Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reologické parametry ciliace a hlenu stanovené pomocí buněčných kultur na rozhraní vzduch-kapalina u nekuřáků, kuřáků, pacientů s CHOPN a astmatiků (RhéMuc)

8. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Demonstrace diagnostického charakteru reologie hlenu

Jedná se o prospektivní studii porovnávající 4 skupiny: (1) nekuřáci, (2) kuřáci bez chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), (3) kuřáci s CHOPN, (4) těžké astma.

Bronchiální bioptické vzorky od každého subjektu budou získány pro produkci buněčných kultur s rozhraním vzduch-kapalina. Ty pak budou použity pro pozorování týkající se reologie řasinek a hlenu.

Toto je první pilotní studie. Pracovní hypotéza je, že největší skupinové rozdíly budou nalezeny pro hustoty řasinek; posledně jmenovaná metrika byla tedy zvolena jako primární kritérium.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do nekuřáckých kontrol:

  • Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
  • Subjekt nikdy nekouřil
  • Žádná obstrukční porucha dýchání (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty; poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) je > 0,7)
  • Žádné známé respirační onemocnění

Kritéria pro zařazení kuřáků bez CHOPN:

  • Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
  • Kuřák nebo bývalý kuřák (>= 30 let v balení)
  • Žádná obstrukční porucha dýchání (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) > 70 % předpokládané hodnoty; poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC) je > 0,7)

Kritéria pro zařazení kuřáků s CHOPN:

  • Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
  • Kuřák nebo bývalý kuřák (>= 30 let v balení)
  • Subjekt s CHOPN: FEV1/FVC < 0,7 (na základě hodnot spirometrie v lékařské dokumentaci a provedené během 3 měsíců před zařazením)
  • Předmět vyžaduje bronchiální fibroskopii (rozhodnutí pneumologa)
  • CHOPN stupně „2“ nebo „3“ podle kritérií GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Kritéria pro zařazení subjektů s těžkým astmatem:

  • Subjekt dal svobodný a informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt je přidružen k programu zdravotního pojištění nebo je z něj příjemcem
  • nekuřák nebo bývalý kuřák (< 10 let v balení)
  • Subjekt s těžkým astmatem: FEV1/FVC >= 0,7 a FEV1 < 80 %
  • Subjekty vyžadují bronchiální fibroskopii (rozhodnutí pneumologa)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má rozsáhlé neoplastické onemocnění
  • Subjekt má jiné aktivní plicní onemocnění (tuberkulózu, plicní intersticiální onemocnění, aktivní nebo nedávnou plicní infekci)
  • Subjekt měl nedávnou psychiatrickou poruchu (do jednoho roku před zařazením a zdokumentovanou konzultací specialisty)
  • Nouzové situace (vytahování předmětů...)
  • Subjekt požívající nelegální drogy nebo alkohol
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Subjekt neumí plynně číst francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nekuřácké kontroly

Subjekty v této skupině nikdy nekouřily a nemají žádné známé plicní poruchy.

Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI (Air Liquid Interface)
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Jiný: Kultura ALI
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie. Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
Experimentální: Kuřáci bez CHOPN

Subjekty v této skupině jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nemají známky obstrukční nemoci (žádná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN))

Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Jiný: Kultura ALI
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie. Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
Experimentální: Kuřáci s CHOPN

Subjekty v této skupině jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří mají CHOPN

Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Jiný: Kultura ALI
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie. Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.
Experimentální: Těžké astma

Subjekty v této skupině jsou nekuřáci nebo bývalí (lehcí) kuřáci, kteří mají těžké astma.

Intervence: Bronchiální biopsie + kultivace ALI
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie budou provedeny u všech subjektů.
Jiný: Kultura ALI
Buněčné kultury s rozhraním vzduch-kapalina budou získány ze vzorků bronchiální biopsie. Očekáváme několik replikovaných buněčných linií z každého bioptického vzorku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová hustota aktivních řasinek
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Povrchová hustota aktivních řasinek
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bití řasinek
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Frekvence, s jakou řasinky bijí.
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Viskozita hlenu
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Viskozita hlenu produkovaného buněčnými kulturami.
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Pružnost hlenu
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Elasticita hlenu produkovaného buněčnými kulturami.
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Orientace v rytmu Cilia
Časové okno: Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace
Směr, kterým řasinky bijí
Den 0 + přibližně 2 měsíce doby buněčné kultivace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení