Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hjerterehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati".

24. marts 2019 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Effektivitet og sikkerhed af hjerterehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion med bevaret systolisk funktion - Pilotundersøgelse".

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige sygdom karakteriseret ved venstre ventrikel hypertrofi og følgelig venstre ventrikel diastolisk dysfunktion. Dens udbredelse anslås til omkring 0,2% i den almindelige befolkning. HCM er den mest almindelige årsag til pludselig hjertedød på grund af hjerte-kar-sygdom hos unge atleter, der tegner sig for en tredjedel af dødsfaldene. HCM-patienter har ofte symptomer på hjertesvigt. ESC-anbefalingerne for hjertesvigt (HF) fra 2016 anbefaler træning uanset ejektionsfraktion for at forbedre træningskapacitet, livskvalitet og reduktion af indlæggelser på grund af HF. I mellemtiden var HCM i mange år lig med træningsbegrænsning. I henhold til 2014 ESC-retningslinjerne, anbefales det til patienter med HCM at undgå idrætsudøvelse. Resultaterne af Edelmann et al. forskning, tyder på, at fysisk træning fører til en betydelig klinisk forbedring hos patienter med diastolisk dysfunktion og dermed kan være gavnlig hos patienter med HCM. I 2015 blev resultaterne af en første undersøgelse offentliggjort (Klempfner et al.), som viste, at størstedelen af ​​HCM-patienter med moderat risiko, der gennemgår superviseret fysisk træning, havde forbedret fysisk ydeevne, og ingen signifikante bivirkninger blev registreret. Undersøgelsen var begrænset af det lille antal indlagte patienter (tyve), manglende kontrolgruppe og manglende udførelse af kardiopulmonal træningstest.

Studiets hovedmål vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal med bevaret systolisk funktion. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 30 patienter med HCM udsat for fysisk træning og 30 patienter med HCM i kontrolgruppen, der er standardbehandlet efter gældende retningslinjer, ikke udsat for fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedmål vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal med bevaret systolisk funktion. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 30 patienter med HCM udsat for fysisk træning og 30 patienter med HCM i kontrolgruppen, der er standardbehandlet efter gældende retningslinjer, ikke udsat for fysisk træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hypertrofisk kardiomyopati (defineret i overensstemmelse med ESC-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kardiomyopati og hypertrofi i 2014): tykkelse ≥ 15 mm af et eller flere segmenter af venstre ventrikelvæg målt ved hjælp af enhver billeddannelsesteknik [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans eller computertomografi] som ikke kan forklares udelukkende ved belastningsforholdene i venstre ventrikel) uden obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal i hvile: gradient
  2. Stabil almentilstand (1 måneds periode).
  3. NYHA klasse II og III.
  4. Bevaret LV systolisk funktion (LVEF ≥ 50%).
  5. Tilstand efter ICD-implantation.
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i programmet.
  7. Fuldført atten år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplekse livstruende ventrikulære arytmier, der ikke kan behandles.
  2. Ukontrolleret hypertension.
  3. Avanceret atrioventrikulær blokering.
  4. Myocarditis eller pericarditis (op til 6 måneder).
  5. Symptomatisk aortastenose.
  6. Akut systemisk sygdom.
  7. Intrakardial trombose.
  8. Betydelig iskæmi under træningstest med lav intensitet (2 METS, 50W).
  9. Ukontrolleret diabetes.
  10. Lungeemboli (op til 6 måneder).
  11. Tromboflebitis.
  12. Nyt afsnit af AF/Afl.
  13. Fald i systolisk blodtryk under træning.
  14. Komorbiditeter, der begrænser træningstolerance og forhindrer træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HCM patienter med CR
30 HCM-patienter behandlet som standard underkastet 4-ugers hospitalshjerterehabilitering (CR) inklusive psykologisk pleje (rådgivning og/eller psykoedukation) og fysisk træning efterfulgt af 8 ugers telerehabilitering i patientens hjem (hjerterehabilitering + standardterapi)
Andet: Hjerterehabilitering + standard terapi
Patienter med HCM udsat for kardiologisk rehabilitering
Andre navne:
  • Standard terapi
Andet: HCM-patienter uden CR (kontrolgruppe)
30 HCM patienter i kontrolgruppe - standardbehandling efter gældende retningslinjer og ambulante besøg med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
Andet: Standard terapi
Standardbehandling efter gældende retningslinjer og ambulante besøg med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 36 måneder
Fysisk effektivitet vurderet i den målbare parameter - peak VO2.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2.1/I/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering + standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger