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Die VITDALIZE-Studie: Wirkung von hochdosiertem Vitamin D3 auf die 28-Tage-Sterblichkeit bei erwachsenen kritisch kranken Patienten (VITDALIZE)

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die VITDALIZE-Studie: Wirkung von hochdosiertem Vitamin D3 auf die 28-Tage-Sterblichkeit bei erwachsenen kritisch kranken Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel: eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT)

In der VITdAL-ICU-Studie mit einer hohen oralen Dosis von Vitamin D3 bei 480 erwachsenen kritisch kranken Patienten zeigte sich kein Vorteil hinsichtlich des primären Endpunkts Krankenhausaufenthaltsdauer. Die vordefinierte Untergruppe mit schwerem Vitamin-D-Mangel (25(OH)D ≤ 12ng/ml) hatte jedoch eine signifikant niedrigere 28-Tage-Mortalität (36,3 % Placebo vs. 20,4 % Vitamin-D-Gruppe, Hazard Ratio (HR) 0,52 (0,30-0,89 ), zur Behandlung benötigte Anzahl = 6). Daher ist die hochdosierte Gabe von Vitamin D3 in einer Population von kritisch kranken Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel eine vielversprechende und kostengünstige Intervention, die konfirmatorische multizentrische Studien erfordert.

Bisher wurden nur 7 Eingriffe (z. nichtinvasive Beatmung oder Bauchlage) haben jemals in multizentrischen Studien einen Mortalitätsvorteil für Patienten auf der Intensivstation (ICU) gezeigt. Im Falle eines Nutzens könnte eine Vitamin-D-Behandlung bei kritisch kranken Patienten sofort weltweit durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine sehr begrenzte Anzahl von Interventionsstudien veröffentlicht, von denen die meisten weniger als 30 Patienten umfassten. Die einzige Phase-III-Studie, unsere VITdAL-ICU-Studie, rekrutierte von 2010 bis 2012 und (n = 475) fand keinen Unterschied im primären Endpunkt „Krankenhausaufenthaltsdauer“ zwischen Placebo und hochdosiertem Vitamin D3. Es gab jedoch eine nicht signifikante absolute Risikoreduktion bei der Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus in der Gesamtpopulation. Der Unterschied war größer (17,5 %) und signifikant in der vordefinierten Subgruppe von Patienten mit schwerem Vitamin-D-Mangel zu Studienbeginn, siehe Kaplan-Meier-Kurve unten (n = 200, 28,6 vs. 46,1 %, p = 0,01, 0,56 (0,35–0,90)). , was einer zu behandelnden Zahl von 6 entspricht. (51) Da dies nur ein sekundärer Endpunkt in der vordefinierten Untergruppe mit schwerem Vitamin-D-Mangel war, ist dieser Befund hypothesengenerierend und erfordert weitere Studien, die zu dieser Anwendung führen.

In unserer Studie konnten wir keinen Mechanismus identifizieren, durch den dieser Vorteil erzielt wurde. Interessanterweise schien die Vitamin-D-Gruppe bei Betrachtung der Todesursachen in jeder Kategorie zu profitieren.

Die VITDALIZE-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an erwachsenen kritisch kranken Patienten, die in akademischen und nicht-akademischen Zentren durchgeführt wird. Sponsor ist die Medizinische Universität Graz, Österreich.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine der beiden Behandlungen zu erhalten:

Vitamin D: orale/enterale pharmakologische Dosis von Cholecalciferol (Vitamin D3)

  • Gesamtdosis 900.000
  • Initialdosis von 540.0000 (aufgelöst in 37,5 ml mittelkettiger Triglyceride - MCT), gefolgt von 4000 IE täglich (10 Tropfen) für den gesamten aktiven Studienzeitraum (90 Tage)

Placebo: identisches Regime – Aufsättigungsdosis von 37,5 ml MCT, gefolgt von 10 Tropfen täglich

Diese Studie verwendet ein sequenzielles Gruppendesign mit einer Zwischenanalyse, wenn 50 % der geplanten aufgenommenen Patienten in jedem Arm (N = 600 pro Arm) ihre Bewertung am Tag 28 durch das unabhängige Überwachungsgremium für Datensicherheit abgeschlossen haben. Die Rekrutierung von Patienten wird fortgesetzt, während die Zwischenanalysen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Beendet
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgien
        • Beendet
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgien
        • Beendet
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgien
        • Beendet
        • CHU Ambroise Pare
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Dhruv Parekh, MD
  • Österreich
      • Enzenbach, Österreich
        • Rekrutierung
        • LKH Enzenbach
        • Kontakt:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Österreich
        • Beendet
        • LKH Feldbach
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinikum am Wörthersee
        • Kontakt:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Österreich
        • Rekrutierung
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Kontakt:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Kontakt:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Österreich
        • Beendet
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Barmherzige Brüder
        • Kontakt:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Österreich
        • Suspendiert
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Österreich
        • Rekrutierung
        • LKH Villach
        • Kontakt:
          • Christoph Widhalm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Aufnahme auf die Intensivstation ≤ 72 Stunden vor dem Screening
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel (≤12 ng/ml oder nicht nachweisbar)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gastrointestinale Dysfunktion (> 400 ml Restvolumen)/Nichteinnahme der Studienmedikation möglich
  • Befehl „Nicht wiederbeleben“ (DNR)/unmittelbarer Tod
  • Hyperkalzämie
  • bekannte kürzlich aufgetretene Nephrolithiasis, aktive Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • vom Studienteam/Arzt als nicht angemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
orale/enterale Aufsättigungsdosis von 37,5 ml MCT, gefolgt von 10 Tropfen täglich für 90 Tage
Arzneimittel: Placebo
orale/enterale Aufsättigungsdosis von 37,5 ml MCT, gefolgt von 10 Tropfen täglich für 90 Tage
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D3

orale/enterale pharmakologische Dosis von Cholecalciferol (Vitamin D3) – Gesamtdosis 900.000

  • Ladedosis von 540.000 (aufgelöst in 37,5 ml mittelkettiger Triglyceride - MCT)
  • gefolgt von 4000 IE täglich (10 Tropfen) für den gesamten aktiven Studienzeitraum (90 Tage)
Arzneimittel: Cholecalciferol
orale/enterale Aufsättigungsdosis von 37,5 ml MCT einschließlich 540.000 IE Vitamin D3, gefolgt von 10 Tropfen täglich (4000 IE) für 90 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen
90 Tage
Hyperkalzämie am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 - 48 Stunden Toleranz
Tag 5 - 48 Stunden Toleranz
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Wiederaufnahmen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITDALIZE 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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