Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati".

24. mars 2019 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Effektivitet og sikkerhet for hjerterehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten venstre ventrikulær utstrømningstraktobstruksjon med bevart systolisk funksjon - pilotstudie".

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste arvelige sykdommen karakterisert ved venstre ventrikkel hypertrofi og følgelig venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon. Dens utbredelse er estimert til rundt 0,2% i den generelle befolkningen. HCM er den vanligste årsaken til plutselig hjertedød på grunn av kardiovaskulær sykdom hos unge idrettsutøvere, og står for en tredjedel av dødsfallene. HCM-pasienter har ofte symptomer på hjertesvikt. ESC-anbefalingene for hjertesvikt (HF) fra 2016 anbefaler treningstrening uavhengig av ejeksjonsfraksjon for å forbedre treningskapasiteten, livskvaliteten og reduksjon i sykehusinnleggelser på grunn av HF. I mellomtiden var HCM i mange år ekvivalent med treningsbegrensning. I henhold til 2014 ESC-retningslinjene, anbefales det for pasienter med HCM å unngå idrettsutøvelse. Imidlertid resultatene av Edelmann et al. forskning, tyder på at fysisk trening fører til en betydelig klinisk forbedring hos pasienter med diastolisk dysfunksjon og dermed kan være fordelaktig hos pasienter med HCM. I 2015 ble resultater fra en første studie publisert (Klempfner et al.), som viste at flertallet av HCM-pasienter med moderat risiko som gjennomgikk overvåket fysisk trening hadde forbedret fysisk ytelse og ingen signifikante bivirkninger ble registrert. Studien var begrenset av det lille antallet innlagte pasienter (tjue), mangel på kontrollgruppe og manglende gjennomføring av kardiopulmonal treningstest.

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal med bevart systolisk funksjon. Studien er planlagt å inkludere 30 pasienter med HCM utsatt for fysisk trening og 30 pasienter med HCM i kontrollgruppen behandlet som standard etter gjeldende retningslinjer, ikke utsatt for fysisk trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vil være å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati uten obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal med bevart systolisk funksjon. Studien er planlagt å inkludere 30 pasienter med HCM utsatt for fysisk trening og 30 pasienter med HCM i kontrollgruppen behandlet som standard etter gjeldende retningslinjer, ikke utsatt for fysisk trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med hypertrofisk kardiomyopati (definert i samsvar med ESC-retningslinjene for diagnostisering og behandling av kardiomyopati og hypertrofi i 2014): tykkelse ≥ 15 mm av ett eller flere segmenter av venstre ventrikkelvegg målt ved bruk av hvilken som helst bildebehandlingsteknikk [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans eller computertomografi] som ikke kan forklares utelukkende av belastningsforholdene i venstre ventrikkel) uten obstruksjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal i hvile: gradient
  2. Stabil allmenntilstand (1 måneds periode).
  3. NYHA klasse II og III.
  4. Bevart LV systolisk funksjon (LVEF ≥ 50%).
  5. Tilstand etter ICD-implantasjon.
  6. Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i programmet.
  7. Fullført atten år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplekse livstruende ventrikulære arytmier som ikke kan behandles.
  2. Ukontrollert hypertensjon.
  3. Avansert atrioventrikulær blokkering.
  4. Myokarditt eller perikarditt (opptil 6 måneder).
  5. Symptomatisk aortastenose.
  6. Akutt systemisk sykdom.
  7. Intrakardial trombose.
  8. Betydelig iskemi under treningstest med lav intensitet (2 METS, 50W).
  9. Ukontrollert diabetes.
  10. Lungeemboli (opptil 6 måneder).
  11. Tromboflebitt.
  12. Ny episode av AF/Afl.
  13. Nedgang i systolisk blodtrykk under trening.
  14. Komorbiditeter som begrenser treningstoleranse og forhindrer trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HCM-pasienter med CR
30 HCM-pasienter behandlet som standard utsatt for 4-ukers sykehushjerterehabilitering (CR) inkludert psykologisk behandling (rådgivning og/eller psykoedukasjon) og fysisk trening etterfulgt av 8 uker med telerehabilitering i pasientens hjem (hjerterehabilitering + standardterapi)
Annen: Hjerterehabilitering + standard terapi
Pasienter med HCM utsatt for kardiologisk rehabilitering
Andre navn:
  • Standard terapi
Annen: HCM-pasienter uten CR (kontrollgruppe)
30 HCM-pasienter i kontrollgruppe - standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
Annen: Standard terapi
Standardbehandling etter gjeldende retningslinjer og polikliniske besøk med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: 36 måneder
Fysisk effektivitet evaluert i den målbare parameteren - topp VO2.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2.1/I/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på Hjerterehabilitering + standard terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger