Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Sydämen kuntoutus potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia".

sunnuntai 24. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Sydämen kuntoutuksen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa, jolla on säilynyt systolinen toiminta - Pilottitutkimus".

Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista vasemman kammion hypertrofia ja sen seurauksena vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö. Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 0,2 prosenttia väestöstä. HCM on yleisin sydän- ja verisuonisairauksista johtuvan äkillisen sydänkuoleman syy nuorilla urheilijoilla, ja sen osuus kuolemista on kolmasosa. HCM-potilailla on usein sydämen vajaatoiminnan oireita. Sydämen vajaatoiminnan ESC-suositukset vuodelta 2016 suosittelevat harjoittelua ejektiofraktiosta riippumatta harjoituskyvyn parantamiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja HF:n aiheuttamien sairaalahoitojen vähentämiseksi. Sillä välin HCM vastasi useiden vuosien ajan harjoittelun rajoittamista. Vuoden 2014 ESC-ohjeiden mukaan HCM-potilaiden suositellaan välttämään urheiluharjoittelua. Kuitenkin tulokset Edelmann et ai. Tutkimukset viittaavat siihen, että fyysinen harjoittelu johtaa merkittävään kliiniseen parantumiseen potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, ja voi siten olla hyödyllistä potilailla, joilla on HCM. Vuonna 2015 julkaistiin tulokset ensimmäisestä tutkimuksesta (Klempfner et al.), jotka osoittivat, että suurimmalla osalla HCM-potilaista, joilla oli kohtalainen riski, jotka käyvät valvottua fyysistä harjoittelua, fyysinen suorituskyky oli parantunut eikä merkittäviä haittatapahtumia havaittu. Tutkimusta rajoitti vastaanotettujen potilaiden pieni määrä (kaksikymmentä), kontrolliryhmän puute ja kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamatta jättäminen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kattavan kardiologisen kuntoutuksen ja etäkuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa ja systolinen toiminta säilynyt. Tutkimukseen suunnitellaan 30 fyysisen harjoittelun kohteena olevaa HCM-potilasta ja kontrolliryhmään 30 HCM-potilasta, joita hoidetaan vakiona nykyisten ohjeiden mukaan, ilman fyysistä harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kattavan kardiologisen kuntoutuksen ja etäkuntoutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa ja systolinen toiminta säilynyt. Tutkimukseen suunnitellaan 30 fyysisen harjoittelun kohteena olevaa HCM-potilasta ja kontrolliryhmään 30 HCM-potilasta, joita hoidetaan vakiona nykyisten ohjeiden mukaan, ilman fyysistä harjoittelua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Krzysztof R Sadowski, MD
  • Puhelinnumero: +48223434408
  • Sähköposti: ksadowski@ikard.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 04-628
        • Rekrytointi
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Päätutkija:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hypertrofinen kardiomyopatia (määritelty ESC:n kardiomyopatian ja hypertrofian diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti vuonna 2014): vasemman kammion seinämän yhden tai useamman segmentin paksuus ≥ 15 mm mitattuna millä tahansa kuvantamistekniikalla [kaikukardiografia, sydämen magneettiresonanssi tai tietokonetomografia], jota ei voida selittää pelkästään vasemman kammion kuormitusolosuhteilla) ilman vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumista levossa: gradientti
  2. Vakaa yleinen kunto (1 kuukauden ajanjakso).
  3. NYHA luokka II ja III.
  4. Säilötty LV systolinen toiminta (LVEF ≥ 50 %).
  5. Tila ICD-istutuksen jälkeen.
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua Ohjelmaan.
  7. Täytti kahdeksantoista vuoden iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monimutkaiset hengenvaaralliset kammiorytmihäiriöt, joita ei voida hoitaa.
  2. Hallitsematon verenpainetauti.
  3. Pitkälle edennyt eteiskammiokatkos.
  4. Myokardiitti tai perikardiitti (enintään 6 kuukautta).
  5. Oireinen aortan ahtauma.
  6. Akuutti systeeminen sairaus.
  7. Sydämensisäinen tromboosi.
  8. Merkittävä iskemia matalan intensiteetin rasitustestissä (2 METS, 50W).
  9. Hallitsematon diabetes.
  10. Keuhkoembolia (enintään 6 kuukautta).
  11. Tromboflebiitti.
  12. AF/Afl:n uusi jakso.
  13. Systolisen verenpaineen lasku harjoituksen aikana.
  14. Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat harjoituksen sietokykyä ja estävät harjoittelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HCM-potilaat, joilla on CR
30 normaalisti hoidettua HCM-potilasta, joille tehtiin 4 viikon sairaalan sydänkuntoutus (CR), mukaan lukien psykologinen hoito (neuvonta ja/tai psykokasvatus) ja fyysinen koulutus, jota seuraa 8 viikon etäkuntoutus potilaan kotona (sydämen kuntoutus + standardihoito)
Muut: Sydämen kuntoutus + normaalihoito
Potilaat, joilla on HCM, joutuvat kardiologiseen kuntoutukseen
Muut nimet:
  • Normaali terapia
Muut: HCM-potilaat, joilla ei ole CR:ää (kontrolliryhmä)
30 HCM-potilasta kontrolliryhmässä - standardihoito nykyisten ohjeiden mukaan ja avohoitokäynnit psykologisella ja/tai psykopedagoivalla neuvonnalla (standardihoito)
Muut: Normaali terapia
Normaali hoito nykyisten ohjeiden mukaan ja avohoitokäynnit psykologisen ja/tai psykopedagoivan neuvonnan kera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Fyysinen tehokkuus mitattuna mitattavissa olevalla parametrilla - huippu VO2.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2.1/I/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus + normaalihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia