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Lo studio VITDALIZE: effetto della vitamina D3 ad alte dosi sulla mortalità a 28 giorni nei pazienti adulti in condizioni critiche (VITDALIZE)

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Lo studio VITDALIZE: effetto della vitamina D3 ad alte dosi sulla mortalità a 28 giorni in pazienti adulti in condizioni critiche con grave carenza di vitamina D: uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, controllato (RCT) di fase III

Nello studio VITdAL-ICU che ha utilizzato una grande dose orale di vitamina D3 in 480 pazienti adulti in condizioni critiche, non vi è stato alcun beneficio per quanto riguarda la durata della degenza ospedaliera dell'endpoint primario. Tuttavia, il sottogruppo predefinito con grave carenza di vitamina D (25(OH)D ≤ 12ng/ml) presentava una mortalità a 28 giorni significativamente inferiore (36,3% placebo vs. 20,4% gruppo vitamina D, rapporto di rischio (HR) 0,52 (0,30-0,89 ), numero necessario da trattare = 6). Pertanto, la vitamina D3 ad alte dosi in una popolazione di pazienti gravemente carenti di vitamina D è un intervento promettente e poco costoso che richiede studi multicentrici di conferma.

Ad oggi solo 7 interventi (es. ventilazione non invasiva o posizionamento prono) hanno mai dimostrato un beneficio in termini di mortalità per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) in studi multicentrici. In caso di beneficio, il trattamento con vitamina D nei pazienti critici potrebbe essere immediatamente implementato in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato pubblicato un numero molto limitato di studi di intervento, la maggior parte dei quali include meno di 30 pazienti. L'unico studio di fase III, il nostro studio VITdAL-ICU reclutato dal 2010 al 2012 e (n=475) non ha riscontrato differenze nell'endpoint primario "durata della degenza ospedaliera" tra placebo e vitamina D3 ad alto dosaggio. Tuttavia, vi è stata una riduzione del rischio assoluto non significativa nella mortalità ospedaliera per tutte le cause nella popolazione totale. La differenza era maggiore (17,5%) e significativa nel sottogruppo predefinito di pazienti con grave carenza di vitamina D al basale, vedere la curva di Kaplan Meier di seguito (n=200, 28,6 vs 46,1%, p=0,01, 0,56 (0,35-0,90)) , corrispondente a un numero necessario da trattare di 6. (51) Poiché questo era solo un endpoint secondario nel sottogruppo predefinito con grave carenza di vitamina D, questo risultato genera ipotesi e richiede ulteriori studi, che portino a questa applicazione.

Nel nostro studio, non siamo stati in grado di identificare un meccanismo attraverso il quale è stato raggiunto questo vantaggio. È interessante notare che, osservando le cause della morte, il gruppo della vitamina D sembrava beneficiare in ogni categoria.

Lo studio VITDALIZE è uno studio di fase III pragmatico, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adulti in condizioni critiche, che sarà condotto in centri accademici e non. Lo sponsor è l'Università di Medicina di Graz, Austria.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere uno dei due trattamenti:

Vitamina D: dose farmacologica orale/enterale di colecalciferolo (vitamina D3)

  • dose totale 900.000
  • dose di carico di 540.0000 (sciolta in 37,5 ml di trigliceridi a catena media - MCT) seguita da 4000 UI al giorno (10 gocce) per l'intero periodo di studio attivo (90 giorni)

Placebo: regime identico - dose di carico di 37,5 ml di MCT seguita da 10 gocce al giorno

Questo studio utilizza un disegno sequenziale di gruppo, con un'analisi ad interim quando il 50% dei pazienti arruolati pianificati in ciascun braccio (N=600 per braccio) ha completato la valutazione del giorno 28 da parte del comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati. L'arruolamento dei pazienti continuerà mentre vengono eseguite le analisi ad interim.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Enzenbach, Austria
        • Reclutamento
        • LKH Enzenbach
        • Contatto:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, Austria
        • Terminato
        • LKH Feldbach
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, Austria
        • Reclutamento
        • Klinikum am Wörthersee
        • Contatto:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, Austria
        • Reclutamento
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Contatto:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Barmherzige Schwestern
        • Contatto:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contatto:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, Austria
        • Terminato
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Barmherzige Brüder
        • Contatto:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, Austria
        • Sospeso
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, Austria
        • Reclutamento
        • LKH Villach
        • Contatto:
          • Christoph Widhalm
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Terminato
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgio
        • Terminato
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgio
        • Terminato
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgio
        • Terminato
        • CHU Ambroise Pare
  • Germania
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contatto:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Birmingham
        • Contatto:
          • Dhruv Parekh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Degenza prevista in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Ricovero in terapia intensiva ≤ 72 ore prima dello screening
  • Grave carenza di vitamina D (≤12 ng/ml o non rilevabile)

Criteri di esclusione:

  • - Grave disfunzione gastrointestinale (> 400 ml di volume residuo)/impossibilità di assumere il farmaco in studio
  • Ordine di non rianimare (DNR)/morte imminente
  • ipercalcemia
  • nefrolitiasi recente nota, tubercolosi attiva o sarcoidosi
  • gravidanza/allattamento
  • non ritenuto appropriato dal team/medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
dose di carico orale/enterale di 37,5 ml di MCT seguita da 10 gocce al giorno per 90 giorni
Droga: Placebo
dose di carico orale/enterale di 37,5 ml di MCT seguita da 10 gocce al giorno per 90 giorni
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio

dose farmacologica orale/enterale di colecalciferolo (vitamina D3) - dose totale 900.000

  • dose di carico di 540.0000 (sciolta in 37,5 ml di trigliceridi a catena media - MCT)
  • seguito da 4000 UI al giorno (10 gocce) per l'intero periodo di studio attivo (90 giorni)
Droga: Colecalciferolo
dose di carico orale/enterale di 37,5 ml di MCT comprendente 540.000 UI di vitamina D3 seguita da 10 gocce al giorno (4000 UI) per 90 giorni
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità per tutte le cause
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del soggiorno in giorni
90 giorni
Ipercalcemia al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5 - 48 ore di tolleranza
Giorno 5 - 48 ore di tolleranza
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di riammissioni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITDALIZE 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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