní terapie
Standardní léčba podle aktuálních směrnic a ambulantní návštěvy s psychologickým a/nebo psychoedukačním poradenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: 36 měsíců
Fyzikální účinnost hodnocená v měřitelném parametru - vrchol VO2.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.1/I/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení