Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciliation og slimreologiske parametre bestemt via luft-væske-interface cellekulturer hos ikke-rygere, rygende, KOL og astmatiske patienter (RhéMuc)

8. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Demonstration af den diagnostiske karakter af slimets reologi

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner 4 grupper: (1) ikke-rygere kontroller, (2) rygere uden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), (3) rygere med KOL, (4) svær astma.

Bronchial biopsiprøver fra hvert individ vil blive opnået for at producere luft-væske-interface cellekulturer. Disse vil derefter blive brugt til at foretage observationer vedrørende cilia og slimreologi.

Dette er en første pilotundersøgelse. Arbejdshypotesen er, at de største gruppeforskelle vil findes for cilia-densiteter; sidstnævnte metrik blev således valgt som et primært kriterium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-ryger kontrol:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Emnet er aldrig røget
  • Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
  • Ingen kendt luftvejssygdom

Inklusionskriterier for rygere uden KOL:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
  • Ingen obstruktiv vejrtrækningsforstyrrelse (tvungen ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) >70 % af den forudsagte værdi; forholdet mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) er > 0,7)

Inklusionskriterier for rygere med KOL:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ryger eller tidligere ryger (>= 30 pakkeår)
  • Person med KOL: FEV1/FVC < 0,7 (baseret på spirometriværdier i den medicinske journal og udført i de 3 måneder før inklusion)
  • Emnet kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)
  • KOL af grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inklusionskriterier for personer med svær astma:

  • Forsøgspersonen har givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet er tilknyttet eller modtager af et sygesikringsprogram
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (<10 pakkeår)
  • Person med svær astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
  • Forsøgspersonerne kræver bronkial fibroskopi (beslutning truffet af pneumolog)

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en omfattende neoplastisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en anden aktiv lungesygdom (tuberkulose, pulmonal interstitiumsygdom, aktiv eller nylig lungeinfektion)
  • Forsøgspersonen har haft en nylig psykiatrisk lidelse (inden for et år før inklusion og dokumenteret ved en specialistkonsultation)
  • Nødsituationer (objektudtræk...)
  • Person, der indtager ulovlige stoffer eller alkohol
  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under enhver form for værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Faget kan ikke flydende læse fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-ryger kontrol

Forsøgspersoner i denne gruppe har aldrig røget og har ingen kendte lungesygdomme.

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface)
Procedure: Bronkial biopsi
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Andet: ALI kultur
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Rygere uden KOL

Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, som ikke har tegn på obstruktiv sygdom (ingen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL))

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur
Procedure: Bronkial biopsi
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Andet: ALI kultur
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Rygere med KOL

Forsøgspersoner i denne gruppe er rygere eller tidligere rygere, der har KOL

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur
Procedure: Bronkial biopsi
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Andet: ALI kultur
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentel: Svær astma

Forsøgspersoner i denne gruppe er ikke-rygere eller tidligere (lette) rygere, som har svær astma.

Intervention: Bronkial biopsi + ALI kultur
Procedure: Bronkial biopsi
Bronchiale biopsier vil blive udført på alle forsøgspersoner.
Andet: ALI kultur
Luft-væske-grænseflade cellekulturer vil blive afledt fra bronkiale biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladedensitet af aktive cilia
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Overfladedensitet af aktive cilia
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Den frekvens, hvormed cilia slår.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Viskositeten af ​​slim produceret af cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Slim elasticitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Elasticiteten af ​​slim produceret af cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid
Den retning, som cilia slår
Dag 0 + ca. 2 måneders celledyrkningstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger