Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program změny zdraví prostřednictvím podpory potravin (CHEFS). (CHEFS)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Změna zdraví pomocí potravinové podpory (CHEFS): Pilotní RCT k identifikaci potenciálních zdravotních dopadů poskytování komplexní, lékařsky vhodné potravinové podpory pro dospělé ve městech s nízkými příjmy žijícími s HIV (PLHIV)

UCSF a Project Open Hand (POH), komunitní organizace v San Franciscu, která poskytuje jídla a potraviny chronicky nemocným klientům v oblasti Bay Area, se spojily, aby provedly počáteční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) změny zdraví pomocí potravinové podpory ( CHEFS) pilotní zásah realizovaný POH. Intervence spočívá v poskytování komplexní, medicínsky vhodné potravinové podpory, individuálního nutričního poradenství a skupinového nutričního vzdělávání po dobu 6 měsíců klientům s nízkými příjmy, u kterých byla diagnostikována HIV, za účelem zlepšení jejich virové zátěže a kvality související se zdravím. život (primární výsledky), stejně jako deprese, adherence k ART, potravinová bezpečnost a kvalita stravy (sekundární výsledky). Randomizujeme 200 účastníků do intervence (n=100) nebo kontroly (n=100). Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé posoudí výsledky na začátku a 6měsíčním sledování pomocí kvantitativního průzkumu a odběrů krve. Kromě toho vyšetřovatelé provedou kvalitativní studii u podskupiny účastníků, aby pochopili vnímané dopady, překážky a facilitátory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • Příjem ve výši 200 % FPL nebo nižší (~ 2400 $ měsíčně)
  • 30-50% minimální úroveň dodržování pravidelného programu POH (tj. běžná sazba přístupu k servisu)
  • Jsou ochotni a schopni jíst potravu z POH na základě jedné z běžně dostupných diet POH (včetně běžné, bezmléčné, vegetariánské, vegetariánské, bezmléčné, diabetické a nevýrazné), s výjimkou ledvinové diety.
  • Mít přístup k chladničce nebo mrazničce s dostatečným prostorem pro uložení potravin podléhajících zkáze poskytovaným POH a mít přístup ke spotřebiči pro ohřívání potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvte španělsky nebo anglicky
  • Nemáte dostatečnou kognitivní nebo sluchovou kapacitu k dokončení rozhovorů
  • Mít v minulosti násilné chování na POH (jako je verbální nebo fyzické napadání jiných klientů a/nebo zaměstnanců)
  • Máte onemocnění ledvin vyžadující speciální ledvinovou dietu
  • Máte závažné potravinové alergie
  • V současné době těhotná nebo < 6 měsíců po porodu
  • Kvůli zdravotnímu stavu nelze dokončit pohovor
  • Neschopnost nebo neochota jíst jídlo z POH (na základě jedné z běžně dostupných dietních možností POH)
  • Z lidí, kteří sdílejí domácnost (jako jsou partneři, rodinní příslušníci nebo spolubydlící), může být do studie zapojen pouze jeden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence sestává z komplexní, medicínsky vhodné potravinové podpory (jídla a potraviny), individuálního nutričního poradenství a skupinového nutričního vzdělávání.
Jiný: Zdravotně vhodná jídla a potraviny
Plná výživa Intervenční složky: (1) 7 balených mražených jídel; (2) Potraviny nebo další 7-balení jídel; (3) Sáček s výživovým doplňkem pro doplnění výživy, pokud jde o živiny nebo dietní referenční příjem (DRI) a počet porcí ovoce/zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin, ořechů/semen a mléčných výrobků. Sáček s nutričním doplňkem bude také obsahovat sypké přísady, které napomáhají vaření, např. olej na vaření, koření a bylinky, stejně jako sypké předměty, např. sklenici arašídového másla, litr mléka; (4) Individuální výživové poradenství (x2 sezení); a (5) Skupinové lekce nutriční výchovy (X3 lekcí) týmem registrovaných dietologů (RD) POH.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině budou i nadále poskytovány pravidelné služby Project Open Hand (standardní péče), které zahrnují 1-2 stravovací služby/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu potlačení virové nálože HIV po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Nedetekovatelná virová nálož HIV
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Short-form SF-36, ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím
Posouzeno na začátku a po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ověřený nástroj pro diagnostiku závažnosti deprese
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna adherence ART od výchozí hodnoty po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Vizuální analogová škála (VAS), míra adherence ověřená mezi lidmi žijícími s HIV
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozí kvality stravy po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
18 položek upravených z National Cancer Institute Multifactor Screener, ověřeného nástroje pro hodnocení přibližného příjmu ovoce, zeleniny, tuků, bílkovin, mléčných výrobků, obilovin a cukrů
Posouzeno na začátku a po 6 měsících
Změna od výchozího zabezpečení potravin po 6 měsících intervence ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 6 měsících
US Household Food Security Survey (HFSS), ověřený nástroj pro hodnocení potravinové nejistoty
Posouzeno na začátku a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Project Open Hand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0515916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení