Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AeroVanc v léčbě meticilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus u pacientů s cystickou fibrózou

14. prosince 2022 aktualizováno: Savara Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s AeroVanc pro léčbu perzistující methicilin-rezistentní plicní infekce Staphylococcus aureus u pacientů s cystickou fibrózou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii fáze III, která má vyhodnotit klinickou účinnost přípravku AeroVanc u perzistující methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus (MRSA) u pacientů s cystickou fibrózou (CF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která zkoumá bezpečnost a účinnost přípravku AeroVanc při léčbě perzistující plicní infekce MRSA u pacientů s diagnózou CF. Po období screeningu k potvrzení způsobilosti ke studii jsou účastníci náhodně rozděleni zaslepeným způsobem, aby dostávali buď AeroVanc 30 mg dvakrát denně (BID), nebo placebo BID (1:1 aktivní k placebu) inhalací po dobu 24 týdnů nebo 3 dávkovacích cyklů ( Období 1). Po dokončení období 1 dostanou účastníci otevřený přípravek AeroVanc 30 mg BID po dobu dalších 24 týdnů nebo 3 dávkovací cykly (období 2), aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost přípravku AeroVanc. Dávkovací cyklus je definován jako 28 dní léčby následovaných 28 dny pozorování.

Účastníci 28denního cyklického on/off anti-pseudomonálního antibiotického režimu vstupují do screeningového období v době, kdy se základní návštěva shoduje s koncem jejich anti-pseudomonas antibiotického cyklu. Studované léčivo je tak podáváno během off-cyklu a účastníci pak mohou obnovit anti-pseudomonální terapii během 28denního pozorovacího období. Účastníci, kteří pokračují ve střídavé anti-pseudomonální terapii, mohou pokračovat v léčbě během podávání studovaného léku a období pozorování.

Primární a sekundární analýzy se provádějí u účastníků ve věku ≤ 21 let. Subjekty starší 21 let jsou analyzovány samostatně jako podpůrné analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci ve věku ≥6 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu nebo souhlasu.

  2. Potvrzená diagnóza CF, stanovená tím, že má klinické rysy konzistentní s fenotypem CF, plus jeden z následujících:

    1. Pozitivní test chloridů v potu (hodnota ≥60 miliekvivalentů/l),
    2. Genotyp se 2 mutacemi konzistentními s CF (tj. mutace v každém z genů regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy).
  3. Pozitivní kultivace sputa nebo kultura výtěru z krku na MRSA při screeningu.
  4. Kromě screeningového vzorku mějte alespoň 2 předchozí kultury výtěru ze sputa nebo hrdla pozitivní na MRSA, z nichž alespoň 1 vzorek je > 6 měsíců před screeningem. Nejméně 50 % všech kultur MRSA (kultura ze sputa nebo výtěru z krku) odebraných od doby první pozitivní kultivace (v předchozím 1 roce) musí být pozitivních na MRSA. (Poznámka: Screeningový vzorek se může započítat do 50 % pozitivního počtu)
  5. FEV1 ≥ 30 % a ≤ 90 % předpokládané hodnoty, která je normální pro věk, pohlaví, rasu a výšku, pomocí rovnice globální iniciativy plicních funkcí.
  6. Alespoň 1 epizoda akutní plicní infekce léčená neudržovacími antibiotiky během 12 měsíců před vstupní návštěvou (zahájení léčby intermitentní inhalační antipseudomonální terapií nebude považováno za léčbu neudržovacími antibiotiky).

  7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí být během studie použita přijatelná metoda antikoncepce a musí být kombinována s negativním těhotenským testem získaným během screeningu; sexuálně aktivní muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou nesterilní (tj. muži, kteří nebyli sterilizováni vasektomií po dobu nejméně 6 měsíců a u nichž nebyla diagnostikována neplodnost na základě průkazu azoospermie ve vzorku spermatu a/nebo absence chámovodů prostřednictvím ultrazvuku) musí být během studie ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce nebo jejich partnerka musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.

    Pro účely této studie zadavatel definuje „přijatelné metody antikoncepce“ jako:

    1. Perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 1 měsíční cyklus před podáním studovaného léčiva.
    2. Syntetický progestin implantovaný tyč (např. Implanon®) po dobu alespoň 1 měsíčního cyklu před podáním studovaného léčiva, ale ne déle než 4. rok po vložení.
    3. Nitroděložní tělíska vložená kvalifikovaným lékařem na alespoň 1 měsíční cyklus před podáním studovaného léku.
    4. Medroxyprogesteron acetát (např. Depo-Provera®) podávaný po dobu minimálně 1 měsíčního cyklu před podáním studovaného léčiva a pokračující 1 měsíc po dokončení studie.
    5. Hysterektomie nebo chirurgická sterilizace.
    6. Abstinence.
    7. Metoda dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěnou).

    Poznámka: Pro subjekty předepsané Orkambi: Orkambi může podstatně snížit expozici hormonální antikoncepci, snížit účinnost a zvýšit výskyt nežádoucích účinků spojených s menstruací. Hormonální antikoncepce, včetně perorální, injekční, transdermální a implantabilní, by se neměla spoléhat na účinnou metodu antikoncepce při současném podávání s Orkambi.

  8. Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně dostupnosti pro všechny plánované studijní návštěvy a schopen provádět všechny techniky nezbytné k použití inhalátoru AeroVanc a měření funkce plic.
  9. Souhlaste s tím, že nebudete kouřit během žádné části klinické studie (návštěva při screeningu do konce studie).
  10. Účastníci s koinfekcí Pseudomonas aeruginosa musí být buď stabilní na pravidelném supresivním režimu inhalačních antibiotik, nebo musí být podle názoru zkoušejícího stabilní navzdory absenci takové léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Použití anti-MRSA léčby předepsané jako udržovací léčba (intravenózní [IV] nebo inhalační léčba do 28 dnů; perorální léčba do 14 dnů) před vstupní návštěvou.
  2. Použití neudržovacího antibiotika pro plicní infekci nebo extrapulmonální infekci MRSA (IV nebo inhalační antibiotikum do 28 dnů; perorální antibiotikum do 14 dnů) před základní návštěvou.
  3. Předchozí alergie nebo citlivost na vankomycin nebo jinou složku (složky) studovaného léku nebo placeba v anamnéze s výjimkou syndromu červeného muže v anamnéze.
  4. Neschopnost tolerovat vdechované produkty.
  5. První kultivace sputa nebo kultura výtěru z hrdla poskytující Burkholderia cepacia nebo netuberkulózní mykobakterie v předchozích 6 měsících do screeningu.
  6. Transplantace plic nebo jiného pevného orgánu v anamnéze nebo v současné době na seznamu pro transplantaci plic nebo jiného pevného orgánu.
  7. Rezistence na vankomycin při screeningu (vankomycin rezistentní Staphylococcus aureus nebo vankomycin středně rezistentní Staphylococcus aureus, s minimální inhibiční koncentrací ≥8 μg/ml).
  8. Perorální kortikosteroidy v dávkách přesahujících 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg prednisonu každý druhý den nebo ekvipotentní dávky jiných kortikosteroidů.
  9. Změny antimikrobiálních, bronchodilatačních, protizánětlivých nebo kortikosteroidních léků během 14 dnů nebo změny modulátorů transmembránové vodivosti cystické fibrózy během 28 dnů před základní návštěvou.
  10. Abnormální laboratorní nálezy nebo jiné nálezy nebo anamnéza při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.
  11. Neschopnost tolerovat inhalaci krátkodobě působícího beta2 agonisty
  12. Nasycení kyslíkem <90 % při screeningu.
  13. Změny fyzioterapeutické techniky nebo fyzioterapie naplánované do 1 týdne od základní návštěvy.
  14. Podávání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během studie
  15. Žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu během screeningu, těhotná (nebo zamýšlí otěhotnět), kojící nebo zamýšlí kojit během studie.
  16. Renální insuficience, definovaná jako clearance kreatininu <50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice pro dospělé nebo Schwartzovy rovnice pro děti při screeningové návštěvě.
  17. Abnormální funkce jater, definovaná jako ≥4násobek horní hranice normálu sérové ​​aspartátaminotransferázy nebo sérové ​​alaninaminotransferázy, nebo známá cirhóza při screeningu.
  18. Diagnostikována klinicky významná ztráta sluchu.
  19. Anamnéza pozitivního výsledku na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
  20. Plánované hospitalizace pro profylaxi antibiotickou léčbu během 28 dnů před základní návštěvou nebo během dvojitě zaslepeného období (období 1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dvojitě zaslepený vankomycinový inhalační prášek
Vankomycinový prášek k inhalaci 30 mg se podává dvakrát denně (BID) během 24týdenního dvojitě zaslepeného období (období 1) inhalací během tří dávkovacích cyklů, přičemž každý cyklus je 28denní léčba následovaná 28 dny pozorování.
Lék: Vankomycinový prášek k inhalaci
100 účastníků má být léčeno dvojitě zaslepeným práškem k inhalaci vankomycinu (75 subjektů ve věku ≤ 21 let, 25 subjektů ve věku > 21 let) po dobu 24 týdnů během období 1.
Ostatní jména:
  • AeroVanc
Lék: Vankomycinový prášek k inhalaci
Ve 24týdenním období 2 mají být všichni účastníci léčeni otevřeným práškem k inhalaci vankomycinu.
Ostatní jména:
  • AeroVanc
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepený placebo inhalační prášek
Odpovídající placebo je podáváno BID během 24týdenního dvojitě zaslepeného období (období 1) inhalací během tří dávkovacích cyklů, přičemž každý cyklus je 28denní léčba následovaná 28 dny pozorování.
Lék: Placebo inhalační prášek
100 účastníků má být léčeno dvojitě zaslepeným placebem (75 subjektů ve věku ≤ 21 let, 25 subjektů ve věku > 21 let) po dobu 24 týdnů během období 1.
Experimentální: Otevřený prášek k inhalaci vankomycinu
Ve 24týdenním období 2 dostávají všichni účastníci AeroVanc 30 mg BID inhalací během tří dávkovacích cyklů, přičemž každý cyklus je 28denní léčba následovaná 28 dny pozorování.
Lék: Vankomycinový prášek k inhalaci
100 účastníků má být léčeno dvojitě zaslepeným práškem k inhalaci vankomycinu (75 subjektů ve věku ≤ 21 let, 25 subjektů ve věku > 21 let) po dobu 24 týdnů během období 1.
Ostatní jména:
  • AeroVanc
Lék: Vankomycinový prášek k inhalaci
Ve 24týdenním období 2 mají být všichni účastníci léčeni otevřeným práškem k inhalaci vankomycinu.
Ostatní jména:
  • AeroVanc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) předpokládané procento
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
Průměrná absolutní změna předpokládaného procenta FEV1 od výchozí hodnoty byla analyzována postupně v týdnu 4 (konec cyklu 1), týdnu 12 (konec cyklu 2) a v týdnu 20 (konec cyklu 3).
Výchozí stav a týden 4, 12 a 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence plicních exacerbací
Časové okno: 20. týden
Počet plicních exacerbací během 1. období byl upraven podle délky sledování.
20. týden
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: 20. týden
Doba do první plicní exacerbace vyžadující použití jiného antibiotika (perorálního, IV a/nebo inhalačního). Uvedené výsledky měření jsou střední percentily a 95% intervaly spolehlivosti z Kaplan-Meierových odhadů.
20. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre revidovaného dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
CFQ-R byl podáván každé dva týdny pomocí ručního e-Diary. CFQ-R skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. CFQ-R měří fungování v různých oblastech, včetně fyzického fungování, vitality, vnímání zdraví, respiračních příznaků, léčebné zátěže, fungování rolí, emocionálního fungování a sociálního fungování. Uvedené výsledky měření jsou skóre respiračních symptomů.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
Změna od výchozí hodnoty u cystické fibrózy Respirační symptom Skóre deníkového-chronického respiračního symptomu (CFRSD-CRISS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
CFRSD-CRISS byl podáván každé dva týdny pomocí ručního e-Diáře. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
Relativní změna v FEV1 procento predikované
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
Průměrná relativní změna předpokládané hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty
Výchozí stav a týden 4, 12 a 20
Počet úspěšných cyklů odezvy
Časové okno: 20. týden
Počet úspěšných cyklů odpovědí, kterých účastník dosáhne za období 1. Odpověď v cyklu je definována alespoň 5% relativním zlepšením FEV1 procenta předpokládaným na konci každého příslušného cyklu.
20. týden
Oblast pod časovým profilem FEV1
Časové okno: 20. týden
Průměrný léčebný rozdíl v FEV1 ve všech návštěvách po výchozím stavu
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Savara Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAV005-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vankomycinový prášek k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení