Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VITDALIZE: влияние высоких доз витамина D3 на 28-дневную смертность у взрослых пациентов в критическом состоянии (VITDALIZE)

18 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Исследование VITDALIZE: влияние высоких доз витамина D3 на 28-дневную смертность у взрослых пациентов в критическом состоянии с тяжелым дефицитом витамина D: многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы (РКИ)

В исследовании VITdAL-ICU с использованием большой пероральной дозы витамина D3 у 480 взрослых пациентов в критическом состоянии не было выявлено преимуществ в отношении продолжительности пребывания в стационаре по первичной конечной точке. Тем не менее, в предопределенной подгруппе с тяжелым дефицитом витамина D (25(OH)D ≤ 12 нг/мл) была значительно более низкая 28-дневная смертность (36,3% плацебо против 20,4% группы витамина D, отношение рисков (HR) 0,52 (0,30-0,89). ), число, необходимое для лечения = 6). Таким образом, высокие дозы витамина D3 у пациентов с тяжелым дефицитом витамина D в критическом состоянии являются многообещающим и недорогим вмешательством, которое требует подтверждающих многоцентровых исследований.

На сегодняшний день только 7 вмешательств (например, неинвазивная вентиляция легких или положение лежа на животе) когда-либо демонстрировали преимущества в отношении смертности пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) в многоцентровых исследованиях. В случае положительного эффекта лечение витамином D пациентов в критическом состоянии может быть немедленно внедрено во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опубликовано очень ограниченное количество интервенционных испытаний, большинство из которых включало менее 30 пациентов. Единственное исследование фазы III, наше исследование VITdAL-ICU, проводившееся с 2010 по 2012 год и (n = 475), не обнаружило разницы в первичной конечной точке «продолжительность пребывания в больнице» между плацебо и высокими дозами витамина D3. Однако наблюдалось незначительное снижение абсолютного риска госпитальной смертности от всех причин в общей популяции. Разница была больше (17,5%) и достоверна в предопределенной подгруппе пациентов с тяжелым дефицитом витамина D на исходном уровне, см. кривую Каплана-Мейера ниже (n=200, 28,6 против 46,1%, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)) , что соответствует количеству, необходимому для лечения 6. (51) Поскольку это была только вторичная конечная точка в предопределенной подгруппе с тяжелым дефицитом витамина D, этот вывод является гипотезой и требует дальнейшего изучения, что привело к этому применению.

В нашем исследовании мы не смогли определить механизм, с помощью которого было достигнуто это преимущество. Интересно, что, глядя на причины смерти, группа витамина D, казалось, приносила пользу в каждой категории.

Исследование VITDALIZE представляет собой практическое многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы у взрослых пациентов в критическом состоянии, которое будет проводиться в академических и неакадемических центрах. Спонсором является Медицинский университет Граца, Австрия.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения любого из двух видов лечения:

Витамин D: пероральная/энтеральная фармакологическая доза холекальциферола (витамин D3)

  • общая доза 900 000
  • нагрузочная доза 540 0000 (растворенных в 37,5 мл триглицеридов со средней длиной цепи — МСТ), а затем 4000 МЕ ежедневно (10 капель) в течение всего активного периода исследования (90 дней).

Плацебо: идентичный режим - нагрузочная доза 37,5 мл МСТ с последующим приемом по 10 капель ежедневно.

В этом исследовании используется групповой последовательный дизайн с одним промежуточным анализом, когда 50% запланированных включенных пациентов в каждой группе (N = 600 в каждой группе) завершили свою оценку на 28-й день независимой комиссией по мониторингу безопасности данных. Набор пациентов будет продолжаться, пока выполняются промежуточные анализы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karin Amrein, MD, MSc
  • Номер телефона: 81188589 +43 681
  • Электронная почта: karin.amrein@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
      • Enzenbach, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH Enzenbach
        • Контакт:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Австрия
        • Прекращено
        • LKH Feldbach
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinikum am Wörthersee
        • Контакт:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Контакт:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Schwestern
        • Контакт:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Контакт:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Австрия
        • Прекращено
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Barmherzige Brüder
        • Контакт:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Австрия
        • Приостановленный
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH Villach
        • Контакт:
          • Christoph Widhalm
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Прекращено
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Бельгия
        • Прекращено
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Бельгия
        • Прекращено
        • CHR Citadelle
      • Mons, Бельгия
        • Прекращено
        • CHU Ambroise Pare
  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Wuerzburg
        • Контакт:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Birmingham
        • Контакт:
          • Dhruv Parekh, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • Поступление в отделение интенсивной терапии ≤ 72 часов до скрининга
  • Тяжелый дефицит витамина D (≤12 нг/мл или не определяется)

Критерий исключения:

  • Тяжелая желудочно-кишечная дисфункция (> 400 мл остаточного объема) / невозможность приема исследуемого препарата
  • Не реанимировать (DNR) приказ/неминуемая смерть
  • гиперкальциемия
  • известный недавний нефролитиаз, активный туберкулез или саркоидоз
  • беременность/лактация
  • исследовательская группа/врач не сочла это целесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная/энтеральная нагрузочная доза 37,5 мл МСТ с последующим приемом по 10 капель в день в течение 90 дней
Лекарство: Плацебо
пероральная/энтеральная нагрузочная доза 37,5 мл МСТ с последующим приемом по 10 капель в день в течение 90 дней
Экспериментальный: Высокая доза витамина D3

пероральная/энтеральная фармакологическая доза холекальциферола (витамина D3) - общая доза 900 000

  • нагрузочная доза 540 000 (растворена в 37,5 мл триглицеридов со средней длиной цепи - МСТ)
  • затем по 4000 МЕ ежедневно (10 капель) в течение всего активного периода исследования (90 дней).
Лекарство: Холекальциферол
пероральная/энтеральная нагрузочная доза 37,5 мл МСТ, включая 540 000 МЕ витамина D3, с последующим приемом по 10 капель в день (4000 МЕ) в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
смертность от всех причин
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в днях
90 дней
Гиперкальциемия на 5-й день
Временное ограничение: День 5 - переносимость 48 часов
День 5 - переносимость 48 часов
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
Количество реадмиссий
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VITDALIZE 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками