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Studio sulle lesioni precursori del cancro gastrico (GCPL).

17 dicembre 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

Il cancro gastrico è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. Questa malattia è un problema serio in luoghi come l'Asia orientale, l'America centrale e meridionale e l'Europa orientale. I ricercatori vogliono studiare le cause del cancro gastrico e dei suoi precursori. Vogliono ridurre il numero di persone con cancro allo stomaco.

Obiettivi:

Per saperne di più sui fattori batterici e altre cause di cancro gastrico. Studiare potenziali marcatori associati a lesioni gastriche precancerose (metaplasia intestinale).

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 40 e 70 anni in alcuni ospedali in Cile che:

Avranno endoscopie del tratto gastrointestinale superiore

OPPURE hai un cancro allo stomaco e hai bisogno di un intervento chirurgico

Progetto:

I partecipanti forniranno campioni di tessuto gastrico.

Alcuni partecipanti doneranno una parte del tessuto dello stomaco che viene rimosso come parte della loro cura clinica.

I partecipanti daranno accesso ai rapporti del loro esame dello stomaco. Consentiranno ai ricercatori di fotografare i vetrini al microscopio dei loro campioni di tessuto.

I partecipanti risponderanno alle domande. Gli argomenti delle domande includono:

Età, altezza, peso

Formazione scolastica

Abitudini tra cui tabacco e alcol

Storia personale e familiare della malattia

Storia riproduttiva

Dieta

Alcuni partecipanti forniranno campioni di sangue, urina, saliva e feci. Il personale dello studio raccoglierà il sangue. Diranno ai partecipanti come raccogliere da soli gli altri campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il peso dell'adenocarcinoma gastrico è distribuito in modo non uniforme, con diversi paesi asiatici e latinoamericani che hanno tassi di incidenza particolarmente elevati. Sebbene l'infezione cronica da Helicobacter pylori sia la causa principale di questo cancro, i cofattori ambientali e dell'ospite modificano il decorso dell'infezione e determinano se gli individui infetti sviluppano il cancro. A causa della mancanza di adeguate strategie di screening e della conseguente diagnosi tardiva, l'andamento della mortalità è simile all'incidenza, rendendo questa neoplasia la terza causa di morte per cancro al mondo. L'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro prevede che non ci sarà alcuna riduzione dei casi di cancro gastrico almeno fino al 2030 a causa della crescita della popolazione e dell'invecchiamento. La carcinogenesi gastrica correlata a H. pylori è un processo in più fasi e le lesioni della mucosa della metaplasia intestinale (IM) e della displasia conferiscono un aumentato rischio di progressione. Pertanto, gli studi caso-controllo di queste lesioni precancerose possono fornire approfondimenti sull'eziologia del cancro e informare sulla stratificazione del rischio. Inoltre, i biomarcatori per identificare gli individui ad alto rischio sono necessari per la diagnosi precoce e il trattamento curativo. Di conseguenza, proponiamo uno studio di 3 anni su adulti cileni sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per scopi clinici per identificare 600 soggetti con lesioni precancerose avanzate (cioè IM di tipo incompleto, IM di tipo completo con estensione al corpo gastrico e displasia) per confronti informativi con 600 controlli con gastrite non atrofica, un cambiamento istologico benigno evidente nella maggior parte degli individui infetti da H. pylori. Come ulteriore gruppo di casi, 100 individui con carcinoma gastrico di nuova diagnosi saranno reclutati dalle stesse cliniche. Questo progetto multidisciplinare valuterà simultaneamente i fattori batterici, dell'ospite e ambientali per una migliore comprensione dell'eziologia del cancro gastrico che potrebbe guidare gli sforzi futuri per la prevenzione e il controllo. Esploreremo i fattori di rischio che non sono stati sufficientemente studiati, come vari ormoni, la genomica di H. pylori, il microbiota gastrico non H. pylori e altre infezioni parassitarie. Valuteremo anche potenziali marcatori di screening non invasivi, inclusi pepsinogeni, ormoni, miRNA e metilazione del DNA. I risultati di questo studio possono portare a una migliore gestione delle raccomandazioni per le persone con IM avanzato. Inoltre, la risultante biobanca di tessuto gastrico, sangue, urina, saliva e feci consentirà analisi molecolari all'avanguardia e fungerà da risorsa per la ricerca futura in questo settore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano i servizi di gastroenterologia.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Due gruppi di pazienti sintomatici di età compresa tra 40 e 70 anni, residenti a lungo termine in un'area ad alto rischio di cancro gastrico:

  • Circa 1300 pazienti che necessitano di endoscopia superiore (esame del rivestimento dello stomaco con un tubo flessibile).
  • Circa 100 pazienti recentemente diagnosticati con cancro allo stomaco che necessitano di un intervento chirurgico come trattamento per la malattia.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne incinte
  • Bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumore gastrico
Pazienti con diagnosi clinica o istologica di cancro allo stomaco
Metaplasia intestinale gastrica
Pazienti classificati come OLGIM >0
Gastrite non atrofica
Pazienti classificati come OLGA 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi istologica
Lasso di tempo: All'iscrizione
Metaplasia intestinale avanzata
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Investigatore principale: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-07070
  • 17-C-N094
  • 999917094 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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