Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verlagen van het gewicht bij ernstige obesitas door embolisatie van de gastric artery trial (LOSEIT)

11 september 2022 bijgewerkt door: Endobar Solutions LLC

Werkzaamheid en veiligheid van EndoBar Bariatrische embolisatie voor gewichtsbeheersing bij mensen met obesitas

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Endobar-maagembolisatiesysteem voor de behandeling van obesitas alvorens door te gaan naar een grotere Pivotal Trial.

Onderzoeksapparaat Het onderzoeksapparaat in deze klinische studie is het Endobar-infusiekathetersysteem - een wegwerpsysteem dat bestaat uit een occlusieballonkatheter en een Smart Manifold-afgiftesysteem.

Onderzoeksopzet/gepland aantal proefpersonen Dit onderzoek is een prospectieve, schijngecontroleerde, enkelblinde studie van 12 maanden met 1:1 randomisatie. Maximaal 40 proefpersonen (zwaarlijvige mannen en vrouwen met een body mass index (BMI) van 35,0-50,0 kg/m2) zullen worden opgenomen in het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd voor behandeling met Endobar-therapie (n = 20) of schijnprocedurecontrole (n = 20). Endobar-therapie omvat op katheters gebaseerde embolisatie van de linker maagslagader. Alle proefpersonen in zowel de Endobar Therapy- als de Sham Control-groep krijgen leefstijltherapie (gedrags- en dieetvoorlichting). Aan het einde van 6 maanden zullen alle proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Sham Control-groep een op katheter gebaseerde embolisatie van de linker maagslagader ondergaan. Zowel de Endobar Therapy- als de Sham Control-crossover naar de Endobar Therapy-groepen zullen in totaal 12 maanden worden gevolgd.

Studieduur De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren vanaf de eerste inschrijving. Een extra 12 maanden tot de afsluiting van het onderzoek na de laatste follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN Doelstelling Het doel van deze studie is het uitvoeren van een schijngecontroleerde gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het Endobar-systeem voor de behandeling van obesitas te evalueren. Werkzaamheid, veiligheid en secundaire resultaten zullen na 6 en 12 maanden worden geëvalueerd om uitbreiding van het onderzoek naar een grotere, cruciale klinische studie mogelijk te maken.

Studieopzet Dit is een prospectieve gerandomiseerde, enkelblinde, actieve behandeling en schijngecontroleerde, single-center studie. Nadat het geïnformeerde toestemmings- en screeningproces is voltooid, ondergaan alle proefpersonen die in aanmerking komen en willen deelnemen aan het onderzoek een basislijntest. Degenen die de basislijntests voltooien, worden gedurende 52 weken gerandomiseerd naar Endobar-therapie (ET) of Sham-behandeling (ST). Beide groepen krijgen levensstijltherapie voor gewichtsverlies, wat een behandeling inhoudt met een programma voor gewichtsverlies op basis van gedragseducatie dat wordt gegeven als 19 individuele sessies in persoon gedurende 52 weken. Endobar-therapie omvat op katheters gebaseerde embolisatie van de linker maagslagader. Na 26 weken zal de ET-groep nog eens 26 weken worden gevolgd en zullen de ST-proefpersonen ET krijgen en gedurende 26 weken worden gecontroleerd. De duur van het gehele onderzoek zal 52 weken zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha 3 - Žižkov, Tsjechië, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 op het moment van screening

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van ten minste één vorm van anticonceptie (hormonale anticonceptiva op recept, pessarium, spiraaltje, condooms met of zonder zaaddodend middel of vrijwillige onthouding) vanaf het moment van inschrijving tot het einde van de studie.
    • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere bariatrische, maag-pancreas-, lever- en/of miltoperaties

    • Geschiedenis van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag of regelmatig gebruik van medicijnen (therapie >1 dag per week) die zweren kunnen veroorzaken (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
    • Voorafgaande bestraling van de bovenbuik
    • Voorafgaande embolisatie van de maag, milt of lever
    • Portale veneuze hypertensie
    • Actieve H. pylori-infectie
    • Ongecontroleerde hypertensie (> 160/100 met of zonder medicatie).
    • Diabetes (bepaald door medische geschiedenis, nuchtere bloedglucose of resultaten van een orale glucosetolerantietest)
    • Serumtriglyceride > 400 mg/dL bij screening.
    • Klasse 4 of 5 chirurgisch risico op basis van standaard ASA-criteria (Saklad M. Beoordeling van patiënten voor chirurgische ingrepen. verdoving. 1941; 2:281-4).

    • Ernstige long- of cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als een voorgeschiedenis of bewijs van ernstige cardiovasculaire ziekte, waaronder myocardinfarct, acuut coronair syndroom, coronaire revascularisatie, hartfalen waarvoor medicijnen nodig zijn, voorgeschiedenis van plotselinge hartdood of NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen (hieronder gedefinieerd):

      • Klasse III: patiënten met duidelijke beperking van activiteit; ze zijn alleen comfortabel in rust.
      • Klasse IV: patiënten die volledig moeten rusten, bedlegerig of in een stoel gekluisterd; elke fysieke activiteit brengt ongemak met zich mee en symptomen treden op in rust.
    • Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 100.000, PT > 2 seconden boven controle of INR > 1,5 bij screening).
    • Bloedarmoede (Hb < 10,0 g/dL) bij screening.
    • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
    • Bewijs van andere significante disfunctie van orgaansystemen (bijv. cirrose, nierfalen)
    • Zwanger of borstvoeding gevend.
    • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) >2,0 x bovengrens van normaal bij screening.
    • Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken om af te vallen in de laatste 3 maanden vóór de screening, of van plan zijn om in de komende 5 jaar deel te nemen aan een commercieel programma voor afslanken.
    • Diuretica nemen voor congestief hartfalen of oedeem.
    • Bewijs van significante slijmvliesontsteking, ulceratie of ischemie gedetecteerd op endoscopie, en die met ongeschikte linkermaaganatomie zoals beoordeeld door de arts van de onderzoekslocatie, zullen worden uitgesloten
    • Psychiatrische ziekte die de naleving van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker van de locatie.
    • Kan de screeningvereisten niet voltooien (naleving van bezoeken en dieetverslag)
    • Eén of meerdere keren per week medicatie nemen die gewichtstoename veroorzaakt (bijv. atypische antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, lithium, geselecteerde anticonvulsiva, tamoxifen, glucocorticoïden)
    • Chronische buikpijn die het beheer mogelijk zou bemoeilijken.
    • Onstabiel gewicht (>3% verandering; zelfgerapporteerd) gedurende de afgelopen 2 maanden op het moment van screening.
    • Proefpersonen van wie de locatieonderzoeker, het onderzoeksteam of de medische monitor van het onderzoek vinden dat ze om welke reden dan ook niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder een slechte algemene gezondheid of het niet kunnen/willen volgen van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Sedatie en subcutane lidocaïne
Lidocaïne geïnjecteerd op de plaats van de dijslagader. Deze patiënten zullen gedurende 6 maanden gedragstherapie ondergaan en zullen oversteken en bariatrische embolisatie krijgen.
Apparaat: Endobar-infusiekathetersysteem
Bariatrische embolisatie met microsferen met behulp van het Endobar-infusiekathetersysteem
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Gezonde voeding en lichaamsbeweging
Experimenteel: interventioneel: bariatrische embolisatie
• Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie, zal bariatrische embolisatie worden uitgevoerd met behulp van het Endobar-infusiekathetersysteem. Na de procedure krijgen patiënten gedragstherapie
Apparaat: Endobar-infusiekathetersysteem
Bariatrische embolisatie met microsferen met behulp van het Endobar-infusiekathetersysteem
Gedragsmatig: Gedragstherapie
Gezonde voeding en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1) 6 maanden na procedure/sham en 2) 12 maanden na procedure
  1. Verschil in percentage totaal lichaamsgewicht (% TBWL) verlies na 6 maanden tussen de Sham Control- en Endobar Therapy-groepen. Dit wordt berekend als het verschil in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 6 maanden, ten opzichte van het basisgewicht (d.w.z. begingewicht - gewicht na 6 maanden / begingewicht) x 100%). Het gemiddelde (d.w.z. gemiddelde) totale gewichtsverlies van beide groepen werd vergeleken om te beoordelen of er een significant verschil was.
  2. Percentage totaal lichaamsgewichtverlies (%TBWL) na 12 maanden in de groep die gerandomiseerd was naar alleen de initiële Endobar-therapie. Dit wordt berekend als het verschil in lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot 12 maanden, ten opzichte van het basisgewicht (d.w.z. begingewicht - gewicht na 12 maanden / begingewicht) x 100%).
1) 6 maanden na procedure/sham en 2) 12 maanden na procedure
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
De incidentie van apparaat-, procedure- en therapiegerelateerde bijwerkingen tot 12 maanden na de procedure.
12 maanden na randomisatie
Absoluut gewichtsverlies (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure/sham en 12 maanden na de procedure

