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위암 전구체 병변(GCPL) 연구

2020년 12월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

위암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 이 질병은 동아시아, 중남미, 동유럽과 같은 곳에서 심각한 문제입니다. 연구자들은 위암과 그 전구체의 원인을 연구하기를 원합니다. 그들은 위암에 걸린 사람들의 수를 줄이고 싶어합니다.

목표:

위암의 박테리아 요인 및 기타 원인에 대해 자세히 알아보십시오. 전암성 위 병변(장화생)과 관련된 잠재적 마커를 연구합니다.

적임:

다음과 같은 칠레의 특정 병원에 다니는 40-70세 성인:

상부 위장관 내시경 검사를 받게 됩니다.

또는 위암이 있어 수술이 필요함

설계:

참가자는 위 조직 샘플을 제공합니다.

일부 참가자는 임상 치료의 일환으로 제거된 위 조직의 일부를 기증합니다.

참가자는 위장 검사 보고서에 액세스할 수 있습니다. 연구원들은 조직 샘플의 현미경 슬라이드 사진을 찍을 수 있습니다.

참가자들은 질문에 답할 것입니다. 질문 주제는 다음과 같습니다.

나이, 키, 몸무게

교육

담배와 술을 포함한 습관

질병의 개인 및 가족력

생식력

다이어트

일부 참가자는 혈액, 소변, 타액 및 대변 샘플을 제공합니다. 연구 직원이 혈액을 수집합니다. 그들은 참가자들에게 다른 샘플을 직접 수집하는 방법을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위 선암종의 부담은 고르지 않게 분포되어 있으며, 특히 발생률이 높은 아시아 및 라틴 아메리카 국가가 많습니다. 헬리코박터 파일로리의 만성 감염이 이 암의 주요 원인이지만 환경 및 숙주 보조 인자가 감염 과정을 수정하고 감염된 개인이 암에 걸릴지 여부를 결정합니다. 적절한 선별 전략의 부족과 그에 따른 늦은 진단으로 인해 사망률 경향은 발생률과 유사하여 이 신생물은 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인이 됩니다. 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)는 인구 증가와 고령화로 인해 적어도 2030년까지 위암 발병률이 감소하지 않을 것으로 예측합니다. H. pylori 관련 위암 발생은 다단계 과정이며 장상피화(IM) 및 이형성증의 점막 병변은 진행 위험 증가를 부여합니다. 따라서 이러한 전암성 병변에 대한 환자-대조군 연구는 암 병인에 대한 통찰력을 제공하고 위험 계층화를 알릴 수 있습니다. 또한 조기 발견과 치료를 위해서는 고위험군을 식별하기 위한 바이오마커가 필요하다. 따라서, 유익한 비교를 위해 임상 목적으로 상부 위장관 내시경을 받는 칠레 성인에 대한 3년 연구를 제안하여 진행성 전악성 병변(즉, 불완전형 IM, 위체 확장 및 이형성증이 있는 완전형 IM)이 있는 600명의 피험자를 식별할 것을 제안합니다. 대부분의 H. pylori 감염 개체에서 분명한 양성 조직학적 변화인 비위축성 위염을 가진 600명의 대조군과 함께. 추가 사례군으로 같은 진료소에서 새로 진단받은 위암 환자 100명을 모집한다. 이 종합 프로젝트는 예방 및 통제를 위한 향후 노력을 안내할 수 있는 위암 병인에 대한 더 나은 이해를 위해 박테리아, 숙주 및 환경 요인을 동시에 평가할 것입니다. 다양한 호르몬, H. pylori 유전체학, non-H. pylori 위세균총, 기타 기생충 감염 등 그동안 충분히 연구되지 않은 위험인자를 탐색합니다. 우리는 또한 펩시노겐, 호르몬, miRNA 및 DNA 메틸화를 포함한 잠재적인 비침습적 스크리닝 마커를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 고급 IM을 가진 개인을 위한 개선된 관리 권장 사항으로 이어질 수 있습니다. 또한, 생성된 위 조직, 혈액, 소변, 타액 및 대변의 바이오뱅크는 최첨단 분자 분석을 가능하게 하고 이 분야의 향후 연구를 위한 자원 역할을 할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Concepción, 칠레
        • Universidad de Concepcion
      • Curanilahue, 칠레
        • Hospital de Curanilahue
      • Nueva Imperial, 칠레
        • Hospital Intercultural
      • Puerto Montt, 칠레
        • Hospital De Puerto Montt
      • Santiago, 칠레
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago, 칠레
        • Pontificia Universidad Católica
      • Temuco, 칠레
        • Hospital de Temuco
      • Victoria, 칠레
        • Hospital de Victoria
      • Villarrica, 칠레
        • Hospital de Villarrica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위장병학 서비스에 참석하는 환자.

설명

  • 포함 기준:

위암 위험이 높은 지역의 장기 거주자인 40~70세의 증상이 있는 두 그룹의 환자:

  • 상부 내시경 검사(유연한 튜브로 위 내벽 검사)가 필요한 환자 약 1300명.
  • 최근 위암 진단을 받은 약 100명의 환자가 질병 치료를 위해 수술이 필요합니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 어린이들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
위암
위암의 임상적 또는 조직학적 진단을 받은 환자
위 장 화생
OLGIM >0으로 분류된 환자
비위축성 위염
OLGA 0으로 분류된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 진단
기간: 등록 시
고급 장상피화생
등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: M. Constanza Camargo, Ph.D., U.S. National Cancer Institute (NCI)
  • 수석 연구원: Alejandro Corvalan, M.D., Pontificia Universidad Catolica (Chile)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCI-2020-07070
  • 17-C-N094
  • 999917094 (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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