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AeroVanc bei der Behandlung von Infektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus bei Patienten mit zystischer Fibrose

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Savara Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit AeroVanc zur Behandlung von persistierender Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus-Lungeninfektion bei Mukoviszidose-Patienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von AeroVanc bei persistierender Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Infektion bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AeroVanc bei der Behandlung von persistierender MRSA-Lungeninfektion bei Patienten, bei denen CF diagnostiziert wurde. Nach dem Screening-Zeitraum zur Bestätigung der Studieneignung werden die Teilnehmer randomisiert verblindet entweder AeroVanc 30 mg zweimal täglich (BID) oder Placebo BID (1:1 aktiv zu Placebo) durch Inhalation für 24 Wochen oder 3 Dosierungszyklen ( Zeitraum 1). Nach Abschluss von Phase 1 erhalten die Teilnehmer unverblindet AeroVanc 30 mg BID für weitere 24 Wochen oder 3 Dosierungszyklen (Phase 2), um die Langzeitsicherheit von AeroVanc zu bewerten. Ein Dosierungszyklus ist definiert als 28 Tage Behandlung, gefolgt von 28 Tagen Beobachtung.

Teilnehmer an einem 28-tägigen zyklischen Anti-Pseudomonas-Antibiotika-Ein/Aus-Regime treten zu einem Zeitpunkt in den Screening-Zeitraum ein, in dem der Baseline-Besuch mit dem Ende ihres Anti-Pseudomonas-Antibiotikazyklus zusammenfällt. Das Studienmedikament wird daher während des Off-Cycle verabreicht, und die Teilnehmer können dann während des 28-tägigen Beobachtungszeitraums die anti-Pseudomonas-Therapie wieder aufnehmen. Teilnehmer, die eine alternierende Anti-Pseudomonas-Therapie fortsetzen, können ihre Behandlung während der Verabreichung des Studienmedikaments und des Beobachtungszeitraums fortsetzen.

Die Primär- und Sekundäranalysen werden bei Teilnehmern im Alter von ≤21 Jahren durchgeführt. Probanden > 21 Jahre werden als unterstützende Analysen separat analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Teilnehmer ≥ 6 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  2. Bestätigte CF-Diagnose, bestimmt durch klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp übereinstimmen, plus eines der folgenden:

    1. Positiver Schweißchloridtest (Wert ≥60 Milliäquivalent/L),
    2. Genotyp mit 2 Mutationen, die mit CF vereinbar sind (d. h. eine Mutation in jedem der Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator-Gene).
  3. Positive Sputumkultur oder Rachenabstrichkultur für MRSA beim Screening.
  4. Zusätzlich zur Screening-Probe müssen mindestens 2 vorherige Sputum- oder Rachenabstrichkulturen positiv für MRSA sein, davon mindestens 1 Probe > 6 Monate vor dem Screening. Mindestens 50 % aller MRSA-Kulturen (Sputum- oder Rachenabstrichkultur), die ab dem Zeitpunkt der ersten positiven Kultur (im vorangegangenen 1 Jahr) gesammelt wurden, müssen positiv auf MRSA getestet worden sein. (Hinweis: Die Screening-Probe kann zu 50 % positiver Zählung zählen)
  5. FEV1 ≥ 30 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Werts, der für Alter, Geschlecht, Rasse und Größe normal ist, unter Verwendung der Gleichung der Global Lung Function Initiative.
  6. Mindestens 1 Episode einer akuten Lungeninfektion, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch mit Antibiotika ohne Erhaltungstherapie behandelt wurde (der Beginn der Behandlung mit einer intermittierenden inhalativen Anti-Pseudomonas-Therapie gilt nicht als Behandlung mit Antibiotika ohne Erhaltungstherapie).

  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet und mit einem negativen Schwangerschaftstest kombiniert werden, der während des Screenings durchgeführt wurde; sexuell aktive männliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nicht steril sind (d. h. Männer, die seit mindestens 6 Monaten nicht durch Vasektomie sterilisiert wurden und bei denen keine Unfruchtbarkeit durch Nachweis von Azoospermie in einer Samenprobe und/oder Fehlen von Vas deferens diagnostiziert wurde durch Ultraschall) müssen bereit sein, während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder ihre Partnerin muss eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

    Für die Zwecke dieser Studie definiert der Sponsor „akzeptable Verhütungsmethoden“ wie folgt:

    1. Orale Antibabypillen, die für mindestens 1 Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden.
    2. Ein mit synthetischem Progestin implantierter Stab (z. B. Implanon®) für mindestens 1 Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments, aber nicht über das 4. Jahr in Folge nach dem Einsetzen hinaus.
    3. Intrauterinpessaren, die von einem qualifizierten Kliniker für mindestens 1 Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingesetzt werden.
    4. Medroxyprogesteronacetat (z. B. Depo-Provera®), verabreicht für mindestens 1 Monatszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments und fortgesetzt bis 1 Monat nach Abschluss der Studie.
    5. Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation.
    6. Abstinenz.
    7. Doppelte Barrieremethode (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondome mit Verhütungsschaum).

    Hinweis: Für Personen, denen Orkambi verschrieben wurde: Orkambi kann die hormonelle Kontrazeptiva-Exposition erheblich verringern, die Wirksamkeit verringern und die Häufigkeit menstruationsassoziierter Nebenwirkungen erhöhen. Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer, sollten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Orkambi nicht als wirksame Verhütungsmethode angesehen werden.

  8. In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Studienbesuche und in der Lage, alle Techniken durchzuführen, die zur Verwendung des AeroVanc-Inhalators und zur Messung der Lungenfunktion erforderlich sind.
  9. Stimmen Sie zu, während eines Teils der klinischen Studie (Screening-Besuch bis zum Ende der Studie) nicht zu rauchen.
  10. Teilnehmer mit einer Pseudomonas aeruginosa-Koinfektion müssen entweder bei einer regelmäßigen Suppressionstherapie mit inhalativen Antibiotika stabil sein oder nach Ansicht des Ermittlers trotz fehlender solcher Behandlung stabil sein.

Ausschlusskriterien

  1. Verwendung von Anti-MRSA-Behandlungen, die als Erhaltungstherapie verschrieben wurden (intravenöse [IV] oder inhalative Behandlung innerhalb von 28 Tagen; orale Behandlung innerhalb von 14 Tagen) vor dem Baseline-Besuch.
  2. Verwendung von Antibiotikum ohne Erhaltungstherapie bei Lungeninfektion oder extrapulmonaler MRSA-Infektion (IV oder inhaliertes Antibiotikum innerhalb von 28 Tagen; orales Antibiotikum innerhalb von 14 Tagen) vor dem Baseline-Besuch.
  3. Vorgeschichte früherer Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments oder Placebos mit Ausnahme einer Vorgeschichte des Red-Man-Syndroms.
  4. Unfähigkeit, inhalierte Produkte zu vertragen.
  5. Erstmalige Sputumkultur oder Rachenabstrichkultur mit Burkholderia cepacia oder nicht tuberkulösen Mykobakterien in den letzten 6 Monaten zum Screening.
  6. Vorgeschichte einer Lungen- oder anderen Organtransplantation oder derzeit auf der Liste, um eine Lungen- oder andere Organtransplantation zu erhalten.
  7. Resistenz gegen Vancomycin beim Screening (Vancomycin-resistenter Staphylococcus aureus oder Vancomycin-intermediär resistenter Staphylococcus aureus, mit einer minimalen Hemmkonzentration von ≥8 μg/ml).
  8. Orale Kortikosteroide in Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag oder äquipotente Dosen anderer Kortikosteroide.
  9. Änderungen bei antimikrobiellen, bronchodilatatorischen, entzündungshemmenden oder Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder Änderungen bei Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsmodulatoren innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  10. Abnormale Laborbefunde oder andere Befunde oder Anamnese beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden.
  11. Unfähigkeit, die Inhalation eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten zu tolerieren
  12. Sauerstoffsättigung < 90 % beim Screening.
  13. Änderungen der Physiotherapietechnik oder der Physiotherapie, die innerhalb von 1 Woche nach dem Baseline-Besuch geplant sind.
  14. Verabreichung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Studie
  15. Frau mit positivem Schwangerschaftstestergebnis während des Screenings, schwanger (oder beabsichtigt, schwanger zu werden), stillend oder beabsichtigt, während der Studie zu stillen.
  16. Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance <50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung für Erwachsene oder der Schwartz-Gleichung für Kinder beim Screening-Besuch.
  17. Abnormale Leberfunktion, definiert als ≥4x Obergrenze des Normalwerts der Serum-Aspartat-Aminotransferase oder Serum-Alanin-Aminotransferase oder bekannte Zirrhose beim Screening.
  18. Es wurde ein klinisch signifikanter Hörverlust diagnostiziert.
  19. Vorgeschichte positiver Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus.
  20. Geplante Krankenhauseinweisungen zur prophylaktischen Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder während der Doppelblindperiode (Periode 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doppelblind-Vancomycin-Pulver zur Inhalation
Vancomycin Pulver zur Inhalation 30 mg wird zweimal täglich (BID) während der 24-wöchigen doppelblinden Phase (Phase 1) durch Inhalation während drei Dosierungszyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 28 Behandlungstage gefolgt von 28 Beobachtungstagen umfasst.
Arzneimittel: Vancomycin Pulver zur Inhalation
100 Teilnehmer sollen in Periode 1 24 Wochen lang mit doppelblindem Vancomycin-Inhalationspulver (75 Probanden ≤ 21 Jahre, 25 Probanden > 21 Jahre) behandelt werden.
Andere Namen:
  • AeroVanc
Arzneimittel: Vancomycin Pulver zur Inhalation
Im 24-wöchigen Zeitraum 2 sollen alle Teilnehmer mit Open-Label-Vancomycin-Pulver zur Inhalation behandelt werden.
Andere Namen:
  • AeroVanc
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo-Pulver zur Inhalation
Das passende Placebo wird BID während der 24-wöchigen doppelblinden Periode (Periode 1) durch Inhalation während dreier Dosierungszyklen verabreicht, wobei jeder Zyklus 28 Behandlungstage gefolgt von 28 Beobachtungstagen umfasst.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver
100 Teilnehmer sollen in Phase 1 24 Wochen lang mit doppelblindem Placebo behandelt werden (75 Probanden ≤ 21 Jahre, 25 Probanden > 21 Jahre).
Experimental: Open-Label-Vancomycin-Pulver zur Inhalation
Im 24-wöchigen Zeitraum 2 erhalten alle Teilnehmer AeroVanc 30 mg BID durch Inhalation während dreier Dosierungszyklen, wobei jeder Zyklus 28 Behandlungstage gefolgt von 28 Beobachtungstagen umfasst.
Arzneimittel: Vancomycin Pulver zur Inhalation
100 Teilnehmer sollen in Periode 1 24 Wochen lang mit doppelblindem Vancomycin-Inhalationspulver (75 Probanden ≤ 21 Jahre, 25 Probanden > 21 Jahre) behandelt werden.
Andere Namen:
  • AeroVanc
Arzneimittel: Vancomycin Pulver zur Inhalation
Im 24-wöchigen Zeitraum 2 sollen alle Teilnehmer mit Open-Label-Vancomycin-Pulver zur Inhalation behandelt werden.
Andere Namen:
  • AeroVanc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12 und 20
Die mittlere absolute Veränderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert wurde nacheinander in Woche 4 (Ende von Zyklus 1), Woche 12 (Ende von Zyklus 2) und Woche 20 (Ende von Zyklus 3) analysiert.
Baseline und Woche 4, 12 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Woche 20
Die Anzahl der pulmonalen Exazerbationen während Periode 1, angepasst an die Dauer der Nachbeobachtung.
Woche 20
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: Woche 20
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation, die die Anwendung eines anderen Antibiotikums (oral, intravenös und/oder inhalativ) erfordert. Die dargestellten Ergebnismessdaten sind die mittleren Perzentile und 95 %-Konfidenzintervalle aus Kaplan-Meier-Schätzungen.
Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12 und 20
Der CFQ-R wurde alle zwei Wochen mit einem tragbaren e-Tagebuch verabreicht. CFQ-R-Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Der CFQ-R misst die Funktionsfähigkeit in einer Vielzahl von Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung, Atemwegssymptome, Behandlungsbelastung, Rollenfunktionalität, emotionale Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit. Die dargestellten Ergebnismessdaten sind die Respiratory Symptoms Scores.
Baseline und Woche 4, 12 und 20
Änderung des CFRSD-CRISS-Scores (CFRSD-CRISS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12 und 20
Das CFRSD-CRISS wurde alle zwei Wochen mit einem tragbaren e-Tagebuch verabreicht. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline und Woche 4, 12 und 20
Relative Änderung des FEV1-Prozentsatzes
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 12 und 20
Die mittlere relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Prozent
Baseline und Woche 4, 12 und 20
Anzahl erfolgreicher Antwortzyklen
Zeitfenster: Woche 20
Die Anzahl erfolgreicher Antwortzyklen, die ein Teilnehmer in Periode 1 erreicht. Ein Ansprechen in einem Zyklus wird durch eine mindestens 5 %ige relative Verbesserung des FEV1-Prozentsatzes definiert, die am Ende des jeweiligen Zyklus vorhergesagt wird.
Woche 20
Bereich unter dem FEV1-Zeitprofil
Zeitfenster: Woche 20
Der durchschnittliche Behandlungsunterschied bei FEV1 bei allen Besuchen nach Studienbeginn
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Savara Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAV005-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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