Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana zdrowia poprzez program wsparcia żywności (CHEFS). (CHEFS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Zmiana stanu zdrowia poprzez wsparcie żywnościowe (CHEFS): Pilotażowe RCT w celu zidentyfikowania potencjalnych skutków zdrowotnych zapewniania kompleksowego, odpowiedniego z medycznego punktu widzenia wsparcia żywieniowego dla dorosłych mieszkańców miast o niskich dochodach żyjących z HIV (PLHIV)

UCSF i Project Open Hand (POH), organizacja społeczna w San Francisco, która zapewnia posiłki i artykuły spożywcze przewlekle chorym klientom w Bay Area, nawiązały współpracę w celu przeprowadzenia wstępnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) zmiany zdrowia poprzez wsparcie żywieniowe ( KUCHNI) pilotażowa interwencja realizowana przez POH. Interwencja polega na zapewnieniu przez 6 miesięcy kompleksowego, odpowiedniego z medycznego punktu widzenia wsparcia żywieniowego, indywidualnego doradztwa żywieniowego i grupowej edukacji żywieniowej klientom o niskich dochodach, u których zdiagnozowano HIV, w celu poprawy miana wirusa i związanej ze zdrowiem jakości życia. życie (główne wyniki), jak również depresja, przestrzeganie ART, bezpieczeństwo żywnościowe i jakość diety (drugorzędne wyniki). Losowo przydzielimy 200 uczestników do interwencji (n=100) lub kontroli (n=100). Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Badacze ocenią wyniki na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą ankiety ilościowej i pobrań krwi. Ponadto badacze przeprowadzą badanie jakościowe podczas obserwacji na podgrupie uczestników, aby zrozumieć postrzegane skutki, bariery i ułatwienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
191

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny
  • Dochód na poziomie lub poniżej 200% FPL (~2400 USD miesięcznie)
  • 30-50% minimalnego poziomu przestrzegania regularnego programu POH (tj. normalna stawka za dostęp do usług)
  • Są chętni i zdolni do spożywania żywności z POH w oparciu o jedną z regularnie dostępnych diet POH (w tym zwykłą, bezmleczną, wegetariańską, wegetariańską bezmleczną, dla diabetyków i mdłą), z wyłączeniem diety nerkowej.
  • Mieć dostęp do lodówki lub zamrażarki z wystarczającą ilością miejsca do przechowywania łatwo psującej się żywności dostarczonej przez POH oraz mieć dostęp do urządzenia do podgrzewania żywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mów po hiszpańsku ani angielsku
  • Nie mają odpowiednich zdolności poznawczych lub słuchowych, aby ukończyć wywiady
  • Mieć w przeszłości brutalne zachowanie w POH (takie jak werbalne lub fizyczne znęcanie się nad innymi klientami i/lub personelem)
  • Choroby nerek wymagające specjalnej diety nerkowej
  • Mają ciężkie alergie pokarmowe
  • Obecnie w ciąży lub <6 miesięcy po porodzie
  • Nie można przeprowadzić wywiadu ze względu na stan zdrowia
  • Niemożność lub niechęć do jedzenia jedzenia z POH (na podstawie jednej z regularnie dostępnych diet POH)
  • Wśród osób, które dzielą gospodarstwo domowe (np. partnerzy, członkowie rodziny lub współlokatorzy), tylko jedna osoba może wziąć udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje kompleksowe, medycznie odpowiednie wsparcie żywieniowe (posiłki i artykuły spożywcze), indywidualne doradztwo żywieniowe oraz grupową edukację żywieniową.
Inny: Odpowiednie z medycznego punktu widzenia posiłki i artykuły spożywcze
Pełnowartościowe składniki interwencji: (1) 7 gotowych mrożonych posiłków; (2) Artykuły spożywcze lub inny 7-pak posiłków; (3) Suplement diety uzupełniający żywienie pod względem składników odżywczych lub referencyjnych wartości spożycia (DRI) oraz liczby porcji owoców/warzyw, produktów pełnoziarnistych, roślin strączkowych, orzechów/nasion i nabiału. Torba z dodatkowymi składnikami odżywczymi będzie również zawierać składniki luzem ułatwiające gotowanie, np. olej kuchenny, przyprawy i zioła, a także artykuły luzem, np. słoik masła orzechowego, kwarta mleka; (4) Indywidualne doradztwo żywieniowe (sesje x2); oraz (5) Grupowe zajęcia z edukacji żywieniowej (X3 zajęcia) prowadzone przez zarejestrowany przez POH zespół dietetyków (RD).
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać regularne usługi Project Open Hand (standard opieki), które obejmują 1-2 posiłki dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową supresją miana wirusa HIV po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Niewykrywalne miano wirusa HIV
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Skrócona forma SF-36, zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach w interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zatwierdzone narzędzie do diagnozowania nasilenia depresji
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana przestrzegania zaleceń ART od wartości wyjściowych po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Wizualna Skala Analogowa (VAS), miara przestrzegania zaleceń potwierdzona wśród osób żyjących z HIV
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana jakości diety w porównaniu z grupą kontrolną po 6 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
18 pozycji zaadaptowanych z National Cancer Institute Multifactor Screener, zatwierdzonego narzędzia do oceny przybliżonego spożycia owoców, warzyw, tłuszczów, białek, nabiału, zbóż i cukrów
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego bezpieczeństwa żywnościowego po 6 miesiącach w ramach interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach
US Household Food Security Survey (HFSS), zatwierdzone narzędzie do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego
Oceniane na początku badania i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Project Open Hand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0515916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami