Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciliation och slemreologiparametrar bestäms via luft-vätskegränssnitt cellkulturer hos icke-rökare, rökande, KOL och astmatiska patienter (RhéMuc)

8 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Demonstration av den diagnostiska karaktären hos reologin av slem

Detta är en prospektiv studie som jämför fyra grupper: (1) icke-rökare, (2) rökare utan kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), (3) rökare med KOL, (4) svår astma.

Bronkialbiopsiprover från varje individ kommer att erhållas för att producera cellkulturer med luft-vätskegränssnitt. Dessa kommer sedan att användas för att göra observationer angående flimmerhår och slemreologi.

Detta är en första pilotstudie. Arbetshypotesen är att de största gruppskillnaderna kommer att finnas för flimmerhårdensiteter; det senare måttet valdes alltså som ett primärt kriterium.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för icke-rökare kontroller:

  • Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
  • Ämnet har aldrig rökt
  • Ingen obstruktiv andningsstörning (tvingad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % av förutsagt värde; förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) är > 0,7)
  • Ingen känd luftvägssjukdom

Inklusionskriterier för rökare utan KOL:

  • Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
  • Rökare eller före detta rökare (>= 30 packår)
  • Ingen obstruktiv andningsstörning (tvingad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >70 % av förutsagt värde; förhållandet mellan FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) är > 0,7)

Inklusionskriterier för rökare med KOL:

  • Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
  • Rökare eller före detta rökare (>= 30 packår)
  • Försöksperson som uppvisar KOL: FEV1/FVC < 0,7 (baserat på spirometrivärden i den medicinska filen och utförd under de 3 månaderna före inkluderingen)
  • Försökspersonen kräver bronkial fibroskopi (beslut fattat av pneumolog)
  • KOL av grad "2" eller "3" enligt GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inklusionskriterier för personer med svår astma:

  • Försökspersonen har lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett sjukförsäkringsprogram
  • Icke-rökare eller före detta rökare (<10 packår)
  • Person med svår astma: FEV1/FVC >= 0,7 och FEV1 < 80 %
  • Försökspersonerna kräver bronkial fibroskopi (beslut fattat av pneumolog)

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en omfattande neoplastisk sjukdom
  • Patienten har en annan aktiv lungsjukdom (tuberkulos, lung interstitiumsjukdom, aktiv eller nyligen lunginfektion)
  • Försökspersonen har nyligen haft en psykiatrisk störning (inom ett år före inkluderingen och dokumenterad av en specialistkonsultation)
  • Nödsituationer (objektutdrag...)
  • Ämne som konsumerar illegala droger eller alkohol
  • Ämnet befinner sig i en uteslutningsperiod som fastställts av en tidigare studie
  • Ämnet är under rättsligt skydd, eller är en vuxen under någon form av förmynderskap
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Ämnet kan inte läsa franska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Rökfria kontroller

Försökspersoner i denna grupp har aldrig rökt och har inga kända lungsjukdomar.

Intervention: Bronkialbiopsi + ALI-kultur (Air Liquid Interface)
Procedur: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Övrig: ALI kultur
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover. Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
Experimentell: Rökare utan KOL

Försökspersoner i denna grupp är rökare eller före detta rökare som inte har tecken på obstruktiv sjukdom (ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL))

Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur
Procedur: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Övrig: ALI kultur
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover. Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
Experimentell: Rökare med KOL

Försökspersoner i denna grupp är rökare eller före detta rökare som har KOL

Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur
Procedur: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Övrig: ALI kultur
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover. Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.
Experimentell: Svår astma

Försökspersoner i denna grupp är icke-rökare eller före detta (lättrökare) som har svår astma.

Intervention: Bronkial biopsi + ALI-kultur
Procedur: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier kommer att utföras på alla ämnen.
Övrig: ALI kultur
Cellkulturer mellan luft och vätska kommer att härledas från bronkialbiopsiprover. Vi förväntar oss flera replikatcellinjer från varje biopsiprov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytdensitet av aktiva flimmerhår
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Ytdensitet av aktiva flimmerhår
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cilia slagfrekvens
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Frekvensen med vilken flimmerhåren slår.
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Slem viskositet
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Viskositeten hos slem som produceras av cellkulturer.
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Slem elasticitet
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Elasticiteten hos slem som produceras av cellkulturer.
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Cilia beat orientering
Tidsram: Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid
Riktningen i vilken flimmerhåren slår
Dag 0 + cirka 2 månaders cellodlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RECHMPL18_0222

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkial biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar