Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hmotnosti u těžké obezity embolizací žaludeční tepny (LOSEIT)

11. září 2022 aktualizováno: Endobar Solutions LLC

Účinnost a bezpečnost bariatrické embolizace EndoBar pro regulaci hmotnosti u lidí s obezitou

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost žaludečního embolizačního systému Endobar pro léčbu obezity před pokračováním ve větší Pivotal Trial.

Vyšetřovací zařízení Vyšetřovacím zařízením v této klinické studii je endobarový infuzní katetrový systém – jednorázový systém sestávající z okluzního balónkového katetru, zaváděcího systému Smart Manifold.

Uspořádání studie/plánovaný počet subjektů Tato studie je prospektivní, falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená 12měsíční studie s randomizací 1:1. Maximálně 40 subjektů (obézní muži a ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 35,0-50,0 kg/m2) bude zapsán do studia. Vhodní jedinci budou randomizováni k léčbě endobarovou terapií (n = 20) nebo falešnou kontrolou postupu (n = 20). Endobarová terapie zahrnuje katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Všechny subjekty v obou skupinách Endobar Therapy a Sham Control obdrží Lifestyle Therapy (vzdělávání v oblasti chování a stravování). Na konci 6 měsíců všichni jedinci randomizovaní do skupiny Sham Control dostanou katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Obě skupiny Endobar Therapy a Sham Control crossover na Endobar Therapy budou sledovány celkem 12 měsíců.

Délka studia Očekává se, že délka studia bude trvat přibližně 18 měsíců od prvního zápisu. Dalších 12 měsíců do ukončení studie po poslední kontrole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE STUDIE Cíl Cílem této studie je provést falešně kontrolovanou randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Endobar pro léčbu obezity. Účinnost, bezpečnost a sekundární výsledky budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících, aby bylo možné rozšířit výzkum do větší, klíčové klinické studie.

Uspořádání studie Toto je prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní léčba a falešně kontrolovaná studie v jediném centru. Po dokončení informovaného souhlasu a procesu screeningu všechny subjekty, které jsou způsobilé a chtějí se zúčastnit studie, podstoupí základní testování. Ti, kteří dokončí základní testování, budou randomizováni buď k endobarové terapii (ET) nebo k simulované léčbě (ST) po dobu 52 týdnů. Oběma skupinám bude poskytnuta terapie životního stylu na hubnutí, která zahrnuje léčbu behaviorálním vzdělávacím programem na hubnutí, který se podává jako 19 individuálních sezení během 52 týdnů. Endobarová terapie zahrnuje katétrovou embolizaci levé žaludeční tepny. Po 26 týdnech bude ET skupina pokračovat v monitorování po dobu dalších 26 týdnů a ST subjektům bude podáván ET a sledováni po dobu 26 týdnů. Délka celé studie bude 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha 3 - Žižkov, Česko, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 v době promítání

    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (hormonální antikoncepce na předpis, bránice, nitroděložní tělísko, kondomy se spermicidem nebo bez něj nebo dobrovolná abstinence) od okamžiku zápisu do studie až do ukončení studie.
    • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí bariatrická operace, operace žaludku, pankreatu, jater a/nebo sleziny

    • Anamnéza duodenálních nebo žaludečních vředů nebo pravidelné užívání léků (léčba > 1 den v týdnu), které mohou způsobit vředy (např.
    • Před ozářením horní části břicha
    • Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
    • Portální žilní hypertenze
    • Aktivní infekce H. pylori
    • Nekontrolovaná hypertenze (> 160/100 s léky nebo bez nich).
    • Diabetes (zjištěný na základě anamnézy, glykémie nalačno nebo výsledků orálního glukózového tolerančního testu)
    • Sérové ​​triglyceridy > 400 mg/dl při screeningu.
    • Chirurgické riziko třídy 4 nebo 5 na základě standardních kritérií ASA (Saklad M. Klasifikace pacientů pro chirurgické výkony. Anesteziol. 1941; 2:281-4).

    • Těžké plicní nebo kardiovaskulární onemocnění definované jako anamnéza nebo důkaz vážného kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu, koronární revaskularizace, srdečního selhání vyžadujícího léky, anamnézy náhlé srdeční smrti nebo NYHA (New York Heart Association) třídy III nebo IV srdeční selhání (definováno níže):

      • Třída III: pacienti s výrazným omezením aktivity; jsou pohodlné pouze v klidu.
      • Třída IV: pacienti, kteří by měli být v úplném klidu, upoutáni na lůžko nebo židli; jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a symptomy se objevují v klidu.
    • Poruchy koagulace (trombocyty < 100 000, PT > 2 sekundy nad kontrolou nebo INR > 1,5 při screeningu).
    • Anémie (Hb < 10,0 g/dl) při screeningu.
    • Malignita v posledních 5 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
    • Důkazy o jiné významné dysfunkci orgánového systému (např. cirhóza, selhání ledvin)
    • Těhotné nebo kojící.
    • Historie zneužívání návykových látek v posledních 3 letech.
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >2,0 x horní hranice normálu při screeningu.
    • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningem nebo plánování účasti v komerčním programu hubnutí v příštích 5 letech.
    • Užívání diuretických léků pro městnavé srdeční selhání nebo edém.
    • Důkazy o významném zánětu sliznice, ulceraci nebo ischemii zjištěné endoskopií a osoby s nevhodnou anatomií levého žaludku podle posouzení lékařem v místě studie budou vyloučeny
    • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit soulad se studií, jak posoudil hlavní řešitel místa.
    • Nelze splnit požadavky na screening (dodržování návštěv a dietních záznamů)
    • Užívání léků jednou nebo vícekrát týdně, které způsobují nárůst tělesné hmotnosti (např. atypická antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, lithium, vybraná antikonvulziva, tamoxifen, glukokortikoidy)
    • Chronická bolest břicha, která by potenciálně komplikovala léčbu.
    • Nestabilní hmotnost (> 3% změna; sama hlášena) během předchozích 2 měsíců v době screeningu.
    • Subjekty, o kterých se zkoušející na místě, výzkumný tým nebo lékařský monitor studie domnívají, že se nemohou studie zúčastnit z jakéhokoli důvodu, včetně špatného celkového zdravotního stavu nebo neschopnosti/ochoty dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Sedace a subkutánní lidokain
Lidokain injikovaný do místa femorální tepny. Tito pacienti budou podstupovat behaviorální terapii po dobu 6 měsíců a budou zkříženi a dostanou bariatrickou embolizaci.
Přístroj: Systém endobarových infuzních katétrů
Bariatrická embolizace mikrokuličkami za použití endobarového infuzního katetrového systému
Behaviorální: Behaviorální terapie
Zdravá strava a cvičení
Experimentální: intervenční: bariatrická embolizace
• U pacientů randomizovaných k intervenci bude provedena bariatrická embolizace pomocí systému endobarových infuzních katetrů. Po zákroku pacienti podstoupí behaviorální terapii
Přístroj: Systém endobarových infuzních katétrů
Bariatrická embolizace mikrokuličkami za použití endobarového infuzního katetrového systému
Behaviorální: Behaviorální terapie
Zdravá strava a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
  1. Rozdíl v procentech ztráty celkové tělesné hmotnosti (% TBWL) po 6 měsících mezi skupinami Sham Control a Endobar Therapy. To se vypočítá jako rozdíl v tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců ve vztahu k základní hmotnosti (tj. počáteční hmotnost - hmotnost 6 měsíců / počáteční hmotnost) x 100 %). Průměrná (tj. průměrná) celková ztráta tělesné hmotnosti obou skupin byla porovnána, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl.
  2. Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti (%TBWL) po 12 měsících ve skupině randomizované k úvodní samotné endobarové terapii. To se vypočítá jako rozdíl v tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců ve vztahu k základní hmotnosti (tj. počáteční hmotnost - 12měsíční hmotnost / počáteční hmotnost) x 100 %).
1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a terapií do 12 měsíců po zákroku.
12 měsíců po randomizaci
Absolutní úbytek hmotnosti (kg)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku

6měsíční změna: Absolutní rozdíl v počáteční a 6měsíční hmotnosti (kg) (tj. počáteční - 6měsíční váha). Tyto změny byly zprůměrovány pro každou skupinu a porovnány mezi oběma skupinami, aby se posoudilo, zda existuje smysluplný rozdíl.

Změna za 12 měsíců: Absolutní rozdíl v počáteční a 12měsíční hmotnosti (kg) (tj. počáteční - 12měsíční hmotnost).
6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální ztráta tělesné hmotnosti (%EBWL).
Časové okno: 1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku

Procento nadměrného úbytku tělesné hmotnosti (% EBWL) se vypočítá tak, že se absolutní úbytek hmotnosti vydělí základní nadváhou a vynásobí se 100 % (tj. nadváha / počáteční hmotnost x 100 %). Nadváha je definována jako rozdíl mezi aktuální a ideální váhou.

%EBWL bylo vypočteno pro následující časové body:

  1. 6 měsíců: absolutní úbytek hmotnosti byl rozdíl od výchozí hodnoty do 6 měsíců. % EBWL bylo zprůměrováno pro každou skupinu a porovnáno, aby se zjistilo, zda mezi skupinami existuje smysluplný rozdíl.
  2. 12 měsíců: absolutní úbytek hmotnosti byl rozdíl od výchozí hodnoty do 12 měsíců.

Všimněte si, že nadváha byla určena z ideální tělesné hmotnosti na základě BMI = 25 kg/m2.
1) 6 měsíců po zákroku/předstírání a 2) 12 měsíců po zákroku
Počet pacientů s úbytkem hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání
Podíl subjektů, které dosáhly ≥5% celkového úbytku tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě, vs.
6 měsíců po zákroku/předstírání
6měsíční změna lipidů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání
6měsíční změna (od výchozí hodnoty) v lipidech pro obě skupiny. Jednotka měření: mg/dl
6 měsíců po zákroku/předstírání
Změna krevního tlaku za 6 a 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku

Změna absolutních hladin krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců u obou skupin a výchozí hodnoty na 12 měsíců u skupiny s počáteční léčbou.

Jednotka měření: mmHg
6 měsíců po zákroku/předstírání a 12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně ghrelinu
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Jednotka měření: pg/ml
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Koncentrace glukagonu podobného peptidu 1
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změny v koncentracích glukagonu podobného peptidu 1 Jednotka měření: pg/ml
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Orální glukózová tolerance a citlivost na inzulín
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změny OGTT a citlivosti na inzulín Jednotka měření: miligramy/decilitr (mg/dl)
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Citlivost na inzulín
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Jednotka měření: mg/min
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změny nálady (deprese/úzkost)
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Měrná jednotka: Beckův index deprese
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změna kvality života
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změna v subdoménách a celková měrná jednotka kvality života: IWQOL
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změna stravovacího chování
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Měrná jednotka: Skóre stravovacího dotazníku
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změna objemu zkonzumovaného jídla k dosažení sytosti: Test sytosti a pití.
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Změna sytosti a dalších parametrů spojených s tímto testem Měrná jednotka: číselná stupnice od 0-5
[Časový rámec: 6-12 měsíců]
Výsledky z endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
Fotografie a klinické zprávy analyzovány
12 měsíců
Gastrická motilita/vyprázdnění
Časové okno: [Časový rámec: 6-12 měsíců]
Měrná jednotka: (t 1/2) v minutách
[Časový rámec: 6-12 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endobar Solutions LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC-14-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení