Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Parâmetros de reologia de ciliação e muco determinados por meio de culturas celulares de interface ar-líquido em pacientes não fumantes, fumantes, com DPOC e asmáticos (RhéMuc)

8 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Demonstração do Caráter Diagnóstico da Reologia do Muco

Este é um estudo prospectivo comparando 4 grupos: (1) controles não fumantes, (2) fumantes sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), (3) fumantes com DPOC, (4) asma grave.

Amostras de biópsia brônquica de cada indivíduo serão obtidas para produzir culturas celulares de interface ar-líquido. Estes serão então usados ​​para fazer observações sobre a reologia dos cílios e do muco.

Este é um primeiro estudo piloto. A hipótese de trabalho é que as maiores diferenças de grupo serão encontradas para densidades de cílios; a última métrica foi assim escolhida como critério primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para controles não fumantes:

  • O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
  • O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
  • O sujeito nunca fumou
  • Sem distúrbio respiratório obstrutivo (volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% do valor previsto; a relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) é > 0,7)
  • Nenhuma doença respiratória conhecida

Critérios de inclusão para fumantes sem DPOC:

  • O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
  • O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
  • Fumante ou ex-fumante (>= 30 maços anos)
  • Sem distúrbio respiratório obstrutivo (volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 70% do valor previsto; a relação de VEF1 para capacidade vital forçada (FEV1/FVC) é > 0,7)

Critérios de inclusão para fumantes com DPOC:

  • O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
  • O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
  • Fumante ou ex-fumante (>= 30 maços anos)
  • Sujeito com DPOC: VEF1/CVF < 0,7 (com base nos valores da espirometria no prontuário e realizada nos 3 meses anteriores à inclusão)
  • O sujeito requer fibroscopia brônquica (decisão feita pelo pneumologista)
  • DPOC de grau "2" ou "3" de acordo com os critérios GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Critérios de inclusão para indivíduos com asma grave:

  • O sujeito deu consentimento livre e esclarecido e assinou o formulário de consentimento
  • O sujeito é afiliado ou beneficiário de um programa de seguro médico
  • Não fumante ou ex-fumante (<10 anos-maço)
  • Indivíduo apresentando asma grave: VEF1/FVC >= 0,7 e VEF1 < 80%
  • Os sujeitos requerem fibroscopia brônquica (decisão feita pelo pneumologista)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma extensa doença neoplásica
  • O indivíduo tem outra doença pulmonar ativa (tuberculose, doença do interstício pulmonar, infecção pulmonar ativa ou recente)
  • O sujeito teve um distúrbio psiquiátrico recente (dentro de um ano antes da inclusão e documentado por uma consulta especializada)
  • Situações de emergência (extração de objetos...)
  • Sujeito consumindo drogas ilícitas ou álcool
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito está sob proteção judicial, ou é um adulto sob qualquer tipo de tutela
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • O sujeito não consegue ler francês fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles de não-fumantes

Os indivíduos deste grupo nunca fumaram e não têm distúrbios pulmonares conhecidos.

Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI (Interface ar-líquido)
Procedimento: Biópsia brônquica
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Outro: Cultura ALI
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica. Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
Experimental: Fumantes sem DPOC

Indivíduos neste grupo são fumantes ou ex-fumantes que não apresentam sinais de doença obstrutiva (sem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC))

Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI
Procedimento: Biópsia brônquica
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Outro: Cultura ALI
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica. Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
Experimental: Fumantes com DPOC

Os indivíduos neste grupo são fumantes ou ex-fumantes com DPOC

Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI
Procedimento: Biópsia brônquica
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Outro: Cultura ALI
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica. Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.
Experimental: Asma grave

Os indivíduos deste grupo são não fumadores ou ex-fumadores (ligeiros) com asma grave.

Intervenção: Biópsia brônquica + cultura ALI
Procedimento: Biópsia brônquica
Biópsias brônquicas serão realizadas em todos os indivíduos.
Outro: Cultura ALI
Culturas de células de interface ar-líquido serão derivadas de espécimes de biópsia brônquica. Esperamos várias linhas celulares replicadas de cada espécime de biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade superficial de cílios ativos
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
Densidade superficial de cílios ativos
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de batimento dos cílios
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
A frequência com que os cílios batem.
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
Viscosidade do muco
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
A viscosidade do muco produzido por culturas de células.
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
Elasticidade do muco
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
A elasticidade do muco produzido por culturas de células.
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
Orientação do batimento dos cílios
Prazo: Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular
A direção em que os cílios batem
Dia 0 + aproximadamente 2 meses de tempo de cultura celular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0222

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia brônquica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações