Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkouška behaviorální aktivace a sociálního zapojení (BASE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) (PTSD)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Tracy Simpson, VA Puget Sound Health Care System
Účelem studie je zjistit, zda „Behavioral Activation and Social Engagement for PTSD“ (BASE for PTSD), individuální terapie pro PTSD, pomůže veteránům s PTSD 1) díky lepšímu pochopení toho, jak je PTSD ovlivňuje, 2) snížením způsoby, kterými se vyhýbají smysluplné činnosti kvůli PTSD, 3) tím, že jim umožní dělat více věcí, na kterých jim skutečně záleží, a 4) zlepšením, posílením a vybudováním jejich sociální podpory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav duševního zdraví, který se u některých lidí rozvine po vystavení traumatické události. PTSD často vede ke snížení pocitů spojení s ostatními lidmi a ke změnám v názorech na ostatní, stejně jako ke snížení účasti na hodnotných aktivitách. Mnoho veteránů s PTSD nevyhledává léčbu nabízenou ve speciálních zařízeních pro duševní zdraví a může se vzdát léčby jakéhokoli druhu.

Tato studie je otevřeným zkušebním formátem (bez srovnávacích podmínek) amerických vojenských veteránů, kteří se zúčastní krátké psychoterapeutické léčby PTSD nabízené v prostředí primární péče. Jedná se o pilotní studii, která má zjistit, zda je léčba účinná při snižování příznaků PTSD a zvyšování pocitů sociální podpory, a průzkumným cílem je zjistit, zda se veteráni po dokončení této léčby zapojují do další léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98116
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří:

    1. jsou v současné době zapsáni na klinice primární péče (včetně ženské kliniky) nebo na klinice pro integraci duševního zdraví primární péče ve VA Puget Sound Health Care System – divize Seattle
    2. splňují kritéria pro klinickou nebo subklinickou PTSD
    3. jsou ochotni nechat si terapeutická sezení nahrávat pro účely supervize
    4. plánují žít v oblasti Seattlu po dobu 6 měsíců po vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří:

    1. vykazovat přítomnost diagnózy závažného duševního onemocnění (např. aktivní psychóza a/nebo nekontrolovaná bipolární porucha)
    2. byli v posledních 30 dnech hospitalizováni na psychiatrii
    3. v posledních 60 dnech se pokusili o sebevraždu
    4. měli v posledních 30 dnech plán nebo úmysl ublížit sobě nebo ostatním
    5. mají ve svém lékařském záznamu příznak chování
    6. jste měli dávkování nebo příjem psychiatrických léků, které se za posledních 30 dnů změnily
    7. nejsou ochotni poskytnout alespoň 1 zajišťovací kontakt
    8. mají zhoršenou schopnost rozhodovat (měřeno důkazy v počítačovém záznamovém systému pacienta o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku, nekontrolované psychóze, demenci, komunikačním příznakem nebo klinickým úsudkem při rozhovoru s účastníkem
    9. jsou vězni
    10. jsou negramotní nebo mají omezenou nebo žádnou znalost angličtiny
    11. jsou nevyléčitelně nemocní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální aktivace a sociální angažovanost
Účastníci se zúčastní 6 osobních nebo telefonicky zprostředkovaných terapeutických sezení v délce přibližně 45 minut na sezení, které se budou konat v prostředí primární péče. Obsah terapeutických sezení zahrnuje vzdělávání o příznacích PTSD, diskusi o roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD, domácí úkoly sebemonitorování k identifikaci vazeb mezi úrovní aktivity a emocemi a domácí úkoly určené ke zvýšení zapojení do hodnotných činností se zaměřením na zvýšení sociální kontakt a podpora. V případě potřeby budou účastníci poučeni o základních komunikačních dovednostech, sociálních dovednostech a relaxačních dovednostech. Upravili jsme standardní zásah Behaviorální aktivace snížením počtu a délky sezení tak, aby vyhovovaly nastavení primární péče. Kromě toho bude v BASE kladen větší důraz na sociální angažovanost než ve standardním BA a sociální kontakt a podpora budou řešeny během každého léčebného sezení.
Behaviorální: Behaviorální aktivace
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 6 osobních nebo telefonicky zprostředkovaných terapeutických sezení trvajících přibližně 45 minut na sezení, které se budou konat v prostředí primární péče. Obsah terapeutických sezení zahrnuje vzdělávání o příznacích PTSD, diskusi o roli vyhýbání se při udržování příznaků PTSD, domácí úkoly sebemonitorování k identifikaci vazeb mezi úrovní aktivity a emocemi a domácí úkoly určené ke zvýšení zapojení do hodnotných činností se zaměřením na zvýšení sociální kontakt a podpora. V případě potřeby budou účastníci poučeni o základních komunikačních dovednostech, sociálních dovednostech a relaxačních dovednostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna příznaků PTSD
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Formulář průzkumu sociální podpory a škála sociální propojenosti – revidováno
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna sociální podpory
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Měřítko orientace sítě
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna orientace na sociální síti
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna úrovně aktivity
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna příznaků deprese
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Reakce účastníků na léčbu budou shromážděny v kvalitativních rozhovorech hodnotících zkušenost s léčbou, vnímání zaměření léčby, zapojení do hodnotných aktivit, sociální podporu, terapeutický vztah
12 týdnů
Zapojení další léčby
Časové okno: 16 týdnů
měřeno pomocí lékařské dokumentace
16 týdnů
Stručný COPE
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna copingových strategií
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Škála sociální propojenosti – revidovaná (SCS-R)
Časové okno: výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů
Změna úrovně mezilidské blízkosti související se sociálním prostředím účastníků a stupněm obtíží, které účastníci zažívají při udržování pocitu blízkosti
výchozí stav na 4 týdny, 4 týdny až 8 týdnů, 8 týdnů až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy Simpson, PhD, Research Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení