Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Changing Health Through Food Support (CHEFS) Program (CHEFS)

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Changing Health Through Food Support (CHEFS): Pilot-RCT for at identificere potentielle sundhedsvirkninger af at give omfattende, medicinsk passende fødevarestøtte til lavindkomstby-voksne, der lever med HIV (PLHIV)

UCSF og Project Open Hand (POH), en samfundsbaseret organisation i San Francisco, som leverer måltider og dagligvarer til kronisk syge klienter i Bay Area, har indgået et samarbejde om at gennemføre et indledende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Changing Health through Food Support ( CHEFS) pilotintervention implementeret af POH. Interventionen består i at yde omfattende, medicinsk passende madstøtte, individuel ernæringsrådgivning og gruppebaseret ernæringsundervisning over 6 måneder til lavindkomstklienter, som er blevet diagnosticeret med HIV for at forbedre deres virale belastning og sundhedsrelaterede kvalitet. liv (primære udfald) samt depression, ART overholdelse, fødevaresikkerhed og kostkvalitet (sekundære udfald). Vi vil randomisere 200 deltagere til interventionen (n=100) eller kontrol (n=100). Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder. Efterforskerne vil vurdere resultaterne ved baseline og 6-måneders opfølgning ved hjælp af en kvantitativ undersøgelse og blodprøver. Derudover vil efterforskerne udføre en kvalitativ undersøgelse ved opfølgning i en undergruppe af deltagere for at forstå opfattede påvirkninger, barrierer og facilitatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
191

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv
  • Indkomst på eller under 200 % FPL (~$2400/måned)
  • 30-50 % minimums overholdelse af POH regulære program (dvs. almindelig serviceadgangshastighed)
  • Er villige og i stand til at spise mad fra POH baseret på et af POHs regelmæssigt tilgængelige diætvalg (herunder almindelig, ikke-mejeri, vegetar, vegetarisk, ikke-mejeri, diabetiker og intetsigende), undtagen nyrediæten.
  • Hav adgang til et køleskab eller fryser med tilstrækkelig plads til at opbevare letfordærvelige fødevarer leveret af POH, og have adgang til et apparat til at genopvarme mad.

Ekskluderingskriterier:

  • Tal ikke spansk eller engelsk
  • Har ikke tilstrækkelig kognitiv eller hørende kapacitet til at gennemføre interviews
  • Har en historie med voldelig adfærd på POH (såsom verbal eller fysisk vold mod andre klienter og/eller personale)
  • Har nyresygdom, der kræver en speciel nyrediæt
  • Har svær fødevareallergi
  • I øjeblikket gravid eller <6 måneder efter fødslen
  • Kan ikke gennemføre en samtale på grund af en helbredstilstand
  • Ude af stand til eller uvillig til at spise mad fra POH (baseret på et af POHs regelmæssigt tilgængelige kostvalg)
  • Blandt personer, der deler husstand (såsom partnere, familiemedlemmer eller bofæller), må kun én være involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af omfattende, medicinsk passende madstøtte (måltider og dagligvarer), individuel ernæringsrådgivning og gruppebaseret ernæringsundervisning.
Andet: Medicinsk passende måltider og dagligvarer
Fuld ernæringsinterventionskomponenter: (1) 7 færdigpakkede frosne måltider; (2) Dagligvarer eller en anden 7-pakke måltider; (3) Kosttilskudspose til at afrunde ernæringen i form af næringsstoffer eller diætreferenceindtag (DRI'er) og antal portioner af frugt/grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter, nødder/frø og mejeriprodukter. Den supplerende ernæringspose vil også indeholde bulk-ingredienser til at hjælpe med madlavning, f.eks. madolie, krydderier og urter, såvel som bulkartikler, f.eks. en krukke med jordnøddesmør, en liter mælk; (4) Individuel ernæringsrådgivning (x2 sessioner); og (5) Gruppeernæringsundervisningsklasser (X3 klasser) af POH registreret diætist (RD) team.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil fortsat modtage deres almindelige Projekt Åben Hånd-tjenester (standard for pleje), som omfatter 1-2 madservices/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV-virusbelastningsundertrykkelse efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Short-form SF-36, et valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et valideret værktøj til at diagnosticere sværhedsgraden af ​​depression
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline ART-adhærens efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS), et mål for overholdelse valideret blandt mennesker, der lever med hiv
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline diætkvalitet efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
18-elementer tilpasset fra National Cancer Institute Multifactor Screener, et valideret værktøj til at vurdere omtrentlige indtag af frugt, grøntsager, fedtstoffer, proteiner, mejeriprodukter, korn og sukkerarter
Vurderet ved baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline fødevaresikkerhed efter 6 måneder i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 6 måneder
U.S. Household Food Security Survey (HFSS), et valideret værktøj til at vurdere fødevareusikkerhed
Vurderet ved baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Project Open Hand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0515916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Medicinsk passende måltider og dagligvarer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger