Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Gewichtsabnahme bei schwerer Adipositas durch Embolisation der Magenarterie (LOSEIT)

11. September 2022 aktualisiert von: Endobar Solutions LLC

Wirksamkeit und Sicherheit der bariatrischen EndoBar-Embolisation zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Adipositas

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Endobar-Magenembolisationssystems zur Behandlung von Fettleibigkeit, bevor mit einer größeren zulassungsrelevanten Studie fortgefahren wird.

Prüfgerät Das Prüfgerät in dieser klinischen Studie ist das Endobar-Infusionskathetersystem – ein Einwegsystem, das aus einem Okklusionsballonkatheter und einem Smart Manifold-Abgabesystem besteht.

Studiendesign/geplante Teilnehmerzahl Diese Studie ist eine prospektive, scheinkontrollierte, einfach verblindete 12-monatige Studie mit 1:1-Randomisierung. Maximal 40 Probanden (fettleibige Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35,0-50,0 kg/m2) werden in die Studie aufgenommen. Geeignete Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit der Endobar-Therapie (n = 20) oder einer Scheinverfahrenskontrolle (n = 20) zugeteilt. Die Endobar-Therapie beinhaltet eine katheterbasierte Embolisation der linken Magenarterie. Alle Probanden sowohl in der Endobar-Therapie- als auch in der Scheinkontrollgruppe erhalten eine Lebensstiltherapie (Verhaltens- und Ernährungserziehung). Am Ende der 6 Monate erhalten alle Patienten, die in die Scheinkontrollgruppe randomisiert wurden, eine katheterbasierte Embolisation der linken Magenarterie. Sowohl die Endobar-Therapie- als auch die Sham-Control-Crossover- zu den Endobar-Therapie-Gruppen werden insgesamt 12 Monate lang beobachtet.

Studiendauer Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 18 Monate ab der ersten Einschreibung dauern . Weitere 12 Monate bis zum Studienabschluss nach der letzten Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIELE Ziel Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer scheinkontrollierten, randomisierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Endobar-Systems zur Behandlung von Fettleibigkeit. Wirksamkeit, Sicherheit und sekundäre Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten bewertet, um die Ausweitung der Untersuchung auf eine größere, zulassungsrelevante klinische Studie zu ermöglichen.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, aktivbehandlungs- und scheinkontrollierte, monozentrische Studie. Nach Abschluss der Einverständniserklärung und des Screening-Prozesses werden alle Probanden, die in Frage kommen und an der Studie teilnehmen möchten, Basistests unterzogen. Diejenigen, die den Basistest abschließen, werden für 52 Wochen entweder der Endobar-Therapie (ET) oder der Scheinbehandlung (ST) randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine Lebensstiltherapie zur Gewichtsabnahme, die eine Behandlung mit einem Gewichtsabnahmeprogramm zur Verhaltenserziehung umfasst, das in Form von 19 Einzelsitzungen persönlich über 52 Wochen durchgeführt wird. Die Endobar-Therapie beinhaltet eine katheterbasierte Embolisation der linken Magenarterie. Nach 26 Wochen wird die ET-Gruppe weitere 26 Wochen lang überwacht, und die ST-Subjekte erhalten ET und werden 26 Wochen lang überwacht. Die Dauer der gesamten Studie beträgt 52 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha 3 - Žižkov, Tschechien, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma, Spirale, Kondome mit oder ohne Spermizid oder freiwillige Abstinenz) vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zum Studienende zu verwenden.
    • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • • Frühere bariatrische, gastrische Pankreas-, Leber- und/oder Milzoperation

    • Vorgeschichte von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren oder regelmäßige Einnahme von Medikamenten (Therapie > 1 Tag pro Woche), die Geschwüre verursachen können (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
    • Vorbestrahlung des Oberbauchs
    • Vorherige Embolisation in Magen, Milz oder Leber
    • Portalvenöse Hypertonie
    • Aktive H. pylori-Infektion
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mit oder ohne Medikamente).
    • Diabetes (ermittelt durch Krankengeschichte, Nüchternblutzucker oder Ergebnisse eines oralen Glukosetoleranztests)
    • Serumtriglycerid > 400 mg/dL beim Screening.
    • Operatives Risiko Klasse 4 oder 5 basierend auf Standard-ASA-Kriterien (Saklad M. Einstufung von Patienten für chirurgische Eingriffe. Anästhesiol. 1941; 2:281-4).

    • Schwere Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, koronarer Revaskularisation, medikamentöser Herzinsuffizienz, plötzlichem Herztod in der Vorgeschichte oder Klasse III oder IV der NYHA (New York Heart Association). Herzinsuffizienz (unten definiert):

      • Klasse III: Patienten mit ausgeprägter Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich nur in Ruhe wohl.
      • Klasse IV: Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, ans Bett oder einen Stuhl gefesselt sein; Jede körperliche Aktivität führt zu Beschwerden und die Symptome treten in Ruhe auf.
    • Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 100.000, PT > 2 Sekunden über der Kontrolle oder INR > 1,5 beim Screening).
    • Anämie (Hb < 10,0 g/dl) beim Screening.
    • Bösartigkeit in den letzten 5 Jahren (außer bei hellem Hautkrebs).
    • Hinweise auf andere signifikante Funktionsstörungen des Organsystems (z. Zirrhose, Nierenversagen)
    • Schwanger oder stillend.
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 3 Jahren.
    • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
    • Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an einem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm in den nächsten 5 Jahren.
    • Einnahme von harntreibenden Medikamenten bei kongestiver Herzinsuffizienz oder Ödemen.
    • Nachweise einer signifikanten Schleimhautentzündung, Ulzeration oder Ischämie, die bei der Endoskopie entdeckt wurden, und solche mit ungeeigneter linker Magenanatomie, wie vom Arzt des Studienzentrums beurteilt, werden ausgeschlossen
    • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt des Zentrums beurteilt.
    • Kann Screening-Anforderungen nicht erfüllen (Einhaltung von Besuchen und Ernährungsaufzeichnungen)
    • Einnahme von Medikamenten ein- oder mehrmals pro Woche, die zu Gewichtszunahme führen (z. atypische Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Lithium, ausgewählte Antikonvulsiva, Tamoxifen, Glukokortikoide)
    • Chronische Bauchschmerzen, die die Behandlung potenziell erschweren würden.
    • Instabiles Gewicht (>3 % Veränderung; Eigenangaben) in den letzten 2 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
    • Probanden, die nach Ansicht des Studienleiters, des Forschungsteams oder des medizinischen Monitors der Studie aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, einschließlich eines schlechten allgemeinen Gesundheitszustands oder der Unfähigkeit/Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Sedierung und subkutanes Lidocain
Lidocain wird an der Stelle der Femoralarterie injiziert. Diese Patienten werden 6 Monate lang einer Verhaltenstherapie unterzogen und wechseln und erhalten eine bariatrische Embolisation.
Gerät: Endobar-Infusionskathetersystem
Bariatrische Embolisation mit Mikrosphären unter Verwendung des Endobar-Infusionskathetersystems
Verhalten: Verhaltenstherapie
Gesunde Ernährung und Bewegung
Experimental: interventionell: bariatrische Embolisation
• Bei Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, wird eine bariatrische Embolisation unter Verwendung des Endobar-Infusionskathetersystems durchgeführt. Nach dem Eingriff werden die Patienten einer Verhaltenstherapie unterzogen
Gerät: Endobar-Infusionskathetersystem
Bariatrische Embolisation mit Mikrosphären unter Verwendung des Endobar-Infusionskathetersystems
Verhalten: Verhaltenstherapie
Gesunde Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1) 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 2) 12 Monate nach dem Eingriff
  1. Unterschied im prozentualen Verlust des Gesamtkörpergewichts (% TBWL) nach 6 Monaten zwischen der Scheinkontrollgruppe und der Endobar-Therapiegruppe. Dies wird als Differenz des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 6 Monate relativ zum Ausgangsgewicht (d. h. Anfangsgewicht – 6-Monats-Gewicht / Anfangsgewicht) x 100 % berechnet. Der mittlere (d. h. durchschnittliche) Gesamtkörpergewichtsverlust beider Gruppen wurde verglichen, um festzustellen, ob es einen bedeutsamen Unterschied gab.
  2. Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (% TBWL) nach 12 Monaten in der Gruppe, die randomisiert der anfänglichen Endobar-Therapie allein zugeteilt wurde. Dies wird als Differenz des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 12 Monate relativ zum Ausgangsgewicht (d. h. Anfangsgewicht – 12-Monats-Gewicht / Anfangsgewicht) x 100 % berechnet.
1) 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 2) 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Das Auftreten von geräte-, verfahrens- und therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate nach Randomisierung
Absoluter Gewichtsverlust (kg)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 12 Monate nach dem Eingriff

6-Monats-Änderung: Die absolute Differenz zwischen Anfangs- und 6-Monats-Gewicht (kg) (d. h. Anfangsgewicht – 6-Monats-Gewicht). Diese Änderungen wurden für jede Gruppe gemittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen, um zu beurteilen, ob es einen bedeutsamen Unterschied gab.

12-Monats-Änderung: Die absolute Differenz zwischen Anfangs- und 12-Monats-Gewicht (kg) (d. h. Anfangsgewicht – 12-Monats-Gewicht).
6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Verlust des überschüssigen Körpergewichts (%EBWL).
Zeitfenster: 1) 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 2) 12 Monate nach dem Eingriff

Der prozentuale Verlust an überschüssigem Körpergewicht (% EBWL) wird berechnet, indem der absolute Gewichtsverlust dividiert durch das Ausgangs-Übergewicht dividiert und mit 100 % multipliziert wird (d. h. Übergewicht/Anfangsgewicht x 100 %). Unter Übergewicht versteht man die Differenz zwischen aktuellem Gewicht und Idealgewicht.

%EBWL wurde für die folgenden Zeitpunkte berechnet:

  1. 6 Monate: Der absolute Gewichtsverlust war die Differenz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. %EBWL wurde für jede Gruppe gemittelt und verglichen, um zu beurteilen, ob es einen bedeutsamen Unterschied zwischen den Gruppen gab.
  2. 12 Monate: Der absolute Gewichtsverlust war die Differenz vom Ausgangswert zu 12 Monaten.

Beachten Sie, dass das Übergewicht anhand des idealen Körpergewichts basierend auf einem BMI von 25 kg/m2 ermittelt wurde.
1) 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 2) 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Gewichtsverlust ≥5 %
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Schein
Anteil der Probanden, die einen Gesamtkörpergewichtsverlust von ≥5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun
6 Monate nach dem Eingriff/Schein
6-Monats-Änderung der Lipide
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Schein
6-Monats-Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) der Lipide für beide Gruppen. Maßeinheit: mg/dL
6 Monate nach dem Eingriff/Schein
6- und 12-Monats-Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 12 Monate nach dem Eingriff

Änderung der absoluten Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis 6 Monate für beide Gruppen und vom Ausgangswert bis 12 Monate für die Erstbehandlungsgruppe.

Maßeinheit: mmHg
6 Monate nach dem Eingriff/Schein und 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ghrelin-Stufen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Maßeinheit: pg/ml
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentrationen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderungen der Glucagon-like-Peptid-1-Konzentration Maßeinheit: pg/ml
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Orale Glukosetoleranz und Insulinsensitivität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderungen des OGTT und der Insulinsensitivität Maßeinheit: Milligramm/Deziliter (mg/dL)
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Insulinsensitivität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Maßeinheit: mg/min
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Stimmungsschwankungen (Depression/Angst)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Maßeinheit: Beck Depression Index
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderung der Subdomänen und der allgemeinen Maßeinheit für die Lebensqualität: IWQOL
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Maßeinheit: Punktzahlen im Ernährungsfragebogen
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderung des Volumens des Mahlzeitentests, der konsumiert wird, um Sättigung zu erreichen: Sättigungsgetränketest.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Änderung des Sättigungsgefühls und anderer mit diesem Test verbundener Parameter Maßeinheit: Numerische Skala von 0-5
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
Fotos und klinische Berichte analysiert
12 Monate
Magenmotilität/Entleerung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6-12 Monate]
Maßeinheit: (t 1/2) in Minuten
[Zeitrahmen: 6-12 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endobar Solutions LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Hauptermittler: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESC-14-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten