이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

VITDALIZE 연구: 성인 중환자의 28일 사망률에 대한 고용량 비타민 D3의 효과 (VITDALIZE)

2025년 11월 18일 업데이트: Medical University of Graz

VITDALIZE 연구: 중증 비타민 D 결핍이 있는 성인 중환자의 28일 사망에 대한 고용량 비타민 D3의 효과: 다기관, 위약 대조 이중맹검 3상 무작위 통제 시험(RCT)

480명의 성인 중환자를 대상으로 고용량의 비타민 D3를 경구 투여한 VITdAL-ICU 임상시험에서 1차 종점 병원 재원 기간에 대한 이점은 없었습니다. 그러나 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹(25(OH)D ≤ 12ng/ml)은 28일 사망률이 유의하게 낮았습니다(위약 36.3% 대 20.4% 비타민 D 그룹, 위험비(HR) 0.52(0.30-0.89) ), 치료에 필요한 수 = 6). 따라서 중증 비타민 D 결핍 중환자 집단의 고용량 비타민 D3는 확증적 다기관 연구가 필요한 유망하고 저렴한 개입입니다.

현재까지 단 7개의 개입(예: 비침습적 환기 또는 엎드린 자세)는 다기관 시험에서 중환자실(ICU) 환자의 사망률 혜택을 입증한 적이 있습니다. 혜택이 있는 경우 중환자의 비타민 D 치료가 전 세계적으로 즉시 시행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

대부분 30명 미만의 환자를 포함하는 매우 제한된 수의 개입 임상시험이 발표되었습니다. 2010년부터 2012년까지 모집된 유일한 3상 연구인 VITdAL-ICU 연구(n=475)는 위약과 고용량 비타민 D3 사이의 1차 평가변수 "입원 기간"에서 차이를 발견하지 못했습니다. 그러나 전체 인구에서 모든 원인으로 인한 병원 사망의 절대적 위험 감소는 유의하지 않았습니다. 그 차이는 베이스라인에서 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹의 환자에서 더 크고(17.5%) 유의미했습니다(아래 Kaplan Meier 곡선 참조(n=200, 28.6 대 46.1%, p=0.01, 0.56(0.35-0.90))). , 6을 치료하는 데 필요한 숫자에 해당합니다. (51) 이것은 심각한 비타민 D 결핍이 있는 미리 정의된 하위 그룹의 이차 종점일 뿐이므로 이 발견은 가설을 생성하고 추가 연구가 필요하므로 이 적용으로 이어집니다.

우리 연구에서 우리는 이러한 이점이 달성되는 메커니즘을 확인할 수 없었습니다. 흥미롭게도 사망 원인을 살펴보면 비타민 D 그룹이 모든 범주에서 혜택을 받는 것으로 나타났습니다.

VITDALIZE 연구는 학술 및 비학술 센터에서 수행될 성인 중환자 환자를 대상으로 한 실용적이고 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 3상 시험입니다. 후원사는 오스트리아 그라츠 의과대학입니다.

피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 두 치료 중 하나를 받습니다.

비타민 D: 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 경구/경장 약리 용량

  • 총 복용량 900,000
  • 전체 활성 연구 기간(90일) 동안 부하 용량 540,0000(중쇄 트리글리세리드 - MCT 37.5ml에 용해) 이후 매일 4000IU(10방울)

위약: 동일한 요법 - 37.5ml MCT 부하 용량 후 매일 10방울

이 연구는 그룹 순차 디자인을 사용하며, 각 부문의 계획된 등록 환자의 50%(군당 N=600)가 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에 의한 28일차 평가를 완료했을 때 한 번의 중간 분석을 사용합니다. 중간 분석이 수행되는 동안 환자 등록이 계속됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Wuerzburg
        • 연락하다:
          • Patrick Meybohm, MD
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 종료됨
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, 벨기에
        • 종료됨
        • CHU de Charleroi
      • Liège, 벨기에
        • 종료됨
        • CHR Citadelle
      • Mons, 벨기에
        • 종료됨
        • CHU Ambroise Pare
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 모병
        • University of Birmingham
        • 연락하다:
          • Dhruv Parekh, MD
  • 오스트리아
      • Enzenbach, 오스트리아
        • 모병
        • LKH Enzenbach
        • 연락하다:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, 오스트리아
        • 종료됨
        • LKH Feldbach
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University of Graz
        • 연락하다:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • 모병
        • Klinikum am Wörthersee
        • 연락하다:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, 오스트리아
        • 모병
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • 연락하다:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Barmherzige Schwestern
        • 연락하다:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, 오스트리아
        • 모병
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • 연락하다:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, 오스트리아
        • 종료됨
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Barmherzige Brüder
        • 연락하다:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, 오스트리아
        • 정지된
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, 오스트리아
        • 모병
        • LKH Villach
        • 연락하다:
          • Christoph Widhalm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 예상되는 ICU 체류 ≥ 48시간
  • ICU 입원 ≤ 스크리닝 전 72시간
  • 심각한 비타민 D 결핍(≤12 ng/ml 또는 감지할 수 없음)

제외 기준:

  • 심각한 위장 기능 장애(> 400 ml 잔여 부피)/연구 약물을 복용할 수 없음
  • 소생 금지(DNR) 명령/임박한 사망
  • 고칼슘혈증
  • 최근 알려진 신결석증, 활동성 결핵 또는 유육종증
  • 임신/수유
  • 연구 팀/의사에 의해 적절하지 않은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
MCT 37.5ml의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울
의약품: 위약
MCT 37.5ml의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울
실험적: 고용량 비타민 D3

콜레칼시페롤(비타민 D3)의 경구/경장 약리 용량 - 총 용량 900,000

  • 540,0000의 로딩 용량(중쇄 트리글리세리드 - MCT 37.5ml에 용해)
  • 이후 전체 활성 연구 기간(90일) 동안 매일 4000IU(10방울)
의약품: 콜레칼시페롤
540,000 IU 비타민 D3를 포함하는 37.5 ml MCT의 경구/경장 부하 용량에 이어 90일 동안 매일 10방울(4000 IU)
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
모든 원인으로 인한 사망
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 재원 기간
기간: 90일
체류 기간(일)
90일
5일째 고칼슘혈증
기간: 5일 - 48시간 허용
5일 - 48시간 허용
병원 재입원
기간: 90일
재입학 횟수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Graz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VITDALIZE 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리