Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciliasjon og slimreologiparametere bestemt via luft-væske-grensesnitt cellekulturer hos ikke-røykere, røykende, kols- og astmatiske pasienter (RhéMuc)

8. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Demonstrasjon av den diagnostiske karakteren til reologien til slim

Dette er en prospektiv studie som sammenligner 4 grupper: (1) ikke-røykere kontroller, (2) røykere uten kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), (3) røykere med kols, (4) alvorlig astma.

Bronkialbiopsiprøver fra hvert individ vil bli tatt for å produsere luft-væske-grensesnitt cellekulturer. Disse vil så bli brukt til å gjøre observasjoner angående flimmerhår og slimreologi.

Dette er en første pilotstudie. Arbeidshypotesen er at de største gruppeforskjellene vil bli funnet for flimmerhårtettheter; sistnevnte metrikk ble dermed valgt som primærkriterium.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for røykfrie kontroller:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Motivet har aldri røkt
  • Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)
  • Ingen kjent luftveissykdom

Inkluderingskriterier for røykere uten KOLS:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
  • Ingen obstruktiv pusteforstyrrelse (tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >70 % av predikert verdi; forholdet mellom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) er > 0,7)

Inkluderingskriterier for røykere med KOLS:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Røyker eller tidligere røyker (>= 30 pakkeår)
  • Person med KOLS: FEV1/FVC < 0,7 (basert på spirometriverdier i den medisinske filen og utført i de 3 månedene før inkludering)
  • Faget krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)
  • KOLS av grad "2" eller "3" i henhold til GOLD-kriterier (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Inkluderingskriterier for personer med alvorlig astma:

  • Observanden har gitt fritt og informert samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Emnet er tilknyttet eller begunstiget av et medisinsk forsikringsprogram
  • Ikke-røyker eller tidligere røyker (<10 pakkeår)
  • Person med alvorlig astma: FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 < 80 %
  • Forsøkspersonene krever bronkial fibroskopi (avgjørelse tatt av pneumolog)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en omfattende neoplastisk sykdom
  • Personen har en annen aktiv lungesykdom (tuberkulose, lunge interstitiumsykdom, aktiv eller nylig lungeinfeksjon)
  • Personen har nylig hatt en psykiatrisk lidelse (innen ett år før inkludering og dokumentert ved spesialistkonsultasjon)
  • Nødsituasjoner (objektutvinning...)
  • Person som bruker ulovlige rusmidler eller alkohol
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under noen form for vergemål
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Faget kan ikke lese fransk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Røykfrie kontroller

Personer i denne gruppen har aldri røykt og har ingen kjente lungesykdommer.

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur (Air Liquid Interface)
Fremgangsmåte: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Annen: ALI kultur
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Røykere uten KOLS

Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som ikke har tegn på obstruktiv sykdom (ingen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur
Fremgangsmåte: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Annen: ALI kultur
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Røykere med KOLS

Personer i denne gruppen er røykere eller tidligere røykere som har kols

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur
Fremgangsmåte: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Annen: ALI kultur
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.
Eksperimentell: Alvorlig astma

Forsøkspersoner i denne gruppen er ikke-røykere eller tidligere (lette) røykere som har alvorlig astma.

Intervensjon: Bronkial biopsi + ALI kultur
Fremgangsmåte: Bronkial biopsi
Bronkialbiopsier vil bli utført på alle forsøkspersoner.
Annen: ALI kultur
Luft-væske-grensesnitt cellekulturer vil bli avledet fra bronkial biopsiprøver. Vi forventer flere replikatcellelinjer fra hver biopsiprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Overflatetetthet av aktive flimmerhår
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cilia-slagfrekvens
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Frekvensen som flimmerhårene slår.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Slim viskositet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Viskositeten til slim produsert av cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Slimelastisitet
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Elastisiteten til slim produsert av cellekulturer.
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Cilia beat orientering
Tidsramme: Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid
Retningen som cilia slår
Dag 0 + ca. 2 måneders cellekulturtid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL18_0222

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkial biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger