비흡연, 흡연, COPD 및 천식 환자의 공기-액체-계면 세포 배양을 통해 결정된 섬모 및 점액 유변학 매개변수 (RhéMuc)
점액 유변학의 진단적 특성 입증
이것은 (1) 비흡연 대조군, (2) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 없는 흡연자, (3) COPD가 있는 흡연자, (4) 중증 천식의 4개 그룹을 비교하는 전향적 연구입니다.
공기-액체-계면 세포 배양을 생산하기 위해 각 피험자로부터 기관지 생검 표본을 얻을 것입니다. 그런 다음 섬모 및 점액 유변학에 관한 관찰을 수행하는 데 사용됩니다.
이것은 첫 번째 파일럿 연구입니다. 작업 가설은 섬모 밀도에 대해 가장 큰 그룹 차이가 발견된다는 것입니다. 따라서 후자의 메트릭이 기본 기준으로 선택되었습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
금연 통제를 위한 포함 기준:
- 주제는 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 피험자는 담배를 피운 적이 없다
- 폐쇄성 호흡 장애 없음(1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측 값의 70%; 강제 폐활량(FEV1/FVC)에 대한 FEV1의 비율은 > 0.7임)
- 알려진 호흡기 질환 없음
COPD가 없는 흡연자에 대한 포함 기준:
- 주제는 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 흡연자 또는 과거 흡연자(>= 30갑년)
- 폐쇄성 호흡 장애 없음(1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측 값의 70%; 강제 폐활량(FEV1/FVC)에 대한 FEV1의 비율은 > 0.7임)
COPD가 있는 흡연자를 위한 포함 기준:
- 주제는 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 흡연자 또는 과거 흡연자(>= 30갑년)
- COPD를 나타내는 피험자: FEV1/FVC < 0.7(의료 파일의 폐활량계 값을 기반으로 하고 포함 전 3개월 동안 수행됨)
- 피험자는 기관지 섬유경 검사가 필요합니다(폐렴 전문의의 결정).
- GOLD 기준(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브)에 따른 등급 "2" 또는 "3"의 COPD
중증 천식이 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 주제는 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
- 피험자가 의료 보험 프로그램에 가입되어 있거나 수혜자입니다.
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(<10갑년)
- 중증 천식 환자: FEV1/FVC >= 0.7 및 FEV1 < 80%
- 피험자는 기관지 섬유경 검사가 필요합니다(폐렴 전문의가 결정).
제외 기준:
- 피험자는 광범위한 종양성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 또 다른 활동성 폐 질환(결핵, 폐 간질 질환, 활동성 또는 최근 폐 감염)이 있습니다.
- 피험자는 최근 정신 장애를 앓았습니다(포함 전 1년 이내 및 전문가 상담에 의해 문서화됨).
- 긴급 상황(객체 추출...)
- 불법 약물 또는 알코올을 섭취하는 피험자
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 피험자가 사법적 보호를 받거나 모든 종류의 후견을 받는 성인입니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 피험자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 금연 통제
이 그룹의 대상자는 흡연한 적이 없으며 알려진 폐 질환이 없습니다. 개입: 기관지 생검 + ALI 배양(Air Liquid Interface) |
기관지 생검은 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
공기-액체-계면 세포 배양은 기관지 생검 표본에서 파생됩니다.
우리는 각 생검 표본에서 여러 복제 세포주를 기대하고 있습니다.
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실험적: COPD가 없는 흡연자
이 그룹의 피험자는 폐쇄성 질환의 징후가 없는 흡연자 또는 이전 흡연자입니다(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 없음). 개입: 기관지 생검 + ALI 배양 |
기관지 생검은 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
공기-액체-계면 세포 배양은 기관지 생검 표본에서 파생됩니다.
우리는 각 생검 표본에서 여러 복제 세포주를 기대하고 있습니다.
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실험적: COPD 흡연자
이 그룹의 피험자는 COPD가 있는 흡연자 또는 과거 흡연자입니다. 개입: 기관지 생검 + ALI 배양 |
기관지 생검은 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
공기-액체-계면 세포 배양은 기관지 생검 표본에서 파생됩니다.
우리는 각 생검 표본에서 여러 복제 세포주를 기대하고 있습니다.
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실험적: 심한 천식
이 그룹의 피험자는 비흡연자 또는 중증 천식이 있는 이전(가벼운) 흡연자입니다. 개입: 기관지 생검 + ALI 배양 |
기관지 생검은 모든 피험자에 대해 수행됩니다.
공기-액체-계면 세포 배양은 기관지 생검 표본에서 파생됩니다.
우리는 각 생검 표본에서 여러 복제 세포주를 기대하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 섬모의 표면 밀도
기간: 0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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활성 섬모의 표면 밀도
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0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬모 박동 빈도
기간: 0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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섬모가 뛰는 빈도.
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0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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점액 점도
기간: 0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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세포 배양에 의해 생성된 점액의 점도.
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0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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점액 탄력
기간: 0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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세포 배양에 의해 생성된 점액의 탄력성.
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0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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섬모 박동 방향
기간: 0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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섬모가 뛰는 방향
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0일 + 세포 배양 시간 약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anne Sophie Gamez, MD, Montpellier University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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