Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prekurzorových lézí rakoviny žaludku (GCPL).

17. prosince 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Rakovina žaludku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu po celém světě. Toto onemocnění je vážným problémem v místech, jako je východní Asie, Střední a Jižní Amerika a východní Evropa. Vědci chtějí studovat příčiny rakoviny žaludku a její prekurzory. Chtějí snížit počet lidí s rakovinou žaludku.

Cíle:

Chcete-li se dozvědět více o bakteriálních faktorech a dalších příčinách rakoviny žaludku. Studovat potenciální markery spojené s prekancerózními žaludečními lézemi (střevní metaplazie).

Způsobilost:

Dospělí ve věku 40–70 let v některých nemocnicích v Chile, kteří:

Budou mít endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

NEBO máte rakovinu žaludku a potřebujete operaci

Design:

Účastníci předají vzorky žaludeční tkáně.

Někteří účastníci darují část žaludeční tkáně, která je odebrána jako součást jejich klinické péče.

Účastníci získají přístup k zprávám o jejich žaludeční zkoušce. Umožní výzkumníkům fotografovat mikroskopická sklíčka vzorků jejich tkáně.

Účastníci budou odpovídat na otázky. Mezi témata otázek patří:

Věk, výška, váha

Vzdělání

Návyky včetně tabáku a alkoholu

Osobní a rodinná anamnéza onemocnění

Reprodukční historie

Strava

Někteří účastníci poskytnou vzorky krve, moči, slin a stolice. Pracovníci studie odeberou krev. Účastníkům řeknou, jak si ostatní vzorky nasbírat sami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zátěž adenokarcinomu žaludku je rozložena nerovnoměrně, přičemž několik asijských a latinskoamerických zemí má zvláště vysokou míru výskytu. Ačkoli primární příčinou této rakoviny je chronická infekce Helicobacter pylori, kofaktory prostředí a hostitele modifikují průběh infekce a určují, zda se u infikovaných jedinců rakovina rozvine. Kvůli nedostatku adekvátních screeningových strategií a následné pozdní diagnóze jsou trendy v úmrtnosti podobné incidenci, což z této neoplazie činí třetí hlavní příčinu úmrtí na rakovinu na světě. Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny předpovídá, že minimálně do roku 2030 nedojde ke snížení počtu případů rakoviny žaludku kvůli růstu populace a stárnutí. Karcinogeneze žaludku související s H. pylori je vícestupňový proces a slizniční léze střevní metaplazie (IM) a dysplazie poskytují zvýšené riziko progrese. Případové kontrolní studie těchto premaligních lézí proto mohou poskytnout pohled na etiologii rakoviny a informují o stratifikaci rizika. Pro včasnou detekci a kurativní léčbu jsou navíc potřebné biomarkery k identifikaci vysoce rizikových jedinců. V souladu s tím navrhujeme tříletou studii chilských dospělých podstupujících endoskopii horní části gastrointestinálního traktu pro klinické účely s cílem identifikovat 600 subjektů s pokročilými premaligními lézemi (tj. neúplným typem IM, kompletním typem IM s rozšířením na žaludeční korpus a dysplazii) pro informativní srovnání s 600 kontrolami s neatrofickou gastritidou, benigní histologickou změnou patrnou u většiny jedinců infikovaných H. pylori. Jako další případová skupina bude ze stejných klinik přijato 100 jedinců s nově diagnostikovaným karcinomem žaludku. Tento multidisciplinární projekt bude současně vyhodnocovat bakteriální, hostitelské a environmentální faktory s cílem lépe porozumět etiologii rakoviny žaludku, což může vést k budoucímu úsilí o prevenci a kontrolu. Prozkoumáme rizikové faktory, které nebyly dostatečně prozkoumány, jako jsou různé hormony, genomika H. pylori, žaludeční mikroflóra bez H. pylori a další parazitární infekce. Budeme také hodnotit potenciální markery neinvazivního screeningu, včetně pepsinogenů, hormonů, miRNA a metylace DNA. Výsledky této studie mohou vést k lepším doporučením pro léčbu jedinců s pokročilým IM. Výsledná biobanka žaludeční tkáně, krve, moči, slin a stolice navíc umožní nejmodernější molekulární testy a poslouží jako zdroj pro budoucí výzkum v této oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující gastroenterologické služby.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dvě skupiny symptomatických pacientů ve věku 40 až 70 let, kteří dlouhodobě žijí v oblasti s vysokým rizikem rakoviny žaludku:

  • Přibližně 1300 pacientů, kteří potřebují horní endoskopii (vyšetření sliznice žaludku ohebnou sondou).
  • Přibližně 100 pacientů, kterým byla nedávno diagnostikována rakovina žaludku, potřebují operaci jako léčbu nemoci.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotná žena
  • Děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Rakovina žaludku
Pacienti s klinickou nebo histologickou diagnózou rakoviny žaludku
Metaplazie žaludečního střeva
Pacienti klasifikovaní jako OLGIM >0
Neatrofická gastritida
Pacienti klasifikovaní jako OLGA 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická diagnóza
Časové okno: Při zápisu
Pokročilá střevní metaplazie
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2020-07070
  • 17-C-N094
  • 999917094 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení