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Estudio de lesiones precursoras del cáncer gástrico (GCPL)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

El cáncer gástrico es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. Esta enfermedad es un problema grave en lugares como el este de Asia, América Central y del Sur y Europa del Este. Los investigadores quieren estudiar las causas del cáncer gástrico y sus precursores. Quieren reducir el número de personas con cáncer de estómago.

Objetivos:

Para obtener más información sobre los factores bacterianos y otras causas del cáncer gástrico. Estudiar posibles marcadores asociados a lesiones gástricas precancerosas (metaplasia intestinal).

Elegibilidad:

Adultos de 40 a 70 años en ciertos hospitales de Chile que:

Van a tener endoscopias digestivas altas

O tiene cáncer de estómago y necesita cirugía

Diseño:

Los participantes darán muestras de tejido gástrico.

Algunos participantes donarán una porción del tejido estomacal que se extrae como parte de su atención clínica.

Los participantes darán acceso a los informes de su examen de estómago. Permitirán a los investigadores fotografiar los portaobjetos de microscopio de sus muestras de tejido.

Los participantes responderán preguntas. Los temas de las preguntas incluyen:

Edad / Altura / Peso

Educación

Hábitos que incluyen tabaco y alcohol.

Antecedentes personales y familiares de enfermedad.

Historia reproductiva

Dieta

Algunos participantes darán muestras de sangre, orina, saliva y heces. El personal del estudio recolectará la sangre. Les dirán a los participantes cómo recolectar las otras muestras ellos mismos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La carga del adenocarcinoma gástrico se distribuye de manera desigual, y varios países asiáticos y latinoamericanos tienen tasas de incidencia particularmente altas. Aunque la infección crónica por Helicobacter pylori es la causa principal de este cáncer, los cofactores ambientales y del huésped modifican el curso de la infección y determinan si las personas infectadas desarrollan cáncer. Debido a la falta de estrategias de cribado adecuadas y el consiguiente diagnóstico tardío, las tendencias de mortalidad son similares a las de incidencia, lo que convierte a esta neoplasia en la tercera causa de muerte por cáncer a nivel mundial. La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer predice que no habrá una reducción en los casos de cáncer gástrico hasta por lo menos 2030 debido al crecimiento y envejecimiento de la población. La carcinogénesis gástrica relacionada con H. pylori es un proceso de varios pasos y las lesiones de la mucosa de la metaplasia intestinal (MI) y la displasia confieren un mayor riesgo de progresión. Por lo tanto, los estudios de casos y controles de estas lesiones premalignas pueden proporcionar información sobre la etiología del cáncer e informar la estratificación del riesgo. Además, se necesitan biomarcadores para identificar a las personas de alto riesgo para la detección temprana y el tratamiento curativo. En consecuencia, proponemos un estudio de 3 años de adultos chilenos sometidos a endoscopia gastrointestinal superior con fines clínicos para identificar 600 sujetos con lesiones premalignas avanzadas (es decir, MI de tipo incompleto, MI de tipo completo con extensión al cuerpo gástrico y displasia) para comparaciones informativas. con 600 controles con gastritis no atrófica, un cambio histológico benigno evidente en la mayoría de los individuos infectados por H. pylori. Como grupo de casos adicional, 100 personas con cáncer gástrico recién diagnosticado serán reclutadas de las mismas clínicas. Este proyecto multidisciplinario evaluará simultáneamente los factores bacterianos, del huésped y ambientales para lograr una mejor comprensión de la etiología del cáncer gástrico que pueda guiar los esfuerzos futuros de prevención y control. Exploraremos los factores de riesgo que no han sido suficientemente estudiados, como varias hormonas, la genómica de H. pylori, la microbiota gástrica no H. pylori y otras infecciones parasitarias. También evaluaremos posibles marcadores de detección no invasivos, incluidos pepsinógenos, hormonas, miARN y metilación del ADN. Los resultados de este estudio pueden conducir a recomendaciones de manejo mejoradas para personas con MI avanzada. Además, el biobanco resultante de tejido gástrico, sangre, orina, saliva y heces permitirá realizar ensayos moleculares de última generación y servirá como recurso para futuras investigaciones en esta área.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, Chile
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, Chile
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, Chile
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, Chile
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, Chile
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, Chile
        • Hospital de Villarrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden a los servicios de gastroenterología.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Dos grupos de pacientes sintomáticos de 40 a 70 años de edad, que son residentes a largo plazo de un área de alto riesgo de cáncer gástrico:

  • Aproximadamente 1300 pacientes que necesitan endoscopia superior (examen del revestimiento del estómago con un tubo flexible).
  • Aproximadamente 100 pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de estómago que necesitan cirugía como tratamiento para la enfermedad.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Mujeres embarazadas
  • Niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer gástrico
Pacientes con diagnóstico clínico o histológico de cáncer de estómago
Metaplasia intestinal gástrica
Pacientes clasificados como OLGIM >0
Gastritis no atrófica
Pacientes clasificados como OLGA 0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico histológico
Periodo de tiempo: En la inscripción
Metaplasia intestinal avanzada
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • Investigador principal: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-07070
  • 17-C-N094
  • 999917094 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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