Verandering na 6 maanden: het absolute verschil tussen het begingewicht en het gewicht na 6 maanden (kg) (d.w.z. het begingewicht na 6 maanden). Deze veranderingen werden gemiddeld voor elke groep en vergeleken tussen de twee groepen om te beoordelen of er een significant verschil was.

Wijziging na 12 maanden: het absolute verschil tussen het begingewicht en het gewicht na 12 maanden (kg) (d.w.z. het begingewicht na 12 maanden).
6 maanden na de procedure/sham en 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overtollig lichaamsgewicht (%EBWL) verlies
Tijdsspanne: 1) 6 maanden na procedure/sham en 2) 12 maanden na procedure

Percentage overtollig lichaamsgewichtverlies (% EBWL) wordt berekend door het absolute gewichtsverlies te delen door het basislijnovergewicht en te vermenigvuldigen met 100% (d.w.z. overgewicht / begingewicht x 100%). Overgewicht wordt gedefinieerd als het verschil tussen het huidige gewicht en het ideale gewicht.

%EBWL is berekend voor de volgende tijdstippen:

  1. 6 maanden: absoluut gewichtsverlies was het verschil tussen baseline en 6 maanden. %EBWL werd gemiddeld voor elke groep en vergeleken om te beoordelen of er een significant verschil was tussen de groepen.
  2. 12 maanden: absoluut gewichtsverlies was het verschil tussen baseline en 12 maanden.

Let op, overgewicht is bepaald uit ideale lichaamsgewichten op basis van een BMI=25 kg/m2.
1) 6 maanden na procedure/sham en 2) 12 maanden na procedure
Aantal patiënten met gewichtsverlies ≥5%
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure/schijnvertoning
Percentage proefpersonen dat ≥5% totaal lichaamsgewichtverlies bereikt vanaf de uitgangswaarde vs. degenen die dat niet doen
6 maanden na de procedure/schijnvertoning
6 maanden verandering in lipiden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure/schijnvertoning
6 maanden verandering (vanaf baseline) in lipiden voor beide groepen. Meeteenheid: mg/dL
6 maanden na de procedure/schijnvertoning
Verandering in bloeddruk na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure/sham en 12 maanden na de procedure

Verandering in absolute bloeddrukniveaus vanaf baseline tot 6 maanden voor beide groepen en baseline tot 12 maanden voor de eerste behandelingsgroep.

Meeteenheid: mmHg
6 maanden na de procedure/sham en 12 maanden na de procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ghreline-niveaus
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Maateenheid: pg/ml
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Glucagon-achtige peptide 1-concentraties
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Veranderingen in concentraties van glucagonachtig peptide 1 Meeteenheid: pg/ml
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Orale glucosetolerantie en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Veranderingen in OGTT en insulinegevoeligheid Meeteenheid: milligram/deciliter (mg/dL)
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Meeteenheid: mg/min
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Veranderingen in stemming (depressie/angst)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Maateenheid: Beck Depression Index
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Verandering in de subdomeinen en algehele kwaliteit van leven Maateenheid: IWQOL
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Maateenheid: Scores vragenlijst over eten
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Verandering in het volume van de maaltijdtest die wordt geconsumeerd om verzadiging te bereiken: verzadigingsdranktest.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Verandering in verzadiging en andere parameters geassocieerd met deze test Maateenheid: numerieke schaal van 0-5
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
Foto's en klinische rapporten geanalyseerd
12 maanden
Maagmotiliteit / lediging
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 6-12 maanden]
Meeteenheid: (t 1/2) in minuten
[Tijdsbestek: 6-12 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Endobar Solutions LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Hoofdonderzoeker: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ESC-14-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op Endobar-infusiekathetersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen