Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon aleneminen vakavassa liikalihavuudessa mahavaltimon embolisoinnilla (LOSEIT)

sunnuntai 11. syyskuuta 2022 päivittänyt: Endobar Solutions LLC

EndoBarin bariatrisen embolisaation tehokkuus ja turvallisuus liikalihavien ihmisten painonhallintaan

Arvioida Endobar mahalaukun embolisaatiojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavuuden hoidossa ennen kuin jatkat suurempaan Pivotal-tutkimukseen.

Tutkimuslaite Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuslaite on Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä – kertakäyttöinen järjestelmä, joka koostuu okkluusiopallokatetrista, Smart Manifold -jakelujärjestelmästä.

Tutkimussuunnitelma / suunniteltu koehenkilömäärä Tämä tutkimus on prospektiivinen, valekontrolloitu, yksisokkoutettu 12 kuukauden koe, jossa on 1:1 satunnaistaminen. Enintään 40 koehenkilöä (lihavia miehiä ja naisia, joiden painoindeksi (BMI) on 35,0-50,0 kg/m2) otetaan mukaan tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa endobar-terapialla (n = 20) tai näennäistoimenpiteen kontrollilla (n = 20). Endobar-terapiaan kuuluu vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. Kaikki sekä endobar- että valekontrolliryhmien aineet saavat elämäntapaterapiaa (käyttäytymis- ja ruokavaliokasvatus). Kuuden kuukauden kuluttua kaikille valekontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. Sekä Endobar Therapy että Sham Control crossover Endobar Therapy -ryhmiä seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen kesto Tutkimuksen keston oletetaan kestävän noin 18 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta. Vielä 12 kuukautta tutkimuksen päättämiseen viimeisen seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa valekontrolloitu satunnaistettu koe endobar-järjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa. Tehokkuus, turvallisuus ja toissijaiset tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, jotta tutkimus voidaan laajentaa suuremmaksi, keskeiseksi kliiniseksi tutkimukseksi.

Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, aktiivinen hoito ja valekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus. Kun tietoinen suostumus ja seulontaprosessi on saatu päätökseen, kaikki tutkimukseen kelvolliset ja haluavat osallistua koehenkilöt läpikäyvät perustestauksen. Ne, jotka suorittavat perustestin, satunnaistetaan joko endobar-hoitoon (ET) tai valehoitoon (ST) 52 viikon ajaksi. Molemmille ryhmille annetaan laihtumiseen tarkoitettua elämäntapaterapiaa, joka sisältää hoidon käyttäytymiskasvatuksen painonpudotusohjelmalla, joka toteutetaan 19 henkilökohtaisena istuntona 52 viikon aikana. Endobar-terapiaan kuuluu vasemman mahavaltimon katetripohjainen embolisaatio. 26 viikon jälkeen ET-ryhmän seurantaa jatketaan vielä 26 viikon ajan ja ST-potilaille annetaan ET:tä ja niitä seurataan 26 viikon ajan. Koko tutkimuksen kesto on 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha 3 - Žižkov, Tšekki, 130 00
        • OB klinika a.s., Pod Krejcárkem 975

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • BMI 35,0-50,0 kg/m2 seulontahetkellä

    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ehkäisymuotoa (reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, pallea, kierukka, kondomit spermisidillä tai ilman, tai vapaaehtoinen pidättäytyminen) tutkimukseen ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen asti.
    • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi bariatrinen, mahahaima-, maksa- ja/tai pernan leikkaus

    • Aiemmin pohjukaissuolen tai mahahaava tai säännöllinen lääkkeiden käyttö (hoito > 1 päivä viikossa), jotka voivat aiheuttaa haavaumia (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
    • Aiempi säteilytys ylävatsaan
    • Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
    • Portaalilaskimon hypertensio
    • Aktiivinen H. pylori -infektio
    • Hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 lääkkeen kanssa tai ilman).
    • Diabetes (määritetty sairaushistorian, paastoverensokerin tai suun glukoositoleranssitestin tulosten perusteella)
    • Seerumin triglyseridi > 400 mg/dl seulonnassa.
    • Luokka 4 tai 5 kirurginen riski, joka perustuu standardi ASA-kriteeriin (Saklad M. Potilaiden luokittelu kirurgisiin toimenpiteisiin. Anesthesiol. 1941; 2:281-4).

    • Vaikea keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään anamneesiksi tai todisteeksi vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, lääkitystä vaativa sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai NYHA (New York Heart Association) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta (määritelty alla):

      • Luokka III: potilaat, joiden aktiivisuus on selvästi rajoittunut; ne ovat mukavia vain levossa.
      • Luokka IV: potilaat, joiden tulee olla täydellisessä levossa, sängyssä tai tuolissa; kaikki fyysinen aktiviteetti aiheuttaa epämukavuutta ja oireita ilmaantuu levossa.
    • Hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 100 000, PT > 2 sekuntia kontrollin yläpuolella tai INR > 1,5 seulonnassa).
    • Anemia (Hb < 10,0 g/dl) seulonnassa.
    • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
    • Todisteet muista merkittävistä elinjärjestelmän toimintahäiriöistä (esim. kirroosi, munuaisten vajaatoiminta)
    • Raskaana oleva tai imettävä.
    • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana.
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 2,0 x normaalin yläraja seulonnassa.
    • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ottaminen painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aiot osallistua kaupalliseen painonpudotusohjelmaan seuraavien 5 vuoden aikana.
    • Diureettisten lääkkeiden ottaminen kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan tai turvotukseen.
    • Endoskopiassa havaitut merkittävät limakalvotulehdukset, haavaumat tai iskemiat sekä sellaiset, joiden vasemman mahalaukun anatomia on tutkimuspaikan lääkärin arvioiden mukaan sopimaton, suljetaan pois.
    • Psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen paikan periaatteen tutkijan arvioiden mukaan.
    • Ei voida suorittaa seulontavaatimuksia (käyntien ja ruokavalion noudattaminen)
    • Painonnousua aiheuttavien lääkkeiden ottaminen kerran tai useammin viikossa (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, litium, valitut kouristuslääkkeet, tamoksifeeni, glukokortikoidit)
    • Krooninen vatsakipu, joka mahdollisesti vaikeuttaa hoitoa.
    • Epävakaa paino (muutos > 3 %; itse raportoitu) edellisten 2 kuukauden aikana seulontahetkellä.
    • Koehenkilöt, joiden tutkijan, tutkimusryhmän tai tutkimuksen lääketieteellisen tarkkailijan mielestä ei ole mahdollista osallistua tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien huono yleisterveys tai kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Sedaatio ja ihonalainen lidokaiini
Lidokaiini ruiskutettu reisivaltimon kohtaan. Tälle potilaalle suoritetaan käyttäytymisterapiaa 6 kuukauden ajan, ja he saavat risteytyksen ja saavat bariatrisen embolisoinnin.
Laite: Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä
Bariatrinen embolisaatio mikropalloilla käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
Terveellinen ruokavalio ja liikunta
Kokeellinen: interventio: bariatrinen embolisaatio
• Interventioon satunnaistetuilla potilailla bariatrinen embolisaatio suoritetaan käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää. Toimenpiteen jälkeen potilaat saavat käyttäytymisterapiaa
Laite: Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä
Bariatrinen embolisaatio mikropalloilla käyttämällä Endobar-infuusiokatetrijärjestelmää
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
Terveellinen ruokavalio ja liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  1. Ero prosentuaalisessa kokonaispainon menetyksessä (% TBWL) 6 kuukauden kohdalla valekontrolli- ja endobar-terapiaryhmien välillä. Tämä lasketaan ruumiinpainon erona lähtötilanteesta 6 kuukauteen suhteessa peruspainoon (eli alkupaino - 6 kuukauden paino / alkupaino) x 100 %). Molempien ryhmien keskimääräistä (eli keskimääräistä) kokonaispainon menetystä verrattiin sen arvioimiseksi, oliko siinä merkityksellistä eroa.
  2. Kokonaispainon menetys (%TBWL) 12 kuukauden kohdalla ryhmässä, joka satunnaistettiin saamaan yksinomaan endobar-hoitoa. Tämä lasketaan ruumiinpainon erona lähtötilanteesta 12 kuukauteen suhteessa peruspainoon (eli alkupaino - 12 kuukauden paino / alkupaino) x 100 %).
1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Laitteisiin, toimenpiteisiin ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

6 kuukauden muutos: Absoluuttinen ero alkupainon ja 6 kuukauden painossa (kg) (eli alkupainossa 6 kuukaudessa). Näistä muutoksista laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä sen arvioimiseksi, oliko niissä merkityksellistä eroa.

12 kuukauden muutos: Absoluuttinen ero alku- ja 12 kuukauden painossa (kg) (eli alkupainossa 12 kuukauden aikana).
6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen kehon painon (%EBWL) menetys
Aikaikkuna: 1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Ylimääräisen ruumiinpainon prosenttiosuus (% EBWL) lasketaan jakamalla absoluuttinen painonpudotus jaettuna lähtötason ylipainolla ja kertomalla 100 %:lla (eli ylipaino / alkupaino x 100 %). Ylipaino määritellään erotuksena nykyisen painon ja ihannepainon välillä.

%EBWL laskettiin seuraaville aikapisteille:

  1. 6 kuukautta: absoluuttinen painonpudotus oli ero lähtötilanteesta 6 kuukauteen. %EBWL laskettiin keskiarvo jokaiselle ryhmälle ja verrattiin sen arvioimiseksi, oliko ryhmien välillä merkityksellistä eroa.
  2. 12 kuukautta: absoluuttinen painonpudotus oli ero lähtötilanteesta 12 kuukauteen.

Huomaa, että ylipaino määritettiin ihanteellisista ruumiinpainoista perustuen BMI-arvoon 25 kg/m2.
1) 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 2) 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on painonpudotus ≥5 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥ 5 % kokonaispainon pudotuksen lähtötasosta verrattuna niihin, jotka eivät
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
6 kuukauden muutos lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
6 kuukauden muutos (lähtötasosta) molemmissa ryhmissä lipideissä. Mittayksikkö: mg/dl
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen/huijaus
6 ja 12 kuukauden verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muutos absoluuttisessa verenpainetasossa lähtötasosta 6 kuukauteen molemmissa ryhmissä ja lähtötasosta 12 kuukauteen alkuhoitoryhmässä.

Mittayksikkö: mmHg
6 kuukautta toimenpiteen/huijauksen jälkeen ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ghrelin-tasot
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mittayksikkö: pg/ml
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Glukagonin kaltaiset peptidi 1 -pitoisuudet
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Muutokset glukagonin kaltaisten peptidien 1 pitoisuuksissa Mittayksikkö: pg/ml
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Suun glukoositoleranssi ja insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Muutokset OGTT:ssä ja insuliiniherkkyydessä Mittayksikkö: milligrammaa/desilitra (mg/dl)
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mittayksikkö: mg/min
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mielialan muutokset (masennus/ahdistus)
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mittayksikkö: Beck-masennusindeksi
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Muutos aliverkkotunnuksissa ja elämänlaadun yleisessä mittayksikössä: IWQOL
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mittayksikkö: syömiskyselyn pisteet
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Kylläisyyden saavuttamiseksi kulutetun ateriatestin määrän muutos: Kyllästysjuomatesti.
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Kylläisyyden ja muiden tähän testiin liittyvien parametrien muutos Mittayksikkö: numeerinen asteikko 0-5
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valokuvat ja kliiniset raportit analysoitu
12 kuukautta
Mahalaukun motiliteetti/tyhjentyminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: 6-12 kuukautta]
Mittayksikkö: (t 1/2) minuutteina
[Aikajakso: 6-12 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Endobar Solutions LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Na Homolce Hospital
OB KLINIKA a.s. Pod Krejcárkem 975 Praha 3 - Žižkov Tel.: +420 255 725 110
High Tech Med Consult Frimlova 1322/4e 15500 Prague 5 Czech Republic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin Fried, MD, OB klinika a.s., Prague, Czech Republic
  • Päätutkija: Peter Neuzil, MD, Na Homolce Hospital, Prague, Czech Republic
  • Päätutkija: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Medical Center, New York, NY, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESC-14-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endobar-infuusiokatetrijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia