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L'étude VITDALIZE : effet de la vitamine D3 à forte dose sur la mortalité à 28 jours chez les patients adultes gravement malades (VITDALIZE)

18 novembre 2025 mis à jour par: Medical University of Graz

L'étude VITDALIZE : Effet d'une dose élevée de vitamine D3 sur la mortalité à 28 jours chez les patients adultes gravement malades présentant une carence sévère en vitamine D : un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase III multicentrique, contrôlé par placebo et en double aveugle

Dans l'essai VITdAL-ICU utilisant une forte dose orale de vitamine D3 chez 480 patients adultes gravement malades, il n'y avait aucun avantage en ce qui concerne le critère d'évaluation principal de la durée du séjour à l'hôpital. Cependant, le sous-groupe prédéfini présentant une carence sévère en vitamine D (25(OH)D ≤ 12 ng/ml) avait une mortalité à 28 jours significativement plus faible (36,3 % placebo vs 20,4 % groupe vitamine D, risque relatif (HR) 0,52 (0,30-0,89 ), nombre nécessaire à traiter = 6). Par conséquent, la vitamine D3 à forte dose dans une population de patients gravement déficients en vitamine D est une intervention prometteuse et peu coûteuse qui nécessite des études multicentriques de confirmation.

A ce jour, seules 7 interventions (ex. ventilation non invasive ou décubitus ventral) ont déjà démontré des avantages en matière de mortalité pour les patients des unités de soins intensifs (USI) dans des essais multicentriques. En cas de bénéfice, un traitement à la vitamine D chez les patients gravement malades pourrait être immédiatement mis en œuvre dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un nombre très limité d'essais d'intervention, la plupart comprenant moins de 30 patients, ont été publiés. Seule étude de phase III, notre étude VITdAL-ICU recrutée de 2010 à 2012 et (n=475) n'a pas trouvé de différence sur le critère principal "durée d'hospitalisation" entre le placebo et la vitamine D3 à forte dose. Cependant, il y avait une réduction non significative du risque absolu de mortalité hospitalière toutes causes confondues dans la population totale. La différence était plus importante (17,5 %) et significative dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant une carence sévère en vitamine D au départ, voir la courbe de Kaplan Meier ci-dessous (n = 200, 28,6 vs 46,1 %, p = 0,01, 0,56 (0,35-0,90)) , correspondant à un nombre nécessaire à traiter de 6. (51) Comme il ne s'agissait que d'un critère d'évaluation secondaire dans le sous-groupe prédéfini présentant une carence sévère en vitamine D, ce résultat est générateur d'hypothèses et nécessite une étude plus approfondie, conduisant à cette application.

Dans notre étude, nous n'avons pas été en mesure d'identifier un mécanisme par lequel ce bénéfice a été obtenu. Fait intéressant, en regardant les causes de décès, le groupe de la vitamine D semble bénéficier dans chaque catégorie.

L'étude VITDALIZE est un essai de phase III pragmatique, multicentrique, contrôlé par placebo, randomisé, en double aveugle chez des patients adultes gravement malades qui sera mené dans des centres universitaires et non universitaires. Le sponsor est l'Université médicale de Graz, en Autriche.

Les sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des deux traitements :

Vitamine D : dose pharmacologique orale/entérale de cholécalciférol (vitamine D3)

  • dose totale 900 000
  • dose de charge de 540 0000 (dissous dans 37,5 ml de triglycérides à chaîne moyenne - MCT) suivie de 4000 UI par jour (10 gouttes) pendant toute la période d'étude active (90 jours)

Placebo : régime identique - dose de charge de 37,5 ml de MCT suivi de 10 gouttes par jour

Cette étude utilise une conception séquentielle de groupe, avec une analyse intermédiaire lorsque 50 % des patients inscrits prévus dans chaque bras (N = 600 par bras) ont terminé leur évaluation au jour 28 par le comité indépendant de surveillance de la sécurité des données. Le recrutement des patients se poursuivra pendant la réalisation des analyses intermédiaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • University Hospital Wuerzburg
        • Contact:
          • Patrick Meybohm, MD
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Résilié
        • Erasme Hospital
      • Charleroi, Belgique
        • Résilié
        • CHU de Charleroi
      • Liège, Belgique
        • Résilié
        • CHR Citadelle
      • Mons, Belgique
        • Résilié
        • CHU Ambroise Pare
  • L'Autriche
      • Enzenbach, L'Autriche
        • Recrutement
        • LKH Enzenbach
        • Contact:
          • Otmar Schindler
      • Feldbach, L'Autriche
        • Résilié
        • LKH Feldbach
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Karin Amrein, MD, MSc
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • Recrutement
        • Klinikum am Wörthersee
        • Contact:
          • Rudolf Likar, MD
      • Leoben, L'Autriche
        • Recrutement
        • LKH Hochsteiermark Standort Leoben
        • Contact:
          • Viktor Wutzl
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Barmherzige Schwestern
        • Contact:
          • Johann Reisinger, MD
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
        • Contact:
          • Jens Meier
      • Schwarzach im Pongau, L'Autriche
        • Résilié
        • Krankenhaus Schwarzach
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Peter Schellongowski, MD
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Barmherzige Brüder
        • Contact:
          • Rene Schmutz, MD
      • Vienna, L'Autriche
        • Suspendu
        • Kaiser Franz Josef Spital Wien
      • Villach, L'Autriche
        • Recrutement
        • LKH Villach
        • Contact:
          • Christoph Widhalm
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Birmingham
        • Contact:
          • Dhruv Parekh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Séjour prévu en USI ≥ 48 heures
  • Admission aux soins intensifs ≤ 72 heures avant le dépistage
  • Carence sévère en vitamine D (≤12 ng/ml ou indétectable)

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère (> 400 ml de volume résiduel)/incapacité de prendre les médicaments à l'étude
  • Ordre de ne pas réanimer (DNR)/décès imminent
  • hypercalcémie
  • néphrolithiase récente connue, tuberculose active ou sarcoïdose
  • grossesse/allaitement
  • non jugé approprié par l'équipe d'étude/le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
dose de charge orale/entérale de 37,5 ml de MCT suivie de 10 gouttes par jour pendant 90 jours
Médicament: Placebo
dose de charge orale/entérale de 37,5 ml de MCT suivie de 10 gouttes par jour pendant 90 jours
Expérimental: Vitamine D3 à haute dose

dose pharmacologique orale/entérale de cholécalciférol (vitamine D3) - dose totale 900 000

  • dose de charge de 540 0000 (dissous dans 37,5 ml de triglycérides à chaîne moyenne - MCT)
  • suivi de 4000 UI par jour (10 gouttes) pendant toute la période d'étude active (90 jours)
Médicament: Cholécalciférol
dose de charge orale/entérale de 37,5 ml de MCT comprenant 540 000 UI de vitamine D3 suivie de 10 gouttes par jour (4 000 UI) pendant 90 jours
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
mortalité toutes causes confondues
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hôpital Durée du séjour
Délai: 90 jours
Durée du séjour en jours
90 jours
Hypercalcémie au jour 5
Délai: Jour 5 - Tolérance de 48 heures
Jour 5 - Tolérance de 48 heures
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours
Nombre de réadmissions
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Goethe University
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
University Hospital, Bonn
University of Plymouth
Johannes Gutenberg University Mainz
Johannes Kepler University of Linz
Wuerzburg University Hospital
East Lancashire Hospitals NHS Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Erasme University Hospital
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Barmherzige Brüder Vienna
Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
Hospital Barmherzige Brüder St. Veit
Kages
KABEG Management
Centre Hospitalier Universitaire Mons
Royal Bolton Hospital NHS Foundation Trust
Heartlands Hospital
Royal Oldham Hospital
Great Western Hospital
Musgrove Park Hospital
Scunthorpe General Hospital
Nottingham University Hospitals
Royal Victoria Hospital, Belfast
Hospital Barmherzige Brüder Graz
Mid Yorkshire Teaching NHS Trust
University Hospital Kiel
Klinikum rechts der Isar der TUM
Landeskrankenhaus Villach

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VITDALIZE 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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