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"Riabilitazione cardiaca in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica".

24 marzo 2019 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Efficacia e sicurezza della riabilitazione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro con funzione sistolica conservata - Studio pilota".

La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la più comune malattia ereditaria caratterizzata da ipertrofia ventricolare sinistra e conseguente disfunzione diastolica ventricolare sinistra. La sua prevalenza è stimata intorno allo 0,2% nella popolazione generale. L'HCM è la causa più comune di morte cardiaca improvvisa dovuta a malattie cardiovascolari nei giovani atleti, rappresentando un terzo dei decessi. I pazienti con HCM hanno spesso sintomi di insufficienza cardiaca. Le raccomandazioni ESC per l'insufficienza cardiaca (HF) del 2016 raccomandano l'esercizio fisico indipendentemente dalla frazione di eiezione per migliorare la capacità di esercizio, la qualità della vita e la riduzione dei ricoveri dovuti a HF. Nel frattempo, per molti anni, l'HCM è stato equivalente alla limitazione dell'allenamento all'esercizio. Secondo le linee guida ESC del 2014, si raccomanda ai pazienti con CMI di evitare la pratica sportiva. Tuttavia i risultati di Edelmann et al. ricerca, suggeriscono che l'allenamento fisico porta a un significativo miglioramento clinico nei pazienti con disfunzione diastolica e quindi può essere utile nei pazienti con HCM. Nel 2015 sono stati pubblicati i risultati di un primo studio (Klempfner et al.), che ha dimostrato che la maggior parte dei pazienti con HCM a rischio moderato sottoposti ad allenamento fisico supervisionato aveva migliorato le prestazioni fisiche e non sono stati registrati eventi avversi significativi. Lo studio è stato limitato dall'esiguo numero di pazienti ricoverati (venti), dalla mancanza di un gruppo di controllo e dalla mancata esecuzione del test da sforzo cardio-polmonare.

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione cardiologica completa e della teleriabilitazione in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro con funzione sistolica conservata. Lo studio prevede di includere 30 pazienti con HCM sottoposti ad allenamento fisico e 30 pazienti con HCM nel gruppo di controllo trattati come standard secondo le attuali linee guida, non sottoposti ad allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della riabilitazione cardiologica completa e della teleriabilitazione in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro con funzione sistolica conservata. Lo studio prevede di includere 30 pazienti con HCM sottoposti ad allenamento fisico e 30 pazienti con HCM nel gruppo di controllo trattati come standard secondo le attuali linee guida, non sottoposti ad allenamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Krzysztof R Sadowski, MD
  • Numero di telefono: +48223434408
  • Email: ksadowski@ikard.pl

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Investigatore principale:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con cardiomiopatia ipertrofica (definita secondo le linee guida ESC per la diagnosi e la gestione della cardiomiopatia e dell'ipertrofia nel 2014): spessore ≥ 15 mm di uno o più segmenti della parete del ventricolo sinistro misurato con qualsiasi tecnica di imaging [ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata] che non può essere spiegata unicamente dalle condizioni di carico ventricolare sinistro) senza ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo: gradiente
  2. Condizioni generali stabili (periodo 1 mese).
  3. Classe NYHA II e III.
  4. Funzione sistolica ventricolare sinistra preservata (LVEF ≥ 50%).
  5. Condizione dopo l'impianto di ICD.
  6. Consenso informato scritto del paziente a partecipare al Programma.
  7. Compiuti i diciotto anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Complesse aritmie ventricolari pericolose per la vita che non possono essere trattate.
  2. Ipertensione incontrollata.
  3. Blocco atrio-ventricolare avanzato.
  4. Miocardite o pericardite (fino a 6 mesi).
  5. Stenosi aortica sintomatica.
  6. Malattia sistemica acuta.
  7. Trombosi intracardiaca.
  8. Ischemia significativa durante test da sforzo a bassa intensità (2 METS, 50W).
  9. Diabete non controllato.
  10. Embolia polmonare (fino a 6 mesi).
  11. Tromboflebite.
  12. Nuovo episodio di AF/Afl.
  13. Diminuzione della pressione arteriosa sistolica durante l'esercizio.
  14. Co-morbidità che limitano la tolleranza all'esercizio e impediscono l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti HCM con CR
30 pazienti HCM trattati come standard sottoposti a 4 settimane di riabilitazione cardiaca ospedaliera (CR) comprensiva di assistenza psicologica (counseling e/o psicoeducazione) e allenamento fisico seguite da 8 settimane di teleriabilitazione a domicilio del paziente (riabilitazione cardiaca + terapia standard)
Pazienti con HCM sottoposti a riabilitazione cardiologica
Altri nomi:
  • Terapia standard
Altro: Pazienti HCM senza CR (gruppo di controllo)
30 pazienti HCM nel gruppo di controllo - trattamento standard secondo le linee guida attuali e visite ambulatoriali con consulenza psicologica e/o psicoeducativa (terapia standard)
Trattamento standard secondo le linee guida vigenti e visite ambulatoriali con consulenza psicologica e/o psicoeducativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: 36 mesi
Efficienza fisica valutata nel parametro misurabile - picco VO2.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.1/I/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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