Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den senkende vekten ved alvorlig fedme ved embolisering av magearterieforsøket (LOSEIT)

11. september 2022 oppdatert av: Endobar Solutions LLC

Effekt og sikkerhet av EndoBar bariatrisk embolisering for vektkontroll hos personer med fedme

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endobar gastrisk emboliseringssystem for behandling av fedme før du fortsetter til en større Pivotal Trial.

Undersøkelsesutstyr Undersøkelsesutstyret i denne kliniske studien er Endobar infusjonskatetersystem - et engangssystem som består av et okklusjonsballongkateter, et Smart Manifold-leveringssystem.

Studiedesign/Planlagt antall forsøkspersoner Denne studien er en prospektiv, falsk kontrollert, enkeltblind 12-måneders studie med 1:1 randomisering. Maksimalt 40 forsøkspersoner (overvektige menn og kvinner som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 35,0-50,0 kg/m2) vil bli registrert i studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med endobarterapi (n = 20) eller falsk prosedyrekontroll (n = 20). Endobar terapi involverer kateterbasert embolisering av venstre magearterie. Alle forsøkspersoner i både Endobar Terapi og Sham Control grupper vil motta livsstilsterapi (atferds- og kostholdsopplæring). Ved slutten av 6 måneder vil alle forsøkspersoner randomisert til Sham Control-gruppen motta kateterbasert embolisering av venstre magearterie. Både Endobar Therapy og Sham Control crossover til Endobar Therapy grupper vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Studievarighet Studiets varighet forventes å vare ca. 18 måneder fra første påmelding. Ytterligere 12 måneder til studieavslutningen etter siste oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL Mål Målet med denne studien er å gjennomføre en falsk kontrollert randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endobar-systemet for behandling av fedme. Effekt, sikkerhet og sekundære utfall vil bli evaluert etter 6 og 12 måneder for å tillate utvidelse av undersøkelsen til en større, pivotal klinisk studie.

Studiedesign Dette er en prospektiv randomisert, enkeltblind, aktiv behandling og falsk kontrollert, enkeltsenterstudie. Etter at informert samtykke og screeningsprosessen er fullført, vil alle forsøkspersoner som er kvalifisert og ønsker å delta i studien gjennomgå baseline-testing. De som fullfører baseline-testing vil bli randomisert til enten Endobar Therapy (ET) eller Sham Treatment (ST) i 52 uker. Begge gruppene vil bli gitt livsstilsterapi for vekttap, som innebærer behandling med et atferdsopplæringsprogram for vekttap levert som 19 individuelle økter personlig over 52 uker. Endobar terapi involverer kateterbasert embolisering av venstre magearterie. Etter 26 uker vil ET-gruppen fortsette å overvåkes i ytterligere 26 uker, og ST-personene vil få ET og overvåkes i 26 uker. Varigheten av hele studiet vil være 52 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha 3 - Žižkov, Tsjekkia, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 på tidspunktet for screening

    • Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én form for prevensjon (reseptbelagte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, spiral, kondomer med eller uten sæddrepende middel eller frivillig avholdenhet) fra tidspunktet for studieregistrering til studieavslutning.
    • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere bariatrisk, gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi

    • Anamnese med sår på tolvfingertarmen eller magesår eller regelmessig bruk av medisiner (behandling >1 dag per uke) som kan forårsake sår (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
    • Forutgående stråling til øvre del av magen
    • Tidligere embolisering til mage, milt eller lever
    • Portal venøs hypertensjon
    • Aktiv H. pylori-infeksjon
    • Ukontrollert hypertensjon (> 160/100 med eller uten medisiner).
    • Diabetes (bestemt av medisinsk historie, fastende blodsukker eller resultater av en oral glukosetoleransetest)
    • Serumtriglyserid > 400 mg/dL ved screening.
    • Klasse 4 eller 5 kirurgisk risiko basert på standard ASA-kriterier (Saklad M. Gradering av pasienter for kirurgiske inngrep. Anestesiol. 1941; 2:281-4).

    • Alvorlig lunge- eller kardiovaskulær sykdom definert som en historie eller tegn på alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronar revaskularisering, hjertesvikt som krever medisiner, historie med plutselig hjertedød, eller NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvikt (definert nedenfor):

      • Klasse III: pasienter med markert aktivitetsbegrensning; de er komfortable bare i hvile.
      • Klasse IV: pasienter som skal være i fullstendig hvile, bundet til seng eller stol; all fysisk aktivitet gir ubehag og symptomer oppstår i hvile.
    • Koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 100 000, PT > 2 sekunder over kontroll eller INR > 1,5 ved screening).
    • Anemi (Hb < 10,0 g/dL) ved screening.
    • Malignitet de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
    • Bevis på annen betydelig organsystemdysfunksjon (f. skrumplever, nyresvikt)
    • Gravid eller ammende.
    • Historie om rusmisbruk de siste 3 årene.
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) >2,0 x øvre normalgrense ved screening.
    • Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap de siste 3 månedene før screening, eller planlegger å delta i et kommersielt vekttapsprogram i løpet av de neste 5 årene.
    • Tar vanndrivende medisiner for kongestiv hjertesvikt eller ødem.
    • Bevis på signifikant slimhinnebetennelse, sårdannelse eller iskemi oppdaget ved endoskopi, og de med uegnet venstre gastrisk anatomi som bedømt av legen på studiestedet vil bli ekskludert
    • Psykiatrisk sykdom som kan påvirke etterlevelsen av studien, vurdert av stedsprinsippetterforskeren.
    • Kan ikke fullføre krav til screening (overholdelse av besøk og kosthold)
    • Å ta medisiner én eller flere ganger i uken som forårsaker vektøkning (f. atypiske antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, litium, utvalgte antikonvulsiva, tamoxifen, glukokortikoider)
    • Kroniske magesmerter som potensielt vil komplisere behandlingen.
    • Ustabil vekt (>3 % endring; selvrapportert) i løpet av de siste 2 månedene på tidspunktet for screening.
    • Forsøkspersoner som stedets etterforsker, forskningsteamet eller den medisinske overvåkeren av studien føler ikke er i stand til å delta i studien av en eller annen grunn, inkludert dårlig generell helse eller ute av stand/vilje til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sedasjon og subkutant lidokain
Lidokain injisert på lårbensarteriestedet. Denne pasienten vil gjennomgå atferdsterapi i 6 måneder og vil crossover og vil motta bariatrisk embolisering.
Enhet: Endobar infusjonskatetersystem
Bariatrisk embolisering med mikrosfærer ved bruk av Endobar infusjonskatetersystem
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Sunt kosthold og trening
Eksperimentell: intervensjonell: bariatrisk embolisering
• Hos pasienter som er randomisert til intervensjon vil bariatrisk embolisering bli utført ved bruk av Endobar infusjonskatetersystem. Etter prosedyren vil pasienter gjennomgå atferdsterapi
Enhet: Endobar infusjonskatetersystem
Bariatrisk embolisering med mikrosfærer ved bruk av Endobar infusjonskatetersystem
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Sunt kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1) 6 måneder etter prosedyre/sham og 2) 12 måneder etter prosedyre
  1. Forskjellen i prosentvis total kroppsvektstap (% TBWL) etter 6 måneder mellom Sham Control- og Endobar Therapy-gruppene. Dette beregnes som forskjellen i kroppsvekt fra baseline til 6 måneder, i forhold til baseline vekt (dvs. startvekt - 6 måneders vekt / startvekt) x 100 %). Gjennomsnittlig (dvs. gjennomsnittlig) total kroppsvektstap for begge gruppene ble sammenlignet for å vurdere om det var en meningsfull forskjell.
  2. Prosentvis total kroppsvektstap (%TBWL) etter 12 måneder i gruppen randomisert til den første endobarterapien alene. Dette beregnes som forskjellen i kroppsvekt fra baseline til 12 måneder, i forhold til baseline vekt (dvs. startvekt - 12 måneders vekt / startvekt) x 100 %).
1) 6 måneder etter prosedyre/sham og 2) 12 måneder etter prosedyre
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Forekomsten av utstyrs-, prosedyre- og terapirelaterte bivirkninger opptil 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder etter randomisering
Absolutt vekttap (kg)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre/sham og 12 måneder etter prosedyre

6-måneders endring: Den absolutte forskjellen i startvekten og 6-månedersvekten (kg) (dvs. initial - 6 måneders vekt). Disse endringene ble beregnet i gjennomsnitt for hver gruppe og sammenlignet mellom de to gruppene for å vurdere om det var en meningsfull forskjell.

12-månedersendring: Den absolutte forskjellen i startvekten og 12-månedersvekten (kg) (dvs. initial - 12 måneders vekt).
6 måneder etter prosedyre/sham og 12 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tap av overflødig kroppsvekt (%EBWL).
Tidsramme: 1) 6 måneder etter prosedyre/sham og 2) 12 måneder etter prosedyre

Prosentvis overflødig kroppsvektstap (% EBWL) beregnes ved å dele det absolutte vekttapet delt på grunnlinjeovervekt og multiplisere med 100 % (dvs. overvekt/startvekt x 100 %). Overvekt er definert som forskjellen mellom dagens vekt og idealvekt.

%EBWL ble beregnet for følgende tidspunkter:

  1. 6 måneder: absolutt vekttap var forskjellen fra baseline til 6 måneder. %EBWL ble beregnet i gjennomsnitt for hver gruppe og sammenlignet for å vurdere om det var en meningsfull forskjell mellom gruppene.
  2. 12 måneder: absolutt vekttap var forskjellen fra baseline til 12 måneder.

Merk at overvekt ble bestemt ut fra ideelle kroppsvekter basert på en BMI=25 kg/m2.
1) 6 måneder etter prosedyre/sham og 2) 12 måneder etter prosedyre
Antall pasienter med vekttap ≥5 %
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre/sham
Andel av forsøkspersoner som oppnår ≥5 % total kroppsvektstap fra baseline kontra de som ikke gjør det
6 måneder etter prosedyre/sham
6 måneders endring i lipider
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre/sham
6-måneders endring (fra baseline) i lipider for begge grupper. Måleenhet: mg/dL
6 måneder etter prosedyre/sham
6 og 12 måneders endring i blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre/sham og 12 måneder etter prosedyre

Endring i absolutt blodtrykksnivå fra baseline til 6 måneder for begge gruppene og baseline til 12 måneder for den første behandlingsgruppen.

Måleenhet: mmHg
6 måneder etter prosedyre/sham og 12 måneder etter prosedyre

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ghrelin nivåer
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Måleenhet: pg/mL
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Glukagonlignende peptid 1-konsentrasjoner
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Endringer i Glukagon-lignende peptid 1-konsentrasjoner Måleenhet: pg/mL
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Oral glukosetoleranse og insulinfølsomhet
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Endringer i OGTT og insulinfølsomhet Måleenhet: milligram/desiliter (mg/dL)
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Insulinfølsomhet
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Måleenhet: mg/min
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Endringer i humør (depresjon/angst)
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Måleenhet: Beck Depression Index
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Endring i livskvalitet
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Endring i underdomener og overordnet livskvalitet Måleenhet: IWQOL
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Endring i spiseatferd
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Måleenhet: Score for spisespørreskjema
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Endring i volum av måltidstest som konsumeres for å oppnå metthet: Metthetsdrikketest.
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Endring i metthetsfølelse og andre parametere knyttet til denne testen Måleenhet: numerisk skala fra 0-5
[Tidsramme: 6-12 måneder]
Resultater fra endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Bilder og kliniske rapporter analysert
12 måneder
Magemotilitet/tømming
Tidsramme: [Tidsramme: 6-12 måneder]
Måleenhet: (t 1/2) i minutter
[Tidsramme: 6-12 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endobar Solutions LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Hovedetterforsker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESC-14-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Endobar infusjonskatetersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger