Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VITDALIZE: Vliv vysokých dávek vitaminu D3 na 28denní mortalitu u dospělých kriticky nemocných pacientů (VITDALIZE)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Studie VITDALIZE: Vliv vysokých dávek vitaminu D3 na 28denní mortalitu u dospělých kriticky nemocných pacientů s těžkým nedostatkem vitaminu D: multicentrická, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III (RCT)

Ve studii VITdAL-ICU s použitím velké perorální dávky vitaminu D3 u 480 dospělých kriticky nemocných pacientů nedošlo k žádnému přínosu, pokud jde o primární cílovou délku hospitalizace. Předdefinovaná podskupina s těžkým nedostatkem vitaminu D (25(OH)D ≤ 12 ng/ml) však měla významně nižší 28denní mortalitu (36,3 % placebo vs. 20,4 % skupina vitaminu D, poměr rizika (HR) 0,52 (0,30–0,89 ), počet potřebný k ošetření = 6). Proto je podávání vysokých dávek vitaminu D3 v populaci kriticky nemocných pacientů s vážným nedostatkem vitaminu D slibnou a nenákladnou intervencí, která vyžaduje potvrzující multicentrické studie.

K dnešnímu dni pouze 7 zásahů (např. neinvazivní ventilace nebo polohování na břiše) prokázaly v multicentrických studiích přínos pro mortalitu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). V případě přínosu by mohla být léčba vitaminem D u kriticky nemocných okamžitě zavedena po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl publikován velmi omezený počet intervenčních studií, z nichž většina zahrnovala méně než 30 pacientů. Jediná studie fáze III, naše studie VITdAL-ICU rekrutovaná v letech 2010 až 2012 a (n=475), nenalezla rozdíl v primárním cíli „délka hospitalizace“ mezi placebem a vysokými dávkami vitaminu D3. V celkové populaci však došlo k nevýznamnému snížení absolutního rizika nemocniční úmrtnosti ze všech příčin. Rozdíl byl větší (17,5 %) a významný v předem definované podskupině pacientů se závažným nedostatkem vitaminu D na začátku studie, viz Kaplan Meierova křivka níže (n=200, 28,6 vs 46,1 %, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)). , což odpovídá číslu potřebnému k léčbě 6. (51) Jelikož se jednalo pouze o sekundární cílový bod v předem definované podskupině se závažným nedostatkem vitaminu D, toto zjištění vytváří hypotézu a vyžaduje další studii vedoucí k této aplikaci.

V naší studii jsme nebyli schopni identifikovat mechanismus, kterým bylo tohoto přínosu dosaženo. Zajímavé je, že při pohledu na příčiny smrti se zdálo, že skupina vitaminu D prospívá v každé kategorii.

Studie VITDALIZE je pragmatická, multicentrická, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze III u dospělých kriticky nemocných pacientů, která bude provedena v akademických i neakademických centrech. Sponzorem je Lékařská univerzita v rakouském Grazu.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou léčeb:

Vitamín D: perorální/enterální farmakologická dávka cholekalciferolu (vitamín D3)

  • celková dávka 900 000
  • nasycovací dávka 540 000 (rozpuštěná v 37,5 ml triglyceridů se středním řetězcem - MCT) následovaná 4 000 IU denně (10 kapek) po celou dobu aktivní studie (90 dní)

Placebo: identický režim - nasycovací dávka 37,5 ml MCT následovaná 10 kapkami denně

Tato studie používá skupinový sekvenční design s jednou průběžnou analýzou, kdy 50 % plánovaných zařazených pacientů v každém rameni (N=600 na rameno) dokončilo hodnocení 28. dne nezávislou komisí pro sledování bezpečnosti dat. Zařazování pacientů bude pokračovat, dokud budou prováděny průběžné analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ukončeno
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgie
        • Ukončeno
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgie
        • Ukončeno
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgie
        • Ukončeno
        • CHU Ambroise Pare
  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Rakousko
      • Enzenbach, Rakousko
        • Nábor
        • LKH Enzenbach
        • Kontakt:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Rakousko
        • Ukončeno
        • LKH Feldbach
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Nábor
        • Klinikum am Wörthersee
        • Kontakt:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Rakousko
        • Nábor
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Kontakt:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Rakousko
        • Ukončeno
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Rakousko
        • Pozastaveno
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Rakousko
        • Nábor
        • LKH Villach
        • Kontakt:
          • Christoph Widhalm
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Dhruv Parekh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP ≥ 48 hodin
  • Vstup na JIP ≤ 72 hodin před screeningem
  • Těžký nedostatek vitaminu D (≤ 12 ng/ml nebo nedetekovatelný)

Kritéria vyloučení:

  • Těžká gastrointestinální dysfunkce (> 400 ml zbytkového objemu)/neschopnost užívat studované léky
  • Neresuscitujte (DNR) příkaz / hrozící smrt
  • hyperkalcémie
  • známá nedávná nefrolitiáza, aktivní tuberkulóza nebo sarkoidóza
  • těhotenství/laktace
  • nepovažuje studijní tým/lékař za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
orální/enterální nasycovací dávka 37,5 ml MCT následovaná 10 kapkami denně po dobu 90 dnů
Lék: Placebo
orální/enterální nasycovací dávka 37,5 ml MCT následovaná 10 kapkami denně po dobu 90 dnů
Experimentální: Vysoká dávka vitaminu D3

perorální/enterální farmakologická dávka cholekalciferolu (vitamín D3) - celková dávka 900 000

  • nasycovací dávka 540 000 (rozpuštěno v 37,5 ml triglyceridů se středním řetězcem - MCT)
  • následně 4000 IU denně (10 kapek) po celou dobu aktivní studie (90 dní)
Lék: Cholekalciferol
orální/enterální nasycovací dávka 37,5 ml MCT včetně 540 000 IU vitaminu D3 následovaná 10 kapkami denně (4 000 IU) po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
úmrtnost ze všech příčin
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu ve dnech
90 dní
Hyperkalcémie v den 5
Časové okno: Den 5 - tolerance 48 hodin
Den 5 - tolerance 48 hodin
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 90 dní
Počet readmisí
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITDALIZE 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení