A Redução de Peso na Obesidade Grave por Embolização da Artéria Gástrica Trial (LOSEIT)

Critério de inclusão:

• • IMC 35,0-50,0 kg/m2 no momento da triagem

  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos uma forma de controle de natalidade (contraceptivos hormonais prescritos, diafragma, DIU, preservativos com ou sem espermicida ou abstinência voluntária) desde o momento da inscrição no estudo até a saída do estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• • Cirurgia bariátrica, pancreática gástrica, hepática e/ou esplênica prévia

  • História de úlceras duodenais ou gástricas ou uso regular de medicamentos (terapia > 1 dia por semana) que podem causar úlceras (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides)
  • Radiação prévia para o abdome superior
  • Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
  • Hipertensão venosa portal
  • Infecção ativa por H. pylori
  • Hipertensão não controlada (> 160/100 com ou sem medicação).
  • Diabetes (determinado pelo histórico médico, glicemia de jejum ou resultados de um teste oral de tolerância à glicose)
  • Triglicérides séricos > 400 mg/dL na triagem.
  • Risco cirúrgico de classe 4 ou 5 com base nos critérios padrão da ASA (Saklad M. Classificação de pacientes para procedimentos cirúrgicos. Anestesiol. 1941; 2:281-4).

  • Doença pulmonar ou cardiovascular grave definida como história ou evidência de doença cardiovascular grave, incluindo infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, revascularização coronariana, insuficiência cardíaca que requer medicamentos, história de morte súbita cardíaca ou NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV insuficiência cardíaca (definida abaixo):

    • Classe III: pacientes com acentuada limitação de atividade; eles são confortáveis ​​apenas em repouso.
    • Classe IV: pacientes que deveriam estar em repouso absoluto, confinados ao leito ou cadeira; qualquer atividade física traz desconforto e os sintomas ocorrem em repouso.
  • Distúrbios de coagulação (plaquetas < 100.000, PT > 2 segundos acima do controle ou INR > 1,5 na triagem).
  • Anemia (Hb < 10,0 g/dL) na triagem.
  • Malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Evidência de outra disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, cirrose, insuficiência renal)
  • Grávida ou lactante.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 3 anos.
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) >2,0 x limite superior do normal na triagem.
  • Tomando medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem, ou planejando participar de um programa comercial de perda de peso nos próximos 5 anos.
  • Tomando medicação diurética para insuficiência cardíaca congestiva ou edema.
  • Serão excluídas evidências de inflamação significativa da mucosa, ulceração ou isquemia detectadas na endoscopia, e aquelas com anatomia gástrica esquerda inadequada, conforme julgado pelo médico do local do estudo
  • Doença psiquiátrica que poderia afetar a adesão ao estudo, conforme julgado pelo investigador principal do local.
  • Incapaz de completar os requisitos de triagem (conformidade com visitas e registro alimentar)
  • Tomar medicação uma ou mais vezes por semana que causa ganho de peso (por exemplo, antipsicóticos atípicos, inibidores da monoamina oxidase, lítio, anticonvulsivantes selecionados, tamoxifeno, glicocorticóides)
  • Dor abdominal crônica que poderia complicar o manejo.
  • Peso instável (alteração >3%; autorrelatado) nos últimos 2 meses no momento da triagem.
  • Indivíduos que o investigador do centro, a equipe de pesquisa ou o monitor médico do estudo consideram que não podem participar do estudo por qualquer motivo, incluindo problemas de saúde geral ou incapacidade/relutância em seguir o protocolo do estudo.