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Zilien- und Schleimrheologieparameter, bestimmt über Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche bei Nichtrauchern, Rauchern, COPD- und Asthmapatienten (RhéMuc)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Demonstration des diagnostischen Charakters der Schleimrheologie

Dies ist eine prospektive Studie, in der vier Gruppen verglichen werden: (1) Nichtraucher-Kontrollpersonen, (2) Raucher ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), (3) Raucher mit COPD, (4) schweres Asthma.

Von jedem Probanden werden Bronchialbiopsien entnommen, um Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche herzustellen. Diese werden dann verwendet, um Beobachtungen zur Zilien- und Schleimrheologie durchzuführen.

Dies ist eine erste Pilotstudie. Die Arbeitshypothese ist, dass die größten Gruppenunterschiede bei der Ziliendichte zu finden sind; Letztere Metrik wurde daher als primäres Kriterium gewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Nichtraucherkontrollen:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Die Person hat noch nie geraucht
  • Keine obstruktive Atemstörung (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Wertes; das Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) beträgt > 0,7)
  • Keine bekannte Atemwegserkrankung

Einschlusskriterien für Raucher ohne COPD:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Raucher oder ehemaliger Raucher (>= 30 Packungsjahre)
  • Keine obstruktive Atemstörung (forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) > 70 % des vorhergesagten Wertes; das Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) beträgt > 0,7)

Einschlusskriterien für Raucher mit COPD:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Raucher oder ehemaliger Raucher (>= 30 Packungsjahre)
  • Proband mit COPD: FEV1/FVC < 0,7 (basierend auf Spirometriewerten in der Krankenakte und durchgeführt in den 3 Monaten vor der Aufnahme)
  • Das Subjekt erfordert eine Bronchialfibroskopie (Entscheidung durch Pneumologen)
  • COPD vom Grad „2“ oder „3“ nach GOLD-Kriterien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)

Einschlusskriterien für Probanden mit schwerem Asthma:

  • Der Proband hat seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
  • Der Proband ist Mitglied oder Begünstigter eines Krankenversicherungsprogramms
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (<10 Packungsjahre)
  • Proband mit schwerem Asthma: FEV1/FVC >= 0,7 und FEV1 < 80 %
  • Der Proband benötigt eine Bronchialfibroskopie (Entscheidung durch Pneumologen)

Ausschlusskriterien:

  • Die Person leidet an einer ausgedehnten neoplastischen Erkrankung
  • Der Proband hat eine andere aktive Lungenerkrankung (Tuberkulose, pulmonale Interstitiumerkrankung, aktive oder kürzlich aufgetretene Lungeninfektion).
  • Der Proband hatte kürzlich eine psychiatrische Störung (innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und dokumentiert durch eine Fachberatung).
  • Notfallsituationen (Objektextraktionen...)
  • Proband, der illegale Drogen oder Alkohol konsumiert
  • Das Fach befindet sich in einer Ausschlussfrist, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Die Person steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener, der unter irgendeiner Vormundschaft steht
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Der Proband kann Französisch nicht fließend lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nichtraucherkontrollen

Die Probanden dieser Gruppe haben nie geraucht und haben keine bekannten Lungenerkrankungen.

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur (Air Liquid Interface)
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Raucher ohne COPD

Probanden dieser Gruppe sind Raucher oder ehemalige Raucher, die keine Anzeichen einer obstruktiven Erkrankung aufweisen (keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)).

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Raucher mit COPD

Zu dieser Gruppe gehören Raucher oder ehemalige Raucher mit COPD

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.
Experimental: Schweres Asthma

Bei den Probanden dieser Gruppe handelt es sich um Nichtraucher oder ehemalige (leichte) Raucher mit schwerem Asthma.

Intervention: Bronchialbiopsie + ALI-Kultur
Verfahren: Bronchialbiopsie
Bei allen Probanden werden Bronchialbiopsien durchgeführt.
Sonstiges: ALI-Kultur
Zellkulturen mit Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche werden aus Bronchialbiopsien gewonnen. Wir erwarten von jeder Biopsieprobe mehrere replizierte Zelllinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächendichte aktiver Zilien
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Oberflächendichte aktiver Zilien
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagfrequenz der Zilien
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Frequenz, mit der die Zilien schlagen.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Schleimviskosität
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Viskosität des von Zellkulturen produzierten Schleims.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Schleimelastizität
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Elastizität des von Zellkulturen produzierten Schleims.
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Cilia schlug Orientierung
Zeitfenster: Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit
Die Richtung, in die die Zilien schlagen
Tag 0 + ca. 2 Monate Zellkulturzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0222

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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