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Programm „Change Health Through Food Support“ (CHEFS). (CHEFS)

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Gesundheit durch Nahrungsmittelunterstützung verändern (CHEFS): Pilot-RCT zur Ermittlung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen der Bereitstellung umfassender, medizinisch angemessener Nahrungsmittelunterstützung für einkommensschwache städtische Erwachsene, die mit HIV leben (PLHIV)

UCSF und Project Open Hand (POH), eine gemeindebasierte Organisation in San Francisco, die chronisch kranke Kunden in der Bay Area mit Mahlzeiten und Lebensmitteln versorgt, haben sich zusammengetan, um eine erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Veränderung der Gesundheit durch Lebensmittelunterstützung durchzuführen ( CHEFS) Pilotintervention, durchgeführt von POH. Die Intervention besteht aus der Bereitstellung umfassender, medizinisch angemessener Ernährungsunterstützung, individueller Ernährungsberatung und gruppenbasierter Ernährungserziehung über einen Zeitraum von 6 Monaten für einkommensschwache Klienten, bei denen HIV diagnostiziert wurde, um ihre Viruslast und gesundheitsbezogene Qualität zu verbessern Leben (primäre Endpunkte) sowie Depression, ART-Einhaltung, Ernährungssicherheit und Ernährungsqualität (sekundäre Endpunkte). Wir werden 200 Teilnehmer randomisiert der Intervention (n=100) oder der Kontrolle (n=100) zuordnen. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet. Die Forscher werden die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten anhand einer quantitativen Umfrage und Blutabnahmen bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher bei der Nachuntersuchung eine qualitative Studie bei einer Untergruppe von Teilnehmern durchführen, um die wahrgenommenen Auswirkungen, Hindernisse und Erleichterungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Einkommen bei oder unter 200 % FPL (~2400 $/Monat)
  • Mindestens 30-50 % Einhaltung des regulären POH-Programms (d. h. Tarif für den regulären Servicezugang)
  • Sind bereit und in der Lage, Lebensmittel von POH zu sich zu nehmen, die auf einer der regelmäßig verfügbaren Diätoptionen von POH basieren (einschließlich normaler, milchfreier, vegetarischer, vegetarischer, milchfreier, Diabetiker- und milder Diät), mit Ausnahme der Nierendiät.
  • Sie haben Zugang zu einem von POH bereitgestellten Kühl- oder Gefrierschrank mit ausreichend Platz für die Lagerung verderblicher Lebensmittel und haben Zugang zu einem Gerät zum Aufwärmen von Lebensmitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Sprechen Sie kein Spanisch oder Englisch
  • Sie verfügen nicht über ausreichende kognitive oder Hörfähigkeiten, um Interviews durchzuführen
  • Sie haben in der Vergangenheit gewalttätiges Verhalten bei POH (z. B. verbale oder körperliche Misshandlung gegenüber anderen Kunden und/oder Mitarbeitern)
  • Sie haben eine Nierenerkrankung, die eine spezielle Nierendiät erfordert
  • Sie haben schwere Nahrungsmittelallergien
  • Derzeit schwanger oder <6 Monate nach der Geburt
  • Aus gesundheitlichen Gründen konnte ich ein Vorstellungsgespräch nicht abschließen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Lebensmittel von POH zu essen (basierend auf einer der regelmäßig verfügbaren Diätoptionen von POH)
  • Von den Personen, die im gemeinsamen Haushalt leben (z. B. Partner, Familienangehörige oder Mitbewohner), darf nur eine Person an der Studie beteiligt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus einer umfassenden, medizinisch angemessenen Ernährungsunterstützung (Mahlzeiten und Lebensmittel), einer individuellen Ernährungsberatung und einer gruppenbasierten Ernährungsschulung.
Sonstiges: Medizinisch angemessene Mahlzeiten und Lebensmittel
Vollständige Ernährungsinterventionskomponenten: (1) 7 abgepackte Tiefkühlmahlzeiten; (2) Lebensmittel oder ein weiteres 7er-Pack Mahlzeiten; (3) Beutel mit Nahrungsergänzungsmitteln zur Abrundung der Ernährung in Bezug auf Nährstoffe oder Referenzmengen (DRIs) und Anzahl der Portionen Obst/Gemüse, Vollkornprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse/Samen und Milchprodukte. Der Beutel mit Nahrungsergänzungen enthält auch große Zutaten, die beim Kochen helfen, z. B. Speiseöl, Gewürze und Kräuter, sowie große Mengen an Zutaten, z. B. ein Glas Erdnussbutter, einen Liter Milch; (4) Individuelle Ernährungsberatung (x2 Sitzungen); und (5) Gruppenkurse zur Ernährungserziehung (X3-Kurse) durch ein vom POH registriertes Ernährungsberaterteam (RD).
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin ihre regulären Project Open Hand-Dienste (Pflegestandard), die 1-2 Essensdienste pro Tag umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsunterdrückung der HIV-Viruslast nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Kurzform SF-36, ein validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 6 Monaten in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9), ein validiertes Instrument zur Diagnose des Schweregrads einer Depression
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der ART-Adhärenz zu Studienbeginn nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS), ein bei Menschen mit HIV validiertes Maß für die Einhaltung
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
18 Elemente, angepasst an den National Cancer Institute Multifactor Screener, ein validiertes Tool zur Beurteilung der ungefähren Aufnahme von Obst, Gemüse, Fetten, Proteinen, Milchprodukten, Getreide und Zucker
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der grundlegenden Ernährungssicherheit nach 6 Monaten der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), ein validiertes Instrument zur Bewertung der Ernährungsunsicherheit
Bewertet zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Project Open Hand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0515916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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