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非喫煙者、喫煙者、COPDおよび喘息患者の気液界面細胞培養を介して決定される繊毛および粘液レオロジーパラメータ (RhéMuc)

2023年6月8日 更新者：University Hospital, Montpellier

粘液のレオロジーの診断特性の実証

これは、(1) 非喫煙対照群、(2) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のない喫煙者、(3) COPD のある喫煙者、(4) 重度の喘息の 4 つのグループを比較する前向き研究です。

各被験者から気液界面細胞培養物を作製するために気管支生検標本が採取されます。 これらは、繊毛と粘液のレオロジーに関する観察に使用されます。

これは最初のパイロット研究です。 作業仮説は、最大のグループ差が繊毛密度に見られるというものです。したがって、後者の指標が主な基準として選択されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

禁煙コントロールの対象基準:

  • 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
  • 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
  • 被験者は喫煙したことがない
  • 閉塞性呼吸障害がない（1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の70％を超える；努力肺活量に対するFEV1の比（FEV1/FVC）が0.7を超える）
  • 既知の呼吸器疾患はない

COPD のない喫煙者の対象基準:

  • 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
  • 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
  • 喫煙者または元喫煙者 (>= 30 パック年)
  • 閉塞性呼吸障害がない（1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の70％を超える；努力肺活量に対するFEV1の比（FEV1/FVC）が0.7を超える）

COPD の喫煙者の対象基準:

  • 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
  • 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
  • 喫煙者または元喫煙者 (>= 30 パック年)
  • COPDを呈する被験者：FEV1/FVC < 0.7（医療ファイル内の肺活量測定値に基づき、対象となる前3か月間に実施された）
  • 被験者には気管支線維鏡検査が必要です（呼吸器科医の決定）
  • GOLD基準（慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ）によるグレード「2」または「3」のCOPD

重度の喘息を有する被験者の包含基準：

  • 対象者は自由かつ十分な情報に基づいた同意を与え、同意書に署名しました。
  • 被験者は医療保険プログラムに加入しているか、医療保険プログラムの受取人である
  • 非喫煙者または元喫煙者 (10 パック年未満)
  • 重度の喘息を呈する被験者: FEV1/FVC >= 0.7 および FEV1 < 80%
  • 対象者は気管支線維鏡検査が必要です（呼吸器科医の決定）

除外基準:

  • 被験者は広範な腫瘍性疾患を患っている
  • 対象者は別の活動性肺疾患（結核、肺間質疾患、活動性または最近の肺感染症）を患っている
  • 被験者は最近精神障害を患っている（参加前1年以内であり、専門家の診察によって記録されている）
  • 緊急事態 (オブジェクトの抽出など)
  • 違法薬物またはアルコールを摂取した被験者
  • 被験者は以前の研究によって決定された除外期間中である
  • 対象者は司法的保護下にある、または何らかの後見を受けている成人である
  • 患者さんに正しく伝えることができない
  • 被験者はフランス語を流暢に読むことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：禁煙管理

このグループの被験者は喫煙したことがなく、既知の肺疾患もありません。

介入: 気管支生検 + ALI 培養 (気液界面)
手順：気管支生検
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
他の：ALIの文化
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。 各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
実験的：COPDのない喫煙者

このグループの対象者は、閉塞性疾患の兆候がない（慢性閉塞性肺疾患（COPD）ではない）喫煙者または元喫煙者です。

介入: 気管支生検 + ALI 培養
手順：気管支生検
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
他の：ALIの文化
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。 各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
実験的：COPDの喫煙者

このグループの対象者は、COPDを患っている喫煙者または元喫煙者です。

介入: 気管支生検 + ALI 培養
手順：気管支生検
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
他の：ALIの文化
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。 各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。
実験的：重度の喘息

このグループの被験者は非喫煙者、または重度の喘息を患っている元（軽度の）喫煙者です。

介入: 気管支生検 + ALI 培養
手順：気管支生検
気管支生検はすべての被験者に対して実施されます。
他の：ALIの文化
気液界面細胞培養物は、気管支生検標本に由来します。 各生検標本からいくつかの複製細胞株が得られることが予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動的な繊毛の表面密度
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
活動的な繊毛の表面密度
0日目 + 約2か月の細胞培養時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繊毛の拍動周波数
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
繊毛が鼓動する周波数。
0日目 + 約2か月の細胞培養時間
粘液粘度
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
細胞培養によって生成される粘液の粘度。
0日目 + 約2か月の細胞培養時間
粘液の弾力性
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
細胞培養によって生成される粘液の弾力性。
0日目 + 約2か月の細胞培養時間
繊毛ビートの向き
時間枠：0日目 + 約2か月の細胞培養時間
繊毛が鼓動する方向
0日目 + 約2か月の細胞培養時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anne Sophie Gamez, MD、Montpellier University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL18_0222

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